- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466164
Neurale mechanismen van mindfulness
5 juni 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Neurale mechanismen van mindfulness: een dissonant tweelingontwerp
Dit project richt zich op het begrijpen van de cognitieve en neurale mechanismen waardoor mindfulnesstraining (MT) resulteert in positieve gedragsverandering en verbeterd psychisch welzijn.
Deelnemers zullen twee sets cognitieve taken uitvoeren tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en ofwel worden toegewezen aan een MT-interventie tussen scansets of na scansets.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project richt zich op het begrijpen van de cognitieve en neurale mechanismen waardoor mindfulnesstraining (MT) resulteert in positieve gedragsverandering en verbeterd psychisch welzijn.
Hoewel MT snel aan populariteit wint als leefstijlinterventie, zijn er nog kritieke hiaten in ons begrip van het primaire werkingsmechanisme.
Huidige theoretische kaders suggereren dat MT werkt door aandachtscontrole, emotionele regulatie en zelfbewustzijn te verbeteren, mogelijk door zich te richten op neuroplastische hersenmechanismen van executieve controle.
Dit suggereert een belangrijke rol voor cognitief neurowetenschappelijk onderzoek, maar het huidige werk staat nog in de kinderschoenen en is onderhevig aan een aantal algemeen erkende methodologische en conceptuele beperkingen.
Het voorgestelde project heeft tot doel deze beperkingen van eerder MT-onderzoek systematisch te verhelpen, door gebruik te maken van de unieke kansen die worden geboden door het Human Connectome Project (HCP) en lopend door NIH R01 gefinancierd onderzoek.
Een belangrijk kenmerk van het project is het gebruik van een gerandomiseerd, longitudinaal dissonant tweelingontwerp, waarin monozygote (MZ; identieke) tweelingparen worden gerekruteerd, waarbij één co-tweeling willekeurig wordt toegewezen aan de MT-conditie (op mindfulness gebaseerde stressvermindering, of MBSR; de meest gevalideerde en gestandaardiseerde vorm van MT-instructie) en de andere dient als (wachtlijst)controle.
Elke co-tweeling ondergaat uitgebreide gedrags- en MRI-neuroimaging-beoordelingen op een pre-/post-manier, voor en na de MT-interventie (of contactloze controle), om te testen op specifieke MT-gerelateerde effecten.
Het dissonante tweelingontwerp, hoewel nooit eerder gebruikt in een MT-context, wordt algemeen erkend als een van de sterkste voor causale gevolgtrekkingen, omdat het veel van de uitdagingen en verwarringen vermijdt die gepaard gaan met onvoldoende op elkaar afgestemde controlegroepen, en tweelingpaargerichte analyses mogelijk maakt. die de statistische kracht enorm vergroten.
De onderzoekers zullen dit ontwerp gebruiken om theoretisch gerichte hypothesen te onderzoeken die voortkomen uit een leidend raamwerk met betrekking tot de neurale mechanismen van cognitieve controle.
Met behulp van een nieuw ontwikkelde cognitieve controletaakbatterij zal de onderzoeker met name de contra-intuïtieve hypothese testen dat MT een verbetering teweegbrengt in het neurale mechanisme en de circuits die verband houden met reactieve (in plaats van proactieve) controle.
Een extra subset van MZ-tweeling-deelnemers zal opnieuw worden getest met het oorspronkelijke HCP-protocol, om een uitgebreide beoordeling en vergelijking van MT-effectgroottes over meerdere domeinen van cognitieve en hersenfunctie te bieden.
Succes in dit project zal van groot belang zijn voor de volksgezondheid, door innovatieve experimentele hulpmiddelen en een nieuw theoretisch kader te bieden van waaruit empirisch de potentiële impact van MT-programma's als leefstijlinterventies voor het verbeteren van psychologisch welzijn bij gezonde bevolkingsgroepen kan worden geëvalueerd en beter kan worden begrepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- monozygote (MZ) of dizygote (DZ) tweelingen
- leeftijdscategorie 22 tot 45 jaar
- moedertaalspreker Engels
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychiatrische diagnose
- psychoactieve medicatie nemen
- medische aandoening die de cognitieve of motorische functie beïnvloedt
- huidig of vroeger hoofdletsel met gedocumenteerde neurologische gevolgen en/of bewusteloosheid veroorzakend.
- Zwangerschap
- Claustrofobie
- Metalen voorwerpen
- Hartritmestoornissen of pacemaker
- Vroeggeboorte (vóór 34 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedrag: op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
Mindfulness-Based Stress Reduction MZ: identieke (monozygote; MZ) tweelingen worden pre-post getest, met slechts één tweeling willekeurig toegewezen aan MT tussen de twee testsessies
|
Mindfulness training van 8 weken van 10 sessies
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle MZ
Control MZ twin voltooit 2 testsessies zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in proactieve cognitieve controle samengestelde gedragsscore
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
De proactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de proactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van hun gedragsprestatiescore: [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
|
Verandering in reactieve cognitieve controle samengestelde gedragsscore
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
De reactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de reactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van hun gedragsprestatiescore: [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
|
Verandering in proactieve cognitieve controle samengestelde activeringsscore voor hersenbeeldvorming
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
De proactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de proactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van de hersenactivatiescore in het interessegebied (ROI): [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
|
Verandering in reactieve cognitieve controle samengestelde activeringsscore voor beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
De reactieve samengestelde variabele bestaat uit aggregaties van de reactieve toestand van 4 taken (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Voor elke taak wordt voor elke deelnemer een z-score berekend op basis van de hersenactivatiescore in het interessegebied (ROI): [(deelnemersscore - gemiddelde)/standaard/deviatie]. Vervolgens wordt de samengestelde score gemaakt door z-scores op te tellen.
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
Score op de tevredenheid met het leven zelfrapportagemaat
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
Score op de MAAS zelfrapportagemaat
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
Score op de STAI zelfrapportagemaatstaf
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
|
Positieve en negatieve stemming
Tijdsspanne: Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
Score op de PANAS zelfrapportagemaatstaf
|
Baseline (0 maanden), Post (tot voltooiing studie, gemiddeld 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT009483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op Mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Amasya UniversityNog niet aan het werven
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Spanning | Ongerustheid | Welzijn, Psychologisch
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenChronische nierziekte waarvoor hemodialyse nodig isFrankrijk