- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466164
Meccanismi neurali della consapevolezza
5 giugno 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Meccanismi neurali della consapevolezza: un design gemello discordante
Questo progetto si concentra sulla comprensione dei meccanismi cognitivi e neurali mediante i quali l'allenamento alla consapevolezza (MT) si traduce in un cambiamento comportamentale positivo e in un miglioramento del benessere psicologico.
I partecipanti completeranno due serie di compiti cognitivi durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e verranno assegnati a un intervento di MT tra i set di scansione o dopo i set di scansione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto si concentra sulla comprensione dei meccanismi cognitivi e neurali mediante i quali l'allenamento alla consapevolezza (MT) si traduce in un cambiamento comportamentale positivo e in un miglioramento del benessere psicologico.
Sebbene la MT stia rapidamente guadagnando popolarità come intervento sullo stile di vita, ci sono ancora lacune critiche nella nostra comprensione del suo meccanismo d'azione primario.
Gli attuali quadri teorici suggeriscono che la MT opera migliorando il controllo dell'attenzione, la regolazione emotiva e le capacità di autoconsapevolezza, potenzialmente prendendo di mira i meccanismi cerebrali neuroplastici del controllo esecutivo.
Ciò suggerisce un ruolo importante per la ricerca sulle neuroscienze cognitive, ma il lavoro attuale è ancora agli inizi e soggetto a una serie di limitazioni metodologiche e concettuali ben riconosciute.
Il progetto proposto mira a rimediare sistematicamente a questi limiti della precedente ricerca sulla MT, sfruttando le opportunità uniche offerte dal Progetto Human Connectome (HCP) e dalla ricerca in corso finanziata dal NIH R01.
Una caratteristica chiave del progetto è l'uso di un disegno gemellare discordante longitudinale randomizzato, in cui verranno reclutate coppie di gemelli monozigoti (MZ; identici), con un co-gemello assegnato in modo casuale alla condizione MT (riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, o MBSR; la forma più convalidata e standardizzata di istruzione MT) e l'altra che funge da controllo (lista d'attesa).
Ogni co-gemello sarà sottoposto a ampie valutazioni comportamentali e di neuroimaging MRI in modalità pre/post, prima e dopo l'intervento di MT (o controllo senza contatto), per testare gli effetti specifici correlati alla MT.
Il disegno del gemello discordante, sebbene mai utilizzato in precedenza in un contesto MT, è ampiamente riconosciuto come uno dei più forti per l'inferenza causale, poiché evita molte delle sfide e confonde associati a gruppi di controllo non adeguatamente abbinati e consente analisi focalizzate sulla coppia gemella, che aumentano notevolmente il potere statistico.
I ricercatori utilizzeranno questo progetto per indagare su ipotesi focalizzate sulla teoria che derivano da un quadro guida relativo ai meccanismi neurali del controllo cognitivo.
In particolare, utilizzando una batteria di attività di controllo cognitivo di nuova concezione, il ricercatore testerà l'ipotesi controintuitiva che la MT produca un miglioramento nel meccanismo neurale e nei circuiti associati al controllo reattivo (piuttosto che proattivo).
Un ulteriore sottogruppo di partecipanti gemelli MZ sarà sottoposto a test ripetuti con il protocollo HCP originale, al fine di fornire una valutazione completa e un confronto delle dimensioni dell'effetto MT in più domini della funzione cognitiva e cerebrale.
Il successo di questo progetto avrà un'elevata rilevanza per la salute pubblica, fornendo strumenti sperimentali innovativi e un nuovo quadro teorico da cui partire per valutare empiricamente e comprendere meglio il potenziale impatto dei programmi di MT come interventi sullo stile di vita per migliorare il benessere psicologico nelle popolazioni sane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gemelli monozigoti (MZ) o dizigoti (DZ).
- fascia di età da 22 a 45 anni
- madrelingua inglese
Criteri di esclusione:
- attuale diagnosi psichiatrica
- assumere farmaci psicoattivi
- disturbo medico che colpisce la funzione cognitiva o motoria
- trauma cranico presente o passato con sequele neurologiche documentate e/o che causa perdita di coscienza.
- Gravidanza
- Claustrofobia
- Oggetti metallici
- Anomalie del ritmo cardiaco o pacemaker
- Parto prematuro (prima delle 34 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comportamentale: programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza MZ: i gemelli identici (monozigoti; MZ) vengono testati in modo pre-post, con un solo gemello assegnato casualmente a MT tra le due sessioni di test
|
Corso di mindfulness training di 8 settimane e 10 sessioni
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controlla MZ
Il gemello Control MZ completerà 2 sessioni di test senza intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio comportamentale composito del controllo cognitivo proattivo
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
La variabile composita proattiva consiste nell'aggregare la condizione proattiva di 4 task (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Per ogni attività, viene calcolato un punteggio z per ciascun partecipante dal punteggio delle prestazioni comportamentali: [(punteggio del partecipante - media)/standard/deviazione]. Quindi il punteggio composito viene creato sommando i punteggi z.
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
|
Variazione del punteggio comportamentale composito del controllo cognitivo reattivo
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
La variabile composita reattiva consiste nell'aggregare la condizione reattiva di 4 task (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Per ogni attività, viene calcolato un punteggio z per ciascun partecipante dal punteggio delle prestazioni comportamentali: [(punteggio del partecipante - media)/standard/deviazione]. Quindi il punteggio composito viene creato sommando i punteggi z.
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
|
Variazione del punteggio di attivazione dell'imaging cerebrale composito di controllo cognitivo proattivo
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
La variabile composita proattiva consiste nell'aggregare la condizione proattiva di 4 task (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Per ogni attività, viene calcolato un punteggio z per ciascun partecipante dal punteggio di attivazione cerebrale nella regione di interesse (ROI): [(punteggio del partecipante - media)/standard/deviazione]. Quindi il punteggio composito viene creato sommando i punteggi z.
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
|
Variazione del punteggio di attivazione dell'imaging cerebrale composito del controllo cognitivo reattivo
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
La variabile composita reattiva consiste nell'aggregare la condizione reattiva di 4 task (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Per ogni attività, viene calcolato un punteggio z per ciascun partecipante dal punteggio di attivazione cerebrale nella regione di interesse (ROI): [(punteggio del partecipante - media)/standard/deviazione]. Quindi il punteggio composito viene creato sommando i punteggi z.
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
Punteggio sulla misura di autovalutazione Soddisfazione per la vita
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
|
Consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
Punteggio sulla misura di autovalutazione MAAS
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
Punteggio sulla misura di autovalutazione STAI
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
|
Umore positivo e negativo
Lasso di tempo: Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
Punteggio sulla misura di autovalutazione PANAS
|
Baseline (0 mesi), Post (fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT009483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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