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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466164
Mécanismes neuronaux de la pleine conscience
5 juin 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Mécanismes neuronaux de la pleine conscience : une conception jumelle discordante
Ce projet se concentre sur la compréhension des mécanismes cognitifs et neuronaux par lesquels l'entraînement à la pleine conscience (MT) entraîne un changement de comportement positif et un bien-être psychologique amélioré.
Les participants effectueront deux séries de tâches cognitives au cours de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et seront soit affectés à une intervention de MT entre les séries d'analyses ou après les séries d'analyses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet se concentre sur la compréhension des mécanismes cognitifs et neuronaux par lesquels l'entraînement à la pleine conscience (MT) entraîne un changement de comportement positif et un bien-être psychologique amélioré.
Bien que la MT gagne rapidement en popularité en tant qu'intervention sur le style de vie, il existe encore des lacunes critiques dans notre compréhension de son principal mécanisme d'action.
Les cadres théoriques actuels suggèrent que la MT fonctionne en améliorant le contrôle attentionnel, la régulation émotionnelle et les capacités de conscience de soi, potentiellement en ciblant les mécanismes cérébraux neuroplastiques du contrôle exécutif.
Cela suggère un rôle important pour la recherche en neurosciences cognitives, mais les travaux actuels en sont encore à leurs balbutiements et sont soumis à un certain nombre de limites méthodologiques et conceptuelles bien connues.
Le projet proposé vise à remédier systématiquement à ces limites des recherches antérieures sur la MT, en tirant parti des opportunités uniques offertes par le projet Connectome humain (HCP) et des recherches en cours financées par le NIH R01.
Une caractéristique clé du projet est l'utilisation d'un modèle de jumeaux discordants longitudinaux randomisés, dans lequel des paires de jumeaux monozygotes (MZ; identiques) seront recrutées, avec un co-jumeau assigné au hasard à la condition MT (réduction du stress basée sur la pleine conscience, ou MBSR ; la forme d'instruction MT la plus validée et la plus normalisée) et l'autre servant de contrôle (liste d'attente).
Chaque co-jumeau subira des évaluations approfondies du comportement et de la neuro-imagerie IRM de manière pré/post, avant et après l'intervention MT (ou contrôle sans contact), pour tester les effets spécifiques liés à la MT.
La conception de jumeaux discordants, bien qu'elle n'ait jamais été utilisée auparavant dans un contexte de MT, est largement reconnue comme l'une des plus puissantes pour l'inférence causale, car elle évite de nombreux défis et confusions associés à des groupes de contrôle insuffisamment appariés, et permet des analyses ciblées sur paires de jumeaux, ce qui augmente considérablement la puissance statistique.
Les chercheurs utiliseront cette conception pour étudier des hypothèses axées sur la théorie qui découlent d'un cadre directeur concernant les mécanismes neuronaux du contrôle cognitif.
Plus précisément, à l'aide d'une batterie de tâches de contrôle cognitif nouvellement développée, le chercheur testera l'hypothèse contre-intuitive selon laquelle la MT produit une amélioration du mécanisme neuronal et des circuits associés au contrôle réactif (plutôt que proactif).
Un sous-ensemble supplémentaire de participants jumeaux MZ subira un nouveau test avec le protocole HCP original, afin de fournir une évaluation et une comparaison complètes des tailles d'effet MT dans plusieurs domaines de la fonction cognitive et cérébrale.
Le succès de ce projet aura une grande importance pour la santé publique, en fournissant des outils expérimentaux innovants et un nouveau cadre théorique à partir duquel évaluer empiriquement et mieux comprendre l'impact potentiel des programmes de MT en tant qu'interventions sur le mode de vie pour améliorer le bien-être psychologique des populations en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- jumeaux monozygotes (MZ) ou dizygotes (DZ)
- tranche d'âge 22 à 45 ans
- anglophone
Critère d'exclusion:
- diagnostic psychiatrique actuel
- prendre des médicaments psychoactifs
- trouble médical qui affecte la fonction cognitive ou motrice
- traumatisme crânien présent ou passé avec séquelles neurologiques documentées et/ou entraînant une perte de conscience.
- Grossesse
- Claustrophobie
- Objets métalliques
- Anomalies du rythme cardiaque ou stimulateur cardiaque
- Naissance prématurée (avant 34 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comportemental : programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience
Réduction du stress basée sur la pleine conscience MZ : des jumeaux identiques (monozygotes ; MZ) sont testés de manière pré-post, avec un seul jumeau assigné au hasard à la MT entre les deux sessions de test
|
8 semaines, 10 séances de formation à la pleine conscience
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle MZ
Control MZ twin effectuera 2 sessions de test sans intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score comportemental composite du contrôle cognitif proactif
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
La variable composée proactive consiste à agréger la condition proactive de 4 tâches (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pour chaque tâche, un score z est calculé pour chaque participant à partir de son score de performance comportementale : [(score du participant - moyenne)/standard/écart]. Ensuite, le score composite est créé en additionnant les scores z.
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
|
Modification du score comportemental composite du contrôle cognitif réactif
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
La variable composite réactive consiste à agrège la condition réactive de 4 tâches (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pour chaque tâche, un z-score est calculé pour chaque participant à partir de son score de performance comportementale : [(score du participant - moyenne)/standard/écart]. Ensuite, le score composite est créé en additionnant les scores z.
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
|
Modification du score d'activation de l'imagerie cérébrale composite du contrôle cognitif proactif
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
La variable composée proactive consiste à agréger la condition proactive de 4 tâches (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pour chaque tâche, un score z est calculé pour chaque participant à partir du score d'activation cérébrale dans la région d'intérêt (ROI) : [(score du participant - moyenne)/standard/écart]. Ensuite, le score composite est créé en additionnant les scores z.
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
|
Modification du score d'activation de l'imagerie cérébrale composite du contrôle cognitif réactif
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
La variable composite réactive consiste à agrège la condition réactive de 4 tâches (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Pour chaque tâche, un score z est calculé pour chaque participant à partir du score d'activation cérébrale dans la région d'intérêt (ROI) : [(score du participant - moyenne)/standard/écart]. Ensuite, le score composite est créé en additionnant les scores z.
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bien-être psychologique
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
Score sur la mesure d'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard de la vie
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
|
Pleine conscience
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
Score sur la mesure d'auto-évaluation MAAS
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
|
Anxiété
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
Score sur la mesure d'auto-évaluation STAI
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
|
Humeur positive et négative
Délai: Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
Score sur la mesure d'auto-évaluation PANAS
|
Baseline (0 mois), Post (jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AT009483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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