- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03466164
마음챙김의 신경 메커니즘
2020년 6월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
Mindfulness의 신경 메커니즘 : 불일치 쌍둥이 디자인
이 프로젝트는 마음챙김 훈련(MT)이 긍정적인 행동 변화와 향상된 심리적 웰빙을 가져오는 인지 및 신경 메커니즘을 이해하는 데 중점을 둡니다.
참가자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 두 세트의 인지 작업을 완료하고 스캔 세트 사이 또는 스캔 세트 후에 MT 개입에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 마음챙김 훈련(MT)이 긍정적인 행동 변화와 향상된 심리적 웰빙을 가져오는 인지 및 신경 메커니즘을 이해하는 데 중점을 둡니다.
MT는 라이프 스타일 개입으로 빠르게 인기를 얻고 있지만 주요 작용 메커니즘에 대한 이해에는 여전히 중요한 격차가 있습니다.
현재의 이론적 프레임워크는 MT가 실행 제어의 신경가소성 뇌 메커니즘을 표적으로 삼아 잠재적으로 주의력 제어, 감정 조절 및 자기 인식 기능을 개선함으로써 작동한다고 제안합니다.
이것은 인지 신경과학 연구에 중요한 역할을 제안하지만 현재 작업은 아직 초기 단계에 있으며 잘 알려진 방법론적 및 개념적 제한이 많이 있습니다.
제안된 프로젝트는 Human Connectome Project(HCP) 및 진행 중인 NIH R01 지원 연구에서 제공하는 고유한 기회를 활용하여 이전 MT 연구의 이러한 한계를 체계적으로 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 핵심 기능은 일란성(MZ; 일란성) 쌍둥이 쌍을 모집하고 MT 조건(마음챙김 기반 스트레스 감소, 또는 MBSR, 가장 검증되고 표준화된 MT 명령 형식) 및 다른 하나는 (대기 목록) 제어 역할을 합니다.
각 쌍둥이는 특정 MT 관련 효과를 테스트하기 위해 MT(또는 비접촉 제어) 개입 전후에 사전/사후 방식으로 광범위한 행동 및 MRI 신경 영상 평가를 받게 됩니다.
일치하지 않는 쌍둥이 설계는 이전에 MT 맥락에서 사용된 적이 없지만 부적절하게 일치하는 대조군과 관련된 많은 문제와 혼동을 피하고 쌍 쌍에 초점을 맞춘 분석을 가능하게 하기 때문에 가장 강력한 인과 추론 중 하나로 널리 인식되고 있습니다. 통계적 힘을 크게 증가시킵니다.
연구자들은 이 설계를 사용하여 인지 제어의 신경 메커니즘에 관한 안내 프레임워크에서 비롯된 이론적으로 초점을 맞춘 가설을 조사할 것입니다.
특히, 새로 개발된 인지 제어 작업 배터리를 사용하여 조사자는 MT가 신경 메커니즘 및 반응(사전보다) 제어와 관련된 회로의 향상을 생성한다는 반직관적인 가설을 테스트합니다.
MZ 쌍둥이 참가자의 추가 하위 집합은 인지 및 뇌 기능의 여러 영역에 걸친 MT 효과 크기의 종합적인 평가 및 비교를 제공하기 위해 원래 HCP 프로토콜로 재시험을 받게 됩니다.
이 프로젝트의 성공은 건강한 인구의 심리적 웰빙을 향상시키기 위한 라이프스타일 개입으로서 MT 프로그램의 잠재적 영향을 경험적으로 평가하고 더 잘 이해할 수 있는 혁신적인 실험 도구와 새로운 이론적 프레임워크를 제공함으로써 공중 보건과 높은 관련성을 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일란성(MZ) 또는 일란성(DZ) 쌍둥이
- 연령대 22~45세
- 영어가 모국어 인 사람
제외 기준:
- 현재 정신과 진단
- 향정신성 약물 복용
- 인지 또는 운동 기능에 영향을 미치는 의학적 장애
- 기록된 신경학적 후유증 및/또는 의식 상실을 유발하는 현재 또는 과거의 두부 손상.
- 임신
- 밀실 공포증
- 금속 물체
- 심장 박동 이상 또는 심박조율기
- 조산(34주 이전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
Mindfulness-Based Stress Reduction MZ : 일란성 (monozygotic; MZ) 쌍둥이는 사전 사후 방식으로 테스트되며 두 테스트 세션 사이에 MT에 무작위로 한 쌍둥이 만 할당됩니다.
|
8주 10회 마음챙김 훈련 과정
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 MZ
Control MZ twin은 개입 없이 2개의 테스트 세션을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
능동적 인지 제어 복합 행동 점수의 변화
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
능동 복합 변수는 4가지 작업(Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM)의 능동 조건을 집계하여 구성됩니다.
각 작업에 대해 z-점수는 행동 성과 점수에서 각 참가자에 대해 계산됩니다: [(참가자 점수 - 평균)/표준/편차]. 그런 다음 종합 점수는 z-점수를 합산하여 생성됩니다.
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
|
반응적 인지 제어 복합 행동 점수의 변화
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
반응 합성 변수는 4가지 작업(Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM)의 반응 조건을 집계하여 구성됩니다.
각 작업에 대해 z-점수는 각 참가자의 행동 성과 점수([(참가자 점수 - 평균)/표준/편차])에서 계산됩니다. 그런 다음 종합 점수는 z-점수를 합산하여 생성됩니다.
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
|
능동적인지 제어 복합 뇌 영상 활성화 점수의 변화
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
능동 복합 변수는 4가지 작업(Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM)의 능동 조건을 집계하여 구성됩니다.
각 작업에 대해 z-점수는 관심 영역(ROI)의 뇌 활성화 점수에서 각 참가자에 대해 계산됩니다: [(참가자 점수 - 평균)/표준/편차]. 그런 다음 종합 점수는 z-점수를 합산하여 생성됩니다.
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
|
반응인지 제어 복합 뇌 영상 활성화 점수의 변화
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
반응 합성 변수는 4가지 작업(Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM)의 반응 조건을 집계하여 구성됩니다.
각 작업에 대해 z-점수는 관심 영역(ROI)의 뇌 활성화 점수에서 각 참가자에 대해 계산됩니다: [(참가자 점수 - 평균)/표준/편차]. 그런 다음 종합 점수는 z-점수를 합산하여 생성됩니다.
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 웰빙
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
삶의 만족도 자가 보고 척도 점수
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
|
마음챙김
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
MAAS 자체 보고 측정 점수
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
|
불안
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
STAI 자기 보고 측정 점수
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
|
긍정적이고 부정적인 분위기
기간: Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
PANAS 자기 보고 측정 점수
|
Baseline(0개월), Post(연구 완료까지, 평균 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21AT009483 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램에 대한 임상 시험
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국