- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466164
A Mindfulness idegi mechanizmusai
2020. június 5. frissítette: Washington University School of Medicine
Az éberség neurális mechanizmusai: diszkordáns ikertervezés
Ez a projekt azon kognitív és neurális mechanizmusok megértésére összpontosít, amelyek révén a mindfulness tréning (MT) pozitív viselkedési változást és fokozott pszichológiai jóllétet eredményez.
A résztvevők két kognitív feladatsort hajtanak végre a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) során, és vagy MT-beavatkozásra osztják be őket a szkennelési sorozatok között vagy a szkennelési sorozatok után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt azon kognitív és neurális mechanizmusok megértésére összpontosít, amelyek révén a mindfulness tréning (MT) pozitív viselkedési változást és fokozott pszichológiai jóllétet eredményez.
Bár az MT mint életstílus-beavatkozás gyorsan egyre népszerűbb, még mindig vannak kritikus hiányosságok az elsődleges hatásmechanizmus megértésében.
A jelenlegi elméleti keretek azt sugallják, hogy az MT a figyelemszabályozás, az érzelmi szabályozás és az öntudatosság javításával működik, potenciálisan a végrehajtó irányítás neuroplasztikus agyi mechanizmusainak megcélzásával.
Ez a kognitív idegtudományi kutatás fontos szerepére utal, de a jelenlegi munka még gyerekcipőben jár, és számos jól felismerhető módszertani és fogalmi korlátnak van kitéve.
A javasolt projekt célja a korábbi MT-kutatás ezen korlátainak szisztematikus orvoslása a Human Connectome Project (HCP) és a folyamatban lévő NIH R01 által finanszírozott kutatás által kínált egyedülálló lehetőségek kihasználásával.
A projekt kulcsfontosságú jellemzője egy randomizált, longitudinális diszharmáns ikertervezés alkalmazása, amelyben egypetéjű (MZ; azonos) ikerpárokat vesznek fel, és egy társ-ikerpárt véletlenszerűen hozzárendelnek az MT feltételhez (mindfulness alapú stresszcsökkentés, vagy MBSR; az MT utasítás leginkább érvényesített és szabványosított formája), a másik pedig (várólista) vezérlőként szolgál.
Minden ikertárs kiterjedt viselkedési és MRI neuroimaging értékelésen megy keresztül a MT (vagy érintés nélküli kontroll) beavatkozás előtt és után, hogy teszteljék az MT-vel kapcsolatos konkrét hatásokat.
Az ellentmondásos ikertervet, bár korábban soha nem alkalmazták MT-kontextusban, széles körben az ok-okozati következtetések egyik legerősebb eszközeként tartják számon, mivel elkerüli a nem megfelelően illeszkedő kontrollcsoportokkal kapcsolatos számos kihívást és zavart, és lehetővé teszi az ikerpárra fókuszált elemzéseket, amelyek nagymértékben növelik a statisztikai erőt.
A kutatók ezt a tervet arra fogják használni, hogy olyan elméletileg fókuszált hipotéziseket vizsgáljanak, amelyek a kognitív kontroll idegrendszeri mechanizmusaira vonatkozó irányadó keretrendszerből fakadnak.
Pontosabban, egy újonnan kifejlesztett kognitív vezérlési feladat akkumulátor segítségével a vizsgáló tesztelni fogja azt az intuitív ellentétes hipotézist, amely szerint az MT javítja a neurális mechanizmust és a reaktív (nem pedig proaktív) vezérléssel kapcsolatos áramköröket.
Az MZ iker résztvevők egy további részhalmazát újra tesztelik az eredeti HCP protokollal annak érdekében, hogy átfogó értékelést és összehasonlítást kapjanak az MT hatások méretéről a kognitív és agyi funkciók több területén.
A projekt sikere nagy jelentőséggel bír a közegészségügy szempontjából, mivel innovatív kísérleti eszközöket és új elméleti keretet biztosít, amelyből empirikusan értékelhető és jobban megérthető az MT-programok, mint életmódbeli beavatkozások lehetséges hatása az egészséges populációk pszichés jólétének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egypetéjű (MZ) vagy kétpetéjű (DZ) ikrek
- korosztály 22-45 év
- angol anyanyelvű
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai diagnózis
- pszichoaktív gyógyszer szedése
- kognitív vagy motoros funkciókat érintő egészségügyi rendellenesség
- jelenlegi vagy múltbeli fejsérülés dokumentált neurológiai következményekkel és/vagy eszméletvesztést okoz.
- Terhesség
- Klausztrofóbia
- Fém tárgyak
- Szívritmus-rendellenességek vagy pacemaker
- Koraszülés (34 hét előtt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedési: Mindfulness alapú stresszcsökkentő program
Mindfulness-alapú stresszcsökkentés MZ: az egypetéjű (monozigóta; MZ) ikreket előzetesen tesztelik, és csak egy iker van véletlenszerűen hozzárendelve az MT-hez a két tesztelési munkamenet között
|
8 hetes, 10 alkalomból álló mindfulness tréning
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés MZ
A Control MZ twin 2 tesztelést végez beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a proaktív kognitív kontroll összetett viselkedési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
A proaktív összetett változó 4 feladat proaktív feltételét aggregálja (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Minden feladathoz egy z-pontszámot számítanak ki minden résztvevő számára a viselkedési teljesítmény pontszámából: [(résztvevő pontszáma - átlag)/standard/eltérés]. Ezután a z-pontszámok összegzésével létrejön az összetett pontszám.
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Változás a reaktív kognitív kontroll összetett viselkedési pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
A reaktív összetett változó 4 feladat reaktív állapotát aggregálja (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Minden feladathoz z-pontszámot számítanak ki minden résztvevő számára a viselkedési teljesítmény pontszámából: [(résztvevő pontszáma - átlag)/standard/eltérés]. Ezután a z-pontszámok összegzésével létrejön az összetett pontszám.
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Változás a proaktív kognitív kontroll összetett agyi képalkotó aktiválási pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
A proaktív összetett változó 4 feladat proaktív feltételét aggregálja (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Minden egyes feladathoz egy z-pontszámot számítanak ki minden résztvevő számára az érdeklődési körben elért agyi aktiválási pontszámból (ROI): [(résztvevő pontszáma - átlag)/standard/eltérés]. Ezután a z-pontszámok összegzésével létrejön az összetett pontszám.
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Változás a reaktív kognitív kontroll összetett agyi képalkotó aktiválási pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
A reaktív összetett változó 4 feladat reaktív állapotát aggregálja (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Minden egyes feladathoz egy z-pontszámot számítanak ki minden résztvevő számára az érdeklődési körben elért agyi aktiválási pontszámból (ROI): [(résztvevő pontszáma - átlag)/standard/eltérés]. Ezután a z-pontszámok összegzésével létrejön az összetett pontszám.
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai jólét
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Pontszám az élettel való elégedettség önértékelési mérőszámára
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Mindfulness
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Pontszám a MAAS önbevalláson
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Pontszám a STAI önbevalláson
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Pozitív és negatív hangulat
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Pontszám a PANAS önbevalláson
|
Kiindulási állapot (0 hónap), utáni időszak (a tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21AT009483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú stresszcsökkentő program
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveNincs feltétel | Fókuszban a Mindfulness Training neurális hatásai a figyelemreEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
University of BarcelonaUniversity Ramon Llull; ICREA Academia; Institut de Neurociències de la Universitat... és más munkatársakToborzás
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre...BefejezveSzorongás | Pszihés szorongás | Perfekcionizmus | Figyelem | Empátia | Kreativitás | Élet stressz | Az érzelmi intelligenciaSpanyolország