- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466164
Neurale mekanismer for mindfulness
5. juni 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine
Neurale mekanismer for mindfulness: et uoverensstemmende tvillingedesign
Dette projekt fokuserer på at forstå de kognitive og neurale mekanismer, hvorved mindfulnesstræning (MT) resulterer i positiv adfærdsændring og forbedret psykologisk velvære.
Deltagerne vil udføre to sæt kognitive opgaver under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og enten blive tildelt en MT-intervention mellem scanningssæt eller efter scanningssæt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt fokuserer på at forstå de kognitive og neurale mekanismer, hvorved mindfulnesstræning (MT) resulterer i positiv adfærdsændring og forbedret psykologisk velvære.
Selvom MT hurtigt vinder popularitet som en livsstilsintervention, er der stadig kritiske huller i vores forståelse af dens primære virkningsmekanisme.
Nuværende teoretiske rammer antyder, at MT fungerer ved at forbedre opmærksomhedskontrol, følelsesmæssig regulering og selvbevidsthed, potentielt ved at målrette mod neuroplastiske hjernemekanismer for udøvende kontrol.
Dette antyder en vigtig rolle for kognitiv neurovidenskabsforskning, men det nuværende arbejde er stadig i sin vorden og underlagt en række velkendte metodiske og konceptuelle begrænsninger.
Det foreslåede projekt har til formål systematisk at afhjælpe disse begrænsninger af tidligere MT-forskning ved at udnytte de unikke muligheder, som Human Connectome Project (HCP) tilbyder, og igangværende NIH R01-finansieret forskning.
Et centralt træk ved projektet er brugen af et randomiseret, langsgående disharmonisk tvillingdesign, hvor monozygotiske (MZ; identiske) tvillingepar vil blive rekrutteret, med en co-tvilling tilfældigt tildelt MT-tilstanden (mindfulness-baseret stressreduktion, eller MBSR; den mest validerede og standardiserede form for MT-instruktion) og den anden fungerer som en (venteliste) kontrol.
Hver co-tvilling vil gennemgå omfattende adfærds- og MR-neuroimaging-vurderinger før og efter MT-interventionen (eller kontaktfri kontrol) for at teste for specifikke MT-relaterede effekter.
Det uenige tvillingedesign, selvom det aldrig tidligere har været anvendt i en MT-sammenhæng, er bredt anerkendt som et af de stærkeste til kausal inferens, da det undgår mange af de udfordringer og forvirringer, der er forbundet med utilstrækkeligt matchede kontrolgrupper, og muliggør tvilling-par fokuserede analyser, som i høj grad øger den statistiske magt.
Forskerne vil bruge dette design til at undersøge teoretisk fokuserede hypoteser, der stammer fra en vejledende ramme vedrørende de neurale mekanismer for kognitiv kontrol.
Specifikt ved hjælp af et nyudviklet kognitiv kontrolopgavebatteri vil efterforskeren teste den kontraintuitive hypotese, at MT frembringer en forbedring i den neurale mekanisme og kredsløb forbundet med reaktiv (i stedet for proaktiv) kontrol.
En yderligere undergruppe af MZ tvillingedeltagere vil gennemgå gentestning med den originale HCP-protokol for at give en omfattende vurdering og sammenligning af MT-effektstørrelser på tværs af flere domæner af kognitiv og hjernefunktion.
Succes med dette projekt vil have høj relevans for folkesundheden ved at levere innovative eksperimentelle værktøjer og en ny teoretisk ramme, hvorfra man empirisk kan evaluere og bedre forstå den potentielle effekt af MT-programmer som livsstilsinterventioner til at forbedre psykologisk velvære i raske befolkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- monozygotiske (MZ) eller tveæggede (DZ) tvillinger
- aldersgruppe 22 til 45 år
- engelsk som modersmål
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykiatriske diagnose
- tager psykoaktiv medicin
- medicinsk lidelse, der påvirker kognitiv eller motorisk funktion
- nuværende eller tidligere hovedskade med dokumenterede neurologiske følgesygdomme og/eller forårsager bevidsthedstab.
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Metalliske genstande
- Hjerterytmeabnormiteter eller pacemaker
- For tidlig fødsel (før 34 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
Mindfulness-baseret stressreduktion MZ: Enæggede (monozygotiske; MZ) tvillinger testes på en pre-post måde, hvor kun én tvilling tilfældigt tildeles MT mellem de to testsessioner
|
8 ugers 10-sessions forløb med mindfulness træning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styr MZ
Control MZ twin vil gennemføre 2 testsessioner uden indblanding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proaktiv kognitiv kontrol sammensat adfærdsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Den proaktive sammensatte variabel består af aggregater af den proaktive tilstand af 4 opgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver opgave beregnes en z-score for hver deltager ud fra deres adfærdsmæssige præstationsscore: [(deltagerscore - middelværdi)/standard/afvigelse]. Derefter skabes det sammensatte partitur ved at summere z-score.
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
|
Ændring i reaktiv kognitiv kontrol sammensat adfærdsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Den reaktive sammensatte variabel består af aggregater af den reaktive tilstand af 4 opgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver opgave beregnes en z-score for hver deltager ud fra deres adfærdsmæssige præstationsscore: [(deltagerscore - middelværdi)/standard/afvigelse]. Derefter skabes det sammensatte partitur ved at summere z-score.
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
|
Ændring i proaktiv kognitiv kontrol sammensat hjernebilleddannelse aktiveringsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Den proaktive sammensatte variabel består af aggregater af den proaktive tilstand af 4 opgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver opgave beregnes en z-score for hver deltager ud fra hjerneaktiveringsscore i området af interesse (ROI): [(deltagerscore - middelværdi)/standard/afvigelse]. Derefter skabes det sammensatte partitur ved at summere z-score.
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
|
Ændring i reaktiv kognitiv kontrol sammensat hjernebilleddannelse aktiveringsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Den reaktive sammensatte variabel består af aggregater af den reaktive tilstand af 4 opgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver opgave beregnes en z-score for hver deltager ud fra hjerneaktiveringsscore i området af interesse (ROI): [(deltagerscore - middelværdi)/standard/afvigelse]. Derefter skabes det sammensatte partitur ved at summere z-score.
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Score på selvrapporteringsmålet Tilfredshed med livet
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Score på MAAS selvrapporteringsmåling
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Score på STAI-selvrapporteringsmålingen
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
|
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Score på PANAS selvrapporteringsmåling
|
Baseline (0 måneder), Post (gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AT009483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
University of CincinnatiAfsluttetStress | Depressive symptomer | Sundhedsadfærd | Kardiovaskulær risikofaktor | SelveffektivitetForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutteringBrystkræft | Tyktarmskræft | Hoved- og halskræftGrækenland