- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466164
Neuronale Mechanismen der Achtsamkeit
5. Juni 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Neuronale Mechanismen der Achtsamkeit: ein nicht übereinstimmendes Zwillingsdesign
Dieses Projekt konzentriert sich auf das Verständnis der kognitiven und neuronalen Mechanismen, durch die Achtsamkeitstraining (MT) zu positiven Verhaltensänderungen und einem verbesserten psychischen Wohlbefinden führt.
Die Teilnehmer absolvieren zwei Sätze kognitiver Aufgaben während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) und werden entweder einem MT-Eingriff zwischen den Scan-Sets oder nach den Scan-Sets zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt konzentriert sich auf das Verständnis der kognitiven und neuronalen Mechanismen, durch die Achtsamkeitstraining (MT) zu positiven Verhaltensänderungen und einem verbesserten psychischen Wohlbefinden führt.
Obwohl MT als Lebensstilintervention immer beliebter wird, gibt es immer noch erhebliche Lücken in unserem Verständnis ihres primären Wirkungsmechanismus.
Aktuelle theoretische Rahmenbedingungen deuten darauf hin, dass MT durch die Verbesserung der Aufmerksamkeitskontrolle, der emotionalen Regulierung und der Selbstwahrnehmungsfähigkeiten funktioniert, möglicherweise indem es auf neuroplastische Gehirnmechanismen der exekutiven Kontrolle abzielt.
Dies deutet darauf hin, dass die Forschung in den kognitiven Neurowissenschaften eine wichtige Rolle spielt, die aktuelle Arbeit steckt jedoch noch in den Kinderschuhen und unterliegt einer Reihe anerkannter methodischer und konzeptioneller Einschränkungen.
Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, diese Einschränkungen früherer MT-Forschung systematisch zu beheben, indem die einzigartigen Möglichkeiten des Human Connectome Project (HCP) und der laufenden NIH R01-finanzierten Forschung genutzt werden.
Ein wesentliches Merkmal des Projekts ist die Verwendung eines randomisierten, longitudinal diskordanten Zwillingsdesigns, bei dem eineiige (MZ; eineiige) Zwillingspaare rekrutiert werden, wobei ein Zwilling zufällig der MT-Bedingung (auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion) zugeordnet wird. oder MBSR; die am meisten validierte und standardisierte Form des MT-Unterrichts) und die andere dient als (Wartelisten-)Kontrolle.
Jeder Zwilling wird vor und nach der MT-Intervention (oder berührungslosen Kontrollintervention) umfassenden Verhaltens- und MRT-Neurobildgebungsuntersuchungen unterzogen, um spezifische MT-bezogene Auswirkungen zu testen.
Obwohl das diskordante Zwillingsdesign noch nie zuvor in einem MT-Kontext eingesetzt wurde, gilt es weithin als eines der stärksten für kausale Schlussfolgerungen, da es viele der Herausforderungen und Verwirrungen vermeidet, die mit unzureichend übereinstimmenden Kontrollgruppen verbunden sind, und auf Zwillingspaare fokussierte Analysen ermöglicht. was die statistische Aussagekraft erheblich erhöht.
Die Forscher werden dieses Design nutzen, um theoretisch fokussierte Hypothesen zu untersuchen, die sich aus einem Leitrahmen zu den neuronalen Mechanismen der kognitiven Kontrolle ergeben.
Insbesondere wird der Forscher mithilfe einer neu entwickelten Batterie für kognitive Kontrollaufgaben die kontraintuitive Hypothese testen, dass MT eine Verbesserung des neuronalen Mechanismus und der Schaltkreise bewirkt, die mit reaktiver (statt proaktiver) Kontrolle verbunden sind.
Eine weitere Untergruppe von MZ-Zwillingsteilnehmern wird einem erneuten Test mit dem ursprünglichen HCP-Protokoll unterzogen, um eine umfassende Bewertung und einen Vergleich der MT-Effektgrößen über mehrere Bereiche der kognitiven Funktion und Gehirnfunktion hinweg zu ermöglichen.
Der Erfolg dieses Projekts wird für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung sein, da innovative experimentelle Werkzeuge und ein neuartiger theoretischer Rahmen bereitgestellt werden, anhand dessen die potenziellen Auswirkungen von MT-Programmen als Lebensstilinterventionen zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens in gesunden Bevölkerungsgruppen empirisch bewertet und besser verstanden werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eineiige (MZ) oder zweieiige (DZ) Zwillinge
- Altersspanne 22 bis 45 Jahre
- englischer Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- aktuelle psychiatrische Diagnose
- Einnahme psychoaktiver Medikamente
- medizinische Störung, die die kognitive oder motorische Funktion beeinträchtigt
- aktuelle oder frühere Kopfverletzung mit dokumentierten neurologischen Folgen und/oder Bewusstlosigkeit.
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Metallische Gegenstände
- Herzrhythmusstörungen oder Herzschrittmacher
- Frühgeburt (vor 34 Wochen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Programm zur Stressreduzierung
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion MZ: Eineiige (monozygote; MZ) Zwillinge werden vor und nach dem Test getestet, wobei zwischen den beiden Testsitzungen nur ein Zwilling zufällig der MT zugewiesen wird
|
8-wöchiger Achtsamkeitstrainingskurs mit 10 Sitzungen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Steuern Sie MZ
Der Kontroll-MZ-Zwilling führt zwei Testsitzungen ohne Eingriff durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des zusammengesetzten Verhaltensscores der proaktiven kognitiven Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Die proaktive zusammengesetzte Variable besteht aus der Zusammenfassung des proaktiven Zustands von 4 Aufgaben (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Für jede Aufgabe wird für jeden Teilnehmer ein Z-Score aus seinem Verhaltensleistungs-Score berechnet: [(Teilnehmer-Score – Mittelwert)/Standard/Abweichung]. Anschließend wird der zusammengesetzte Score durch Summieren der Z-Scores erstellt.
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
|
Änderung des zusammengesetzten Verhaltensscores der reaktiven kognitiven Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Die reaktive zusammengesetzte Variable besteht aus der Zusammenfassung der reaktiven Bedingung von 4 Aufgaben (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Für jede Aufgabe wird für jeden Teilnehmer ein Z-Score aus seinem Verhaltensleistungs-Score berechnet: [(Teilnehmer-Score – Mittelwert)/Standard/Abweichung]. Anschließend wird der zusammengesetzte Score durch Summieren der Z-Scores erstellt.
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
|
Änderung des zusammengesetzten Aktivierungsscores der proaktiven kognitiven Kontrolle für die Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Die proaktive zusammengesetzte Variable besteht aus der Zusammenfassung des proaktiven Zustands von 4 Aufgaben (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Für jede Aufgabe wird für jeden Teilnehmer ein Z-Score aus dem Gehirnaktivierungs-Score in der Region of Interest (ROI) berechnet: [(Teilnehmer-Score – Mittelwert)/Standard/Abweichung]. Anschließend wird der zusammengesetzte Score durch Summieren der Z-Scores erstellt.
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
|
Änderung des zusammengesetzten Aktivierungswerts der reaktiven kognitiven Kontrolle für die Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Die reaktive zusammengesetzte Variable besteht aus der Zusammenfassung der reaktiven Bedingung von 4 Aufgaben (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Für jede Aufgabe wird für jeden Teilnehmer ein Z-Score aus dem Gehirnaktivierungs-Score in der Region of Interest (ROI) berechnet: [(Teilnehmer-Score – Mittelwert)/Standard/Abweichung]. Anschließend wird der zusammengesetzte Score durch Summieren der Z-Scores erstellt.
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Bewerten Sie den Selbstbericht „Zufriedenheit mit dem Leben“.
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
|
Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Bewerten Sie die MAAS-Selbstberichtsmaßnahme
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
|
Angst
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Bewerten Sie die STAI-Selbstberichtsmaßnahme
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
|
Positive und negative Stimmung
Zeitfenster: Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Bewerten Sie die PANAS-Selbstberichtsmaßnahme
|
Baseline (0 Monate), Post (bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT009483 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Auf Achtsamkeit basierendes Programm zur Stressreduzierung
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenDepression | Betonen | Ausbrennen | Angst | SelbstmitgefühlVereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenFibromyalgie-SyndromTürkei (türkiye)
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn
-
Amasya UniversityAbgeschlossenBetonen | Schwangerschaft, hohes RisikoTruthahn
-
Stanford UniversityBeendetBipolare Störung, NOSVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchlafen | Schwangerschaft bezogenVereinigte Staaten
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAbgeschlossenEntzündungsreaktion | Wohlbefinden | Psychische Gesundheit | Achtsamkeit | Herz-Kreislauf-Gesundheit | SelbstmitgefühlSpanien
-
Tampere UniversityAbgeschlossenBeruflicher StressFinnland
-
Amasya UniversityAbgeschlossenAngst | Schwangerschaft bezogenTruthahn