- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466164
Nevrale mekanismer for mindfulness
5. juni 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Nevrale mekanismer for mindfulness: et disharmonisk tvillingdesign
Dette prosjektet fokuserer på å forstå de kognitive og nevrale mekanismene som gir oppmerksomhetstrening (MT) til positiv atferdsendring og forbedret psykologisk velvære.
Deltakerne vil fullføre to sett med kognitive oppgaver under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og enten bli tildelt en MT-intervensjon mellom skannesett eller etter skannesett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet fokuserer på å forstå de kognitive og nevrale mekanismene som gir oppmerksomhetstrening (MT) til positiv atferdsendring og forbedret psykologisk velvære.
Selv om MT øker raskt i popularitet som en livsstilsintervensjon, er det fortsatt kritiske hull i vår forståelse av dens primære virkningsmekanisme.
Gjeldende teoretiske rammeverk antyder at MT opererer ved å forbedre oppmerksomhetskontroll, emosjonell regulering og evner til selvbevissthet, potensielt ved å målrette nevroplastiske hjernemekanismer for utøvende kontroll.
Dette antyder en viktig rolle for kognitiv nevrovitenskapelig forskning, men nåværende arbeid er fortsatt i sin spede begynnelse, og underlagt en rekke godt anerkjente metodologiske og konseptuelle begrensninger.
Det foreslåtte prosjektet har som mål å systematisk rette opp disse begrensningene ved tidligere MT-forskning, ved å utnytte de unike mulighetene som tilbys av Human Connectome Project (HCP), og pågående NIH R01-finansiert forskning.
Et sentralt trekk ved prosjektet er bruken av en randomisert, langsgående disharmonisk tvillingdesign, der monozygotiske (MZ; identiske) tvillingpar vil bli rekruttert, med en co-tvilling tilfeldig tildelt MT-tilstanden (mindfulness-basert stressreduksjon, eller MBSR; den mest validerte og standardiserte formen for MT-instruksjon) og den andre fungerer som en (venteliste) kontroll.
Hver co-tvilling vil gjennomgå omfattende atferds- og MR-nevroavbildningsvurderinger på en pre/post-måte, før og etter MT-intervensjonen (eller ingen kontaktkontroll), for å teste for spesifikke MT-relaterte effekter.
Den uenige tvillingdesignen, selv om den aldri tidligere er brukt i en MT-kontekst, er allment anerkjent som en av de sterkeste for årsaksinferens, siden den unngår mange av utfordringene og forvirringene forbundet med utilstrekkelig samsvarende kontrollgrupper, og muliggjør tvillingparfokuserte analyser, som i stor grad øker statistisk kraft.
Etterforskerne vil bruke dette designet til å undersøke teoretisk fokuserte hypoteser som stammer fra et veiledende rammeverk angående de nevrale mekanismene for kognitiv kontroll.
Spesifikt, ved å bruke et nyutviklet kognitiv kontrolloppgavebatteri, vil etterforskeren teste den kontraintuitive hypotesen om at MT produserer en forbedring i den nevrale mekanismen og kretsene assosiert med reaktiv (i stedet for proaktiv) kontroll.
En ekstra undergruppe av MZ-tvillingdeltakere vil gjennomgå retesting med den originale HCP-protokollen, for å gi en omfattende vurdering og sammenligning av MT-effektstørrelser på tvers av flere domener av kognitiv og hjernefunksjon.
Suksess i dette prosjektet vil ha høy relevans for folkehelsen, ved å tilby innovative eksperimentelle verktøy og et nytt teoretisk rammeverk for å empirisk evaluere og bedre forstå den potensielle effekten av MT-programmer som livsstilsintervensjoner for å forbedre psykologisk velvære i friske befolkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- monozygotiske (MZ) eller dizygotiske (DZ) tvillinger
- aldersgruppe 22 til 45 år
- engelsk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende psykiatrisk diagnose
- tar psykoaktive medisiner
- medisinsk lidelse som påvirker kognitiv eller motorisk funksjon
- nåværende eller tidligere hodeskade med dokumenterte nevrologiske følgetilstander og/eller som forårsaker bevissthetstap.
- Svangerskap
- Klaustrofobi
- Metalliske gjenstander
- Hjerterytmeavvik eller pacemaker
- Prematur fødsel (før 34 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behavioral: Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Mindfulness-basert stressreduksjon MZ: identiske (monozygotiske; MZ) tvillinger testes på en pre-post måte, med bare en tvilling tilfeldig tildelt MT mellom de to testøktene
|
8 uker, 10 økter med mindfulness-trening
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroller MZ
Control MZ twin vil gjennomføre 2 testøkter uten innblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i proaktiv kognitiv kontroll sammensatt atferdsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Den proaktive sammensatte variabelen består av aggregater den proaktive tilstanden til 4 oppgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver oppgave beregnes en z-score for hver deltaker fra deres atferdsmessige prestasjonsscore: [(deltakerscore - gjennomsnitt)/standard/avvik]. Deretter lages den sammensatte poengsummen ved å summere z-poeng.
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Endring i reaktiv kognitiv kontroll sammensatt atferdsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Den reaktive sammensatte variabelen består av aggregater den reaktive tilstanden til 4 oppgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver oppgave beregnes en z-poengsum for hver deltaker fra deres atferdsmessige prestasjonsscore: [(deltakerscore - gjennomsnitt)/standard/avvik]. Deretter lages den sammensatte poengsummen ved å summere z-poeng.
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Endring i proaktiv kognitiv kontroll kompositt hjerneavbildning aktiveringsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Den proaktive sammensatte variabelen består av aggregater den proaktive tilstanden til 4 oppgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver oppgave beregnes en z-score for hver deltaker fra hjerneaktiveringsskåren i området av interesse (ROI): [(deltakerscore - gjennomsnitt)/standard/avvik]. Deretter lages den sammensatte poengsummen ved å summere z-poeng.
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Endring i reaktiv kognitiv kontroll kompositt hjerneavbildning aktiveringsscore
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Den reaktive sammensatte variabelen består av aggregater den reaktive tilstanden til 4 oppgaver (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
For hver oppgave beregnes en z-score for hver deltaker fra hjerneaktiveringsskåren i området av interesse (ROI): [(deltakerscore - gjennomsnitt)/standard/avvik]. Deretter lages den sammensatte poengsummen ved å summere z-poeng.
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Score på selvrapporteringsmålet Tilfredshet med livet
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Tankefullhet
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Score på MAAS-selvrapporteringstiltaket
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Angst
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Score på STAI-selvrapporteringstiltaket
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Score på PANAS-selvrapporteringsmålet
|
Baseline (0 måneder), Post (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT009483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
University of CincinnatiFullførtUnderstreke | Depressive symptomer | Helseatferd | Kardiovaskulær risikofaktor | Følelse av mestringsevneForente stater
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityFullførtPremenstruelt syndromTyrkia