- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466164
Neuronowe mechanizmy uważności
5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Neuronowe mechanizmy uważności: niezgodny projekt bliźniaczy
Ten projekt koncentruje się na zrozumieniu mechanizmów poznawczych i neuronalnych, dzięki którym trening uważności (MT) skutkuje pozytywną zmianą w zachowaniu i lepszym samopoczuciem psychicznym.
Uczestnicy wykonają dwa zestawy zadań poznawczych podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i zostaną przydzieleni do interwencji MT między zestawami skanów lub po zestawach skanów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt koncentruje się na zrozumieniu mechanizmów poznawczych i neuronalnych, dzięki którym trening uważności (MT) skutkuje pozytywną zmianą w zachowaniu i lepszym samopoczuciem psychicznym.
Chociaż MT szybko zyskuje na popularności jako interwencja związana ze stylem życia, nadal istnieją krytyczne luki w naszym zrozumieniu jej podstawowego mechanizmu działania.
Obecne ramy teoretyczne sugerują, że MT działa poprzez poprawę kontroli uwagi, regulacji emocjonalnej i zdolności samoświadomości, potencjalnie poprzez celowanie w neuroplastyczne mózgowe mechanizmy kontroli wykonawczej.
Sugeruje to ważną rolę badań neuronauki poznawczej, ale obecne prace są wciąż w powijakach i podlegają wielu dobrze znanym ograniczeniom metodologicznym i koncepcyjnym.
Proponowany projekt ma na celu systematyczne zaradzenie tym ograniczeniom wcześniejszych badań MT, poprzez wykorzystanie wyjątkowych możliwości oferowanych przez Human Connectome Project (HCP) oraz trwające badania finansowane przez NIH R01.
Kluczową cechą projektu jest zastosowanie losowego, podłużnego niezgodnego projektu bliźniąt, w którym rekrutowane będą pary bliźniaków jednojajowych (MZ; identyczne), z jednym bliźniakiem losowo przydzielonym do stanu MT (redukcja stresu oparta na uważności, lub MBSR; najbardziej potwierdzona i ustandaryzowana forma instrukcji MT), a druga służy jako kontrola (lista oczekujących).
Każdy bliźniak zostanie poddany szeroko zakrojonym ocenom behawioralnym i neuroobrazowym MRI w sposób przed/po, przed i po interwencji MT (lub kontroli bezkontaktowej), aby przetestować określone efekty związane z MT.
Niezgodny projekt bliźniaczy, chociaż nigdy wcześniej nie był stosowany w kontekście MT, jest powszechnie uznawany za jeden z najsilniejszych do wnioskowania przyczynowego, ponieważ pozwala uniknąć wielu wyzwań i nieporozumień związanych z nieodpowiednio dopasowanymi grupami kontrolnymi i umożliwia analizy skoncentrowane na parach bliźniaczych, co znacznie zwiększa moc statystyczną.
Badacze wykorzystają ten projekt do zbadania hipotez o charakterze teoretycznym, które wywodzą się z ram przewodnich dotyczących neuronalnych mechanizmów kontroli poznawczej.
W szczególności, korzystając z nowo opracowanej baterii zadań kontroli poznawczej, badacz przetestuje sprzeczną z intuicją hipotezę, że MT powoduje wzmocnienie mechanizmu neuronowego i obwodów związanych z reaktywną (a nie proaktywną) kontrolą.
Dodatkowy podzbiór uczestników z bliźniakami MZ zostanie ponownie przetestowany z oryginalnym protokołem HCP, aby zapewnić kompleksową ocenę i porównanie rozmiarów efektu MT w wielu domenach funkcji poznawczych i mózgu.
Powodzenie tego projektu będzie miało duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ zapewni innowacyjne narzędzia eksperymentalne i nowatorskie ramy teoretyczne, na podstawie których można empirycznie ocenić i lepiej zrozumieć potencjalny wpływ programów MT jako interwencji związanych ze stylem życia w celu poprawy dobrostanu psychicznego w zdrowych populacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bliźnięta jednojajowe (MZ) lub dwuzygotyczne (DZ).
- przedział wiekowy od 22 do 45 lat
- native speaker języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza psychiatryczna
- przyjmowanie leków psychoaktywnych
- zaburzenie medyczne, które wpływa na funkcje poznawcze lub motoryczne
- obecny lub przebyty uraz głowy z udokumentowanymi następstwami neurologicznymi i/lub powodujący utratę przytomności.
- Ciąża
- Klaustrofobia
- Przedmioty metalowe
- Zaburzenia rytmu serca lub rozrusznik serca
- Przedwczesny poród (przed 34 tygodniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralny: program redukcji stresu oparty na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności MZ: bliźnięta jednojajowe (monozygotyczne; MZ) są testowane w sposób pre-post, z tylko jednym bliźniakiem losowo przydzielonym do MT pomiędzy dwiema sesjami testowymi
|
8-tygodniowy, 10-sesyjny kurs treningu uważności
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola MZ
Control MZ twin wykona 2 sesje testowe bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku behawioralnym proaktywnej kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Proaktywna zmienna złożona składa się z agregatów proaktywnych warunków 4 zadań (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Dla każdego zadania obliczany jest z-score dla każdego uczestnika na podstawie jego wyniku behawioralnego: [(wynik uczestnika – średnia)/standard/odchylenie]. Następnie wynik złożony jest tworzony przez zsumowanie wyników z.
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
|
Zmiana w złożonym wyniku behawioralnym reaktywnej kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Reaktywna zmienna złożona składa się z agregacji warunków reaktywnych 4 zadań (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Dla każdego zadania obliczany jest z-score dla każdego uczestnika na podstawie jego wyniku behawioralnego: [(wynik uczestnika – średnia)/standard/odchylenie]. Następnie wynik złożony jest tworzony przez zsumowanie wyników z.
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
|
Zmiana wyniku aktywacji proaktywnego obrazowania mózgu złożonej kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Proaktywna zmienna złożona składa się z agregatów proaktywnych warunków 4 zadań (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Dla każdego zadania obliczany jest z-score dla każdego uczestnika na podstawie wyniku aktywacji mózgu w obszarze zainteresowania (ROI): [(wynik uczestnika – średnia)/standard/odchylenie]. Następnie wynik złożony jest tworzony przez zsumowanie wyników z.
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
|
Zmiana reaktywnej kontroli poznawczej złożonego wyniku aktywacji obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Reaktywna zmienna złożona składa się z agregacji warunków reaktywnych 4 zadań (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Dla każdego zadania obliczany jest z-score dla każdego uczestnika na podstawie wyniku aktywacji mózgu w obszarze zainteresowania (ROI): [(wynik uczestnika – średnia)/standard/odchylenie]. Następnie wynik złożony jest tworzony przez zsumowanie wyników z.
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Wynik w samoopisie satysfakcji z życia
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Wynik w samoopisie MAAS
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Wynik w samoopisie STAI
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
|
Pozytywny i negatywny nastrój
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Wynik w skali samoopisowej PANAS
|
Stan wyjściowy (0 miesięcy), Post (do ukończenia badania, średnio 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT009483 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Program redukcji stresu oparty na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonySamoregulacja | Gotowość szkolna | Uwaga i KoncentracjaTurcja (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Comenius UniversityZakończonyWypalenie, profesjonalista | Stres zawodowy | Zdrowie psychiczne | Regulacja emocjonalnaSłowacja