- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03466164
Mecanismos neurais de atenção plena
5 de junho de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Mecanismos neurais de atenção plena: um design de gêmeos discordantes
Este projeto se concentra na compreensão dos mecanismos cognitivos e neurais pelos quais o treinamento de atenção plena (MT) resulta em mudança comportamental positiva e aumento do bem-estar psicológico.
Os participantes completarão dois conjuntos de tarefas cognitivas durante a ressonância magnética funcional (fMRI) e serão designados para uma intervenção MT entre os conjuntos de varredura ou após os conjuntos de varredura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto se concentra na compreensão dos mecanismos cognitivos e neurais pelos quais o treinamento de atenção plena (MT) resulta em mudança comportamental positiva e aumento do bem-estar psicológico.
Embora a MT esteja rapidamente ganhando popularidade como uma intervenção no estilo de vida, ainda existem lacunas críticas em nossa compreensão de seu principal mecanismo de ação.
As estruturas teóricas atuais sugerem que a MT opera melhorando o controle atencional, a regulação emocional e as capacidades de autoconsciência, potencialmente visando os mecanismos cerebrais neuroplásticos de controle executivo.
Isso sugere um papel importante para a pesquisa em neurociência cognitiva, mas o trabalho atual ainda está em sua infância e está sujeito a várias limitações metodológicas e conceituais bem reconhecidas.
O projeto proposto visa remediar sistematicamente essas limitações da pesquisa anterior de MT, aproveitando as oportunidades únicas oferecidas pelo Human Connectome Project (HCP) e pesquisas em andamento financiadas pelo NIH R01.
Uma característica fundamental do projeto é o uso de um design de gêmeos discordantes longitudinais randomizados, no qual pares de gêmeos monozigóticos (MZ; idênticos) serão recrutados, com um co-gêmeo designado aleatoriamente para a condição MT (redução do estresse baseada em atenção plena, ou MBSR; a forma mais validada e padronizada de instrução MT) e a outra servindo como um controle (lista de espera).
Cada co-gêmeo passará por extensas avaliações comportamentais e de neuroimagem de ressonância magnética de uma forma pré/pós, antes e depois da intervenção MT (ou controle sem contato), para testar efeitos específicos relacionados à MT.
O design de gêmeos discordantes, embora nunca empregado anteriormente em um contexto de MT, é amplamente reconhecido como um dos mais fortes para inferência causal, uma vez que evita muitos dos desafios e confusões associados a grupos de controle inadequadamente pareados e permite análises focadas em pares gêmeos, que aumentam muito o poder estatístico.
Os investigadores usarão esse design para investigar hipóteses com foco teórico que decorrem de uma estrutura orientadora sobre os mecanismos neurais do controle cognitivo.
Especificamente, usando uma bateria de tarefas de controle cognitivo recém-desenvolvida, o investigador testará a hipótese contra-intuitiva de que a MT produz um aprimoramento no mecanismo neural e nos circuitos associados ao controle reativo (em vez de proativo).
Um subconjunto adicional de participantes gêmeos MZ será submetido a novos testes com o protocolo HCP original, a fim de fornecer uma avaliação abrangente e comparação dos tamanhos de efeito MT em vários domínios da função cognitiva e cerebral.
O sucesso neste projeto terá alta relevância para a saúde pública, fornecendo ferramentas experimentais inovadoras e uma nova estrutura teórica para avaliar empiricamente e entender melhor o impacto potencial dos programas de MT como intervenções de estilo de vida para melhorar o bem-estar psicológico em populações saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gêmeos monozigóticos (MZ) ou dizigóticos (DZ)
- faixa etária de 22 a 45 anos
- falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- diagnóstico psiquiátrico atual
- tomando medicação psicoativa
- distúrbio médico que afeta a função cognitiva ou motora
- traumatismo craniano presente ou passado com sequelas neurológicas documentadas e/ou causando perda de consciência.
- Gravidez
- Claustrofobia
- objetos metálicos
- Anormalidades do ritmo cardíaco ou marca-passo
- Parto prematuro (antes de 34 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comportamental: Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness
Redução de Estresse Baseada em Mindfulness MZ: gêmeos idênticos (monozigóticos; MZ) são testados de maneira pré-pós, com apenas um gêmeo aleatoriamente designado para MT entre as duas sessões de teste
|
8 semanas, curso de 10 sessões de treinamento de atenção plena
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle MZ
Control MZ twin completará 2 sessões de teste sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação comportamental composta de controle cognitivo proativo
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
A variável composta proativa consiste em agregar a condição proativa de 4 tarefas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarefa, um z-score é calculado para cada participante a partir de sua pontuação de desempenho comportamental: [(pontuação do participante - média)/padrão/desvio]. Em seguida, a pontuação composta é criada pela soma das pontuações z.
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Mudança na pontuação comportamental composta de controle cognitivo reativo
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
A variável composta reativa consiste em agregar a condição reativa de 4 tarefas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarefa, uma pontuação z é calculada para cada participante a partir de sua pontuação de desempenho comportamental: [(pontuação do participante - média)/padrão/desvio]. Em seguida, a pontuação composta é criada pela soma das pontuações z.
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Mudança na pontuação de ativação de imagem cerebral composta de controle cognitivo proativo
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
A variável composta proativa consiste em agregar a condição proativa de 4 tarefas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarefa, uma pontuação z é calculada para cada participante a partir da pontuação de ativação cerebral na região de interesse (ROI): [(pontuação do participante - média)/padrão/desvio]. Em seguida, a pontuação composta é criada pela soma das pontuações z.
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Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Mudança na pontuação de ativação de imagem cerebral composta de controle cognitivo reativo
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
A variável composta reativa consiste em agregar a condição reativa de 4 tarefas (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Para cada tarefa, uma pontuação z é calculada para cada participante a partir da pontuação de ativação cerebral na região de interesse (ROI): [(pontuação do participante - média)/padrão/desvio]. Em seguida, a pontuação composta é criada pela soma das pontuações z.
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Pontuação na medida de autorrelato de satisfação com a vida
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Atenção plena
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Pontuação na medida de autorrelato MAAS
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Pontuação na medida de autorrelato STAI
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Humor Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Pontuação na medida de autorrelato PANAS
|
Linha de base (0 meses), Pós (até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT009483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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