- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466164
Mecanismos neurales de la atención plena
5 de junio de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Mecanismos neurales de la atención plena: un diseño de gemelos discordantes
Este proyecto se enfoca en comprender los mecanismos cognitivos y neuronales por los cuales el entrenamiento de atención plena (MT) da como resultado un cambio de comportamiento positivo y un mayor bienestar psicológico.
Los participantes completarán dos conjuntos de tareas cognitivas durante la resonancia magnética funcional (fMRI) y se les asignará una intervención de MT entre los conjuntos de exploración o después de los conjuntos de exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto se enfoca en comprender los mecanismos cognitivos y neuronales por los cuales el entrenamiento de atención plena (MT) da como resultado un cambio de comportamiento positivo y un mayor bienestar psicológico.
Aunque la MT está ganando rápidamente popularidad como intervención en el estilo de vida, aún existen brechas críticas en nuestra comprensión de su principal mecanismo de acción.
Los marcos teóricos actuales sugieren que la MT funciona mejorando el control atencional, la regulación emocional y las capacidades de autoconciencia, potencialmente al apuntar a los mecanismos cerebrales neuroplásticos del control ejecutivo.
Esto sugiere un papel importante para la investigación en neurociencia cognitiva, pero el trabajo actual aún está en pañales y está sujeto a una serie de limitaciones metodológicas y conceptuales bien reconocidas.
El proyecto propuesto tiene como objetivo remediar sistemáticamente estas limitaciones de la investigación anterior de MT, aprovechando las oportunidades únicas que ofrece el Proyecto Human Connectome (HCP) y la investigación en curso financiada por NIH R01.
Una característica clave del proyecto es el uso de un diseño de gemelos discordantes longitudinales aleatorios, en el que se reclutarán pares de gemelos monocigóticos (MZ; idénticos), con un co-gemelo asignado al azar a la condición MT (reducción del estrés basada en la atención plena, o MBSR; la forma de instrucción MT más validada y estandarizada) y la otra sirve como control (lista de espera).
Cada co-gemelo se someterá a extensas evaluaciones conductuales y de neuroimagen por resonancia magnética antes y después, antes y después de la intervención de MT (o control sin contacto), para evaluar los efectos específicos relacionados con la MT.
El diseño de gemelos discordantes, aunque nunca antes se empleó en un contexto de MT, es ampliamente reconocido como uno de los más fuertes para la inferencia causal, ya que evita muchos de los desafíos y factores de confusión asociados con grupos de control inadecuadamente emparejados y permite análisis centrados en pares de gemelos. que aumentan en gran medida el poder estadístico.
Los investigadores utilizarán este diseño para investigar hipótesis centradas en la teoría que se derivan de un marco de orientación sobre los mecanismos neurales del control cognitivo.
Específicamente, utilizando una batería de tareas de control cognitivo recientemente desarrollada, el investigador probará la hipótesis contraria a la intuición de que la MT produce una mejora en el mecanismo neuronal y los circuitos asociados con el control reactivo (en lugar de proactivo).
Un subconjunto adicional de participantes gemelos MZ se someterá a una nueva prueba con el protocolo HCP original, para proporcionar una evaluación y comparación integrales de los tamaños del efecto MT en múltiples dominios de la función cognitiva y cerebral.
El éxito de este proyecto tendrá una gran relevancia para la salud pública, al proporcionar herramientas experimentales innovadoras y un marco teórico novedoso a partir del cual evaluar empíricamente y comprender mejor el impacto potencial de los programas de MT como intervenciones de estilo de vida para mejorar el bienestar psicológico en poblaciones sanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- gemelos monocigóticos (MZ) o dicigóticos (DZ)
- rango de edad 22 a 45 años
- hablante nativo de inglés
Criterio de exclusión:
- diagnóstico psiquiátrico actual
- tomar medicación psicoactiva
- trastorno médico que afecta la función cognitiva o motora
- traumatismo craneoencefálico presente o pasado con secuelas neurológicas documentadas y/o que cause pérdida del conocimiento.
- El embarazo
- Claustrofobia
- Objetos metálicos
- Alteraciones del ritmo cardíaco o marcapasos
- Nacimiento prematuro (antes de las 34 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comportamiento: programa de reducción del estrés basado en la atención plena
Reducción del estrés basada en la atención plena MZ: los gemelos idénticos (monocigóticos; MZ) se evalúan antes y después, con solo un gemelo asignado aleatoriamente a MT entre las dos sesiones de prueba
|
Curso de 8 semanas, 10 sesiones de entrenamiento de atención plena
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Mando MZ
Control MZ twin completará 2 sesiones de prueba sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación conductual compuesta del control cognitivo proactivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
La variable compuesta proactiva consiste en agregados de la condición proactiva de 4 tareas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarea, se calcula una puntuación z para cada participante a partir de su puntuación de rendimiento conductual: [(puntuación del participante - media)/estándar/desviación]. Luego, la puntuación compuesta se crea sumando las puntuaciones z.
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
|
Cambio en la puntuación conductual compuesta del control cognitivo reactivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
La variable compuesta reactiva consiste en agregados de la condición reactiva de 4 tareas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarea, se calcula una puntuación z para cada participante a partir de su puntuación de rendimiento conductual: [(puntuación del participante - media)/estándar/desviación]. Luego, la puntuación compuesta se crea sumando las puntuaciones z.
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
|
Cambio en la puntuación de activación de imágenes cerebrales compuestas de control cognitivo proactivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
La variable compuesta proactiva consiste en agregados de la condición proactiva de 4 tareas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarea, se calcula una puntuación z para cada participante a partir de la puntuación de activación cerebral en la región de interés (ROI): [(puntuación del participante - media)/estándar/desviación]. Luego, la puntuación compuesta se crea sumando las puntuaciones z.
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
|
Cambio en la puntuación de activación de imágenes cerebrales compuestas de control cognitivo reactivo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
La variable compuesta reactiva consiste en agregados de la condición reactiva de 4 tareas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarea, se calcula una puntuación z para cada participante a partir de la puntuación de activación cerebral en la región de interés (ROI): [(puntuación del participante - media)/estándar/desviación]. Luego, la puntuación compuesta se crea sumando las puntuaciones z.
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
Puntuación en la medida de autoinforme de Satisfacción con la Vida
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
Puntuación en la medida de autoinforme MAAS
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
Puntuación en la medida de autoinforme STAI
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
|
Estado de ánimo positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
Puntuación en la medida de autoinforme PANAS
|
Línea de base (0 meses), Post (hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT009483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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