- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466164
Nervové mechanismy všímavosti
5. června 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Neurální mechanismy všímavosti: nesouhlasný design dvojčat
Tento projekt se zaměřuje na pochopení kognitivních a nervových mechanismů, pomocí kterých trénink všímavosti (MT) vede k pozitivní změně chování a lepší psychické pohodě.
Účastníci dokončí dvě sady kognitivních úkolů během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a buď budou přiřazeni k MT intervenci mezi sadami skenů nebo po sadách skenování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt se zaměřuje na pochopení kognitivních a nervových mechanismů, pomocí kterých trénink všímavosti (MT) vede k pozitivní změně chování a lepší psychické pohodě.
Ačkoli MT rychle získává na popularitě jako intervence životního stylu, stále existují kritické mezery v našem chápání jeho primárního mechanismu účinku.
Současné teoretické rámce naznačují, že MT působí zlepšením kontroly pozornosti, emoční regulace a schopností sebeuvědomění, potenciálně zacílením na neuroplastické mozkové mechanismy výkonné kontroly.
To naznačuje důležitou roli pro výzkum kognitivní neurovědy, ale současná práce je stále v plenkách a podléhá řadě dobře známých metodologických a koncepčních omezení.
Cílem navrhovaného projektu je systematicky napravovat tato omezení předchozího výzkumu MT využitím jedinečných příležitostí, které nabízí projekt Human Connectome Project (HCP) a probíhající výzkum financovaný NIH R01.
Klíčovým rysem projektu je použití randomizovaného, podélně diskordantního designu dvojčat, ve kterém budou rekrutovány monozygotní (MZ; identické) páry dvojčat, přičemž jedno dvojče bude náhodně přiřazeno ke stavu MT (mindfulness-based stress reduction, redukce stresu na základě všímavosti, nebo MBSR; nejvíce validovaná a standardizovaná forma instrukce MT) a druhá sloužící jako (čekací) kontrola.
Každé dvojče podstoupí rozsáhlá behaviorální a MRI neurozobrazovací hodnocení před/po, před a po MT (nebo bezkontaktní kontrole) zásahu, aby se otestovaly specifické účinky související s MT.
Nesouladný design dvojčat, i když nikdy předtím nebyl použit v kontextu MT, je široce uznáván jako jeden z nejsilnějších pro kauzální inferenci, protože se vyhýbá mnoha problémům a zmatkům spojeným s neadekvátně spárovanými kontrolními skupinami a umožňuje analýzy zaměřené na dvojici. které výrazně zvyšují statistickou sílu.
Vyšetřovatelé použijí tento návrh ke zkoumání teoreticky zaměřených hypotéz, které vycházejí z řídícího rámce týkajícího se neurálních mechanismů kognitivní kontroly.
Konkrétně pomocí nově vyvinuté baterie úkolů kognitivní kontroly bude vyšetřovatel testovat protiintuitivní hypotézu, že MT vytváří vylepšení neurálního mechanismu a obvodů spojených s reaktivní (spíše než proaktivní) kontrolou.
Další podskupina účastníků MZ dvojčat podstoupí opakované testování s původním protokolem HCP, aby bylo možné poskytnout komplexní posouzení a srovnání velikostí účinku MT napříč více doménami kognitivních a mozkových funkcí.
Úspěch v tomto projektu bude mít velký význam pro veřejné zdraví tím, že poskytne inovativní experimentální nástroje a nový teoretický rámec, z něhož bude možné empiricky vyhodnotit a lépe pochopit potenciální dopad programů MT jako intervencí v oblasti životního stylu pro zlepšení psychické pohody u zdravé populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednovaječná (MZ) nebo dizygotická (DZ) dvojčata
- věkové rozmezí 22 až 45 let
- rodilý anglický mluvčí
Kritéria vyloučení:
- aktuální psychiatrická diagnóza
- užívání psychoaktivních léků
- zdravotní porucha, která ovlivňuje kognitivní nebo motorické funkce
- současné nebo minulé poranění hlavy s dokumentovanými neurologickými následky a/nebo způsobující ztrátu vědomí.
- Těhotenství
- Klaustrofobie
- Kovové předměty
- Abnormality srdečního rytmu nebo kardiostimulátor
- Předčasný porod (před 34 týdnem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální: Program snižování stresu založený na všímavosti
Snížení stresu založeného na všímavosti MZ: identická (monozygotická; MZ) dvojčata jsou testována způsobem pre-post, přičemž pouze jedno dvojče bylo náhodně přiřazeno k MT mezi dvěma testovacími sezeními.
|
8 týdenní, 10-sekční kurz tréninku všímavosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání MZ
Control MZ twin dokončí 2 testovací sezení bez zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného behaviorálního skóre proaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Proaktivní složená proměnná se skládá z agregace proaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pro každý úkol se pro každého účastníka vypočítá z-skóre z jeho skóre behaviorálního výkonu: [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
|
Změna složeného behaviorálního skóre reaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Reaktivní složená proměnná se skládá z agregovaných reaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre z jeho behaviorálního skóre: [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
|
Změna skóre aktivace kompozitního zobrazování mozku proaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Proaktivní složená proměnná se skládá z agregace proaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre ze skóre aktivace mozku v oblasti zájmu (ROI): [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
|
Změna skóre aktivace kompozitního zobrazování mozku reaktivní kognitivní kontroly
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Reaktivní složená proměnná se skládá z agregovaných reaktivních podmínek 4 úloh (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pro každý úkol je pro každého účastníka vypočítáno z-skóre ze skóre aktivace mozku v oblasti zájmu (ROI): [(skóre účastníka - průměr)/standardní/odchylka]. Poté je složené skóre vytvořeno sečtením z-skóre.
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Skóre na míru sebehodnocení spokojenosti se životem
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Skóre podle sebevýkazové míry MAAS
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Skóre na self-report opatření STAI
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
|
Pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Skóre podle sebehodnoty PANAS
|
Výchozí stav (0 měsíců), Post (po dokončení studie, v průměru 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1R21AT009483 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program snižování stresu založený na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno