Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy všímavosti

5. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Neurální mechanismy všímavosti: nesouhlasný design dvojčat

Tento projekt se zaměřuje na pochopení kognitivních a nervových mechanismů, pomocí kterých trénink všímavosti (MT) vede k pozitivní změně chování a lepší psychické pohodě. Účastníci dokončí dvě sady kognitivních úkolů během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a buď budou přiřazeni k MT intervenci mezi sadami skenů nebo po sadách skenování.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt se zaměřuje na pochopení kognitivních a nervových mechanismů, pomocí kterých trénink všímavosti (MT) vede k pozitivní změně chování a lepší psychické pohodě. Ačkoli MT rychle získává na popularitě jako intervence životního stylu, stále existují kritické mezery v našem chápání jeho primárního mechanismu účinku. Současné teoretické rámce naznačují, že MT působí zlepšením kontroly pozornosti, emoční regulace a schopností sebeuvědomění, potenciálně zacílením na neuroplastické mozkové mechanismy výkonné kontroly. To naznačuje důležitou roli pro výzkum kognitivní neurovědy, ale současná práce je stále v plenkách a podléhá řadě dobře známých metodologických a koncepčních omezení. Cílem navrhovaného projektu je systematicky napravovat tato omezení předchozího výzkumu MT využitím jedinečných příležitostí, které nabízí projekt Human Connectome Project (HCP) a probíhající výzkum financovaný NIH R01. Klíčovým rysem projektu je použití randomizovaného, ​​podélně diskordantního designu dvojčat, ve kterém budou rekrutovány monozygotní (MZ; identické) páry dvojčat, přičemž jedno dvojče bude náhodně přiřazeno ke stavu MT (mindfulness-based stress reduction, redukce stresu na základě všímavosti, nebo MBSR; nejvíce validovaná a standardizovaná forma instrukce MT) a druhá sloužící jako (čekací) kontrola. Každé dvojče podstoupí rozsáhlá behaviorální a MRI neurozobrazovací hodnocení před/po, před a po MT (nebo bezkontaktní kontrole) zásahu, aby se otestovaly specifické účinky související s MT. Nesouladný design dvojčat, i když nikdy předtím nebyl použit v kontextu MT, je široce uznáván jako jeden z nejsilnějších pro kauzální inferenci, protože se vyhýbá mnoha problémům a zmatkům spojeným s neadekvátně spárovanými kontrolními skupinami a umožňuje analýzy zaměřené na dvojici. které výrazně zvyšují statistickou sílu. Vyšetřovatelé použijí tento návrh ke zkoumání teoreticky zaměřených hypotéz, které vycházejí z řídícího rámce týkajícího se neurálních mechanismů kognitivní kontroly. Konkrétně pomocí nově vyvinuté baterie úkolů kognitivní kontroly bude vyšetřovatel testovat protiintuitivní hypotézu, že MT vytváří vylepšení neurálního mechanismu a obvodů spojených s reaktivní (spíše než proaktivní) kontrolou. Další podskupina účastníků MZ dvojčat podstoupí opakované testování s původním protokolem HCP, aby bylo možné poskytnout komplexní posouzení a srovnání velikostí účinku MT napříč více doménami kognitivních a mozkových funkcí. Úspěch v tomto projektu bude mít velký význam pro veřejné zdraví tím, že poskytne inovativní experimentální nástroje a nový teoretický rámec, z něhož bude možné empiricky vyhodnotit a lépe pochopit potenciální dopad programů MT jako intervencí v oblasti životního stylu pro zlepšení psychické pohody u zdravé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednovaječná (MZ) nebo dizygotická (DZ) dvojčata
  • věkové rozmezí 22 až 45 let
  • rodilý anglický mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • aktuální psychiatrická diagnóza
  • užívání psychoaktivních léků
  • zdravotní porucha, která ovlivňuje kognitivní nebo motorické funkce
  • současné nebo minulé poranění hlavy s dokumentovanými neurologickými následky a/nebo způsobující ztrátu vědomí.
  • Těhotenství
  • Klaustrofobie
  • Kovové předměty
  • Abnormality srdečního rytmu nebo kardiostimulátor
  • Předčasný porod (před 34 týdnem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti MZ: identická (monozygotická; MZ) dvojčata jsou testována způsobem pre-post, přičemž pouze jedno dvojče bylo náhodně přiřazeno k MT mezi dvěma testovacími sezeními.
8 týdenní, 10-sekční kurz tréninku všímavosti
Ostatní jména:
  • MBSR
Žádný zásah: Ovládání MZ
Control MZ twin dokončí 2 testovací sezení bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složeného behaviorálního skóre proaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Proaktivní složená proměnná se skládá z agregace proaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol se pro každého účastníka vypočítá z-skóre z jeho skóre behaviorálního výkonu: [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Změna složeného behaviorálního skóre reaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Reaktivní složená proměnná se skládá z agregovaných reaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre z jeho behaviorálního skóre: [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Změna skóre aktivace kompozitního zobrazování mozku proaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Proaktivní složená proměnná se skládá z agregace proaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre ze skóre aktivace mozku v oblasti zájmu (ROI): [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Změna skóre aktivace kompozitního zobrazování mozku reaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Reaktivní složená proměnná se skládá z agregovaných reaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM). Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre ze skóre aktivace mozku v oblasti zájmu (ROI): [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre na míru sebehodnocení spokojenosti se životem
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre podle sebevýkazové míry MAAS
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre na self-report opatření STAI
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
Skóre podle sebehodnoty PANAS
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AT009483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program snižování stresu založený na všímavosti

Předplatit