- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466164
Mindfulnessin hermomekanismit
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Mindfulnessin hermomekanismit: ristiriitainen kaksoismalli
Tämä projekti keskittyy ymmärtämään kognitiivisia ja hermomekanismeja, joilla mindfulness-harjoittelu (MT) johtaa positiiviseen käyttäytymiseen ja parantaa psyykkistä hyvinvointia.
Osallistujat suorittavat kaksi kognitiivista tehtävää funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana ja joko osoitetaan MT-interventioon skannaussarjojen välillä tai skannaussarjojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti keskittyy ymmärtämään kognitiivisia ja hermomekanismeja, joilla mindfulness-harjoittelu (MT) johtaa positiiviseen käyttäytymiseen ja parantaa psyykkistä hyvinvointia.
Vaikka MT on nopeasti saamassa suosiota elämäntapainterventioon, sen ensisijaisesta toimintamekanismista on edelleen kriittisiä aukkoja.
Nykyiset teoreettiset viitekehykset viittaavat siihen, että MT toimii parantamalla huomionhallintaa, emotionaalista säätelyä ja itsetietoisuuden kykyjä, mahdollisesti kohdentamalla neuroplastisia aivojen toimeenpanon ohjauksen mekanismeja.
Tämä viittaa siihen, että kognitiivisen neurotieteen tutkimuksella on tärkeä rooli, mutta nykyinen työ on vielä lapsenkengissään, ja siihen liittyy useita hyvin tunnistettuja metodologisia ja käsitteellisiä rajoituksia.
Ehdotetulla hankkeella pyritään systemaattisesti korjaamaan näitä aiemman MT-tutkimuksen rajoituksia hyödyntämällä Human Connectome Projectin (HCP) ja meneillään olevan NIH R01 -rahoitteisen tutkimuksen tarjoamia ainutlaatuisia mahdollisuuksia.
Projektin keskeinen piirre on satunnaistetun, pituussuuntaisen ristiriitaisen kaksoismallin käyttö, jossa rekrytoidaan monotsygoottisia (MZ; identtisiä) kaksospareja, joista yksi rinnakkaiskaksos määrätään satunnaisesti MT-tilaan (mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, tai MBSR; validoiduin ja standardoiduin MT-käskyn muoto) ja toinen toimii (jonolistan) ohjausobjektina.
Jokaiselle pariskunnalle tehdään laajat käyttäytymis- ja MRI-neurokuvantamisarvioinnit ennen/jälkeen, ennen ja jälkeen MT-toimenpiteen (tai kosketuksettoman kontrollin) spesifisten MT-vaikutusten testaamiseksi.
Ristiriitaista kaksoisrakennetta, vaikka sitä ei ole koskaan aiemmin käytetty MT-kontekstissa, tunnustetaan laajalti yhdeksi vahvimmista kausaalisista päätelmistä, koska se välttää monet haasteet ja sekaannukset, jotka liittyvät riittämättömästi yhteensovitettuihin kontrolliryhmiin, ja mahdollistaa kaksoispareihin keskittyvät analyysit, mikä lisää huomattavasti tilastollista tehoa.
Tutkijat käyttävät tätä mallia tutkiakseen teoreettisesti fokusoituja hypoteeseja, jotka perustuvat kognitiivisen ohjauksen hermomekanismeja ohjaavaan viitekehykseen.
Tarkemmin sanottuna, käyttämällä äskettäin kehitettyä kognitiivista ohjaustehtävää, tutkija testaa vasta-intuitiivista hypoteesia, jonka mukaan MT parantaa hermomekanismia ja reaktiiviseen (proaktiiviseen) ohjaukseen liittyviä piirejä.
Lisäosajoukko MZ-kaksososallistujia testataan uudelleen alkuperäisellä HCP-protokollalla, jotta voidaan tarjota kattava arvio ja vertailu MT-vaikutusten koosta useilla kognitiivisen ja aivotoiminnan alueilla.
Tämän hankkeen onnistumisella on suuri merkitys kansanterveydelle, sillä se tarjoaa innovatiivisia kokeellisia työkaluja ja uudenlaisen teoreettisen viitekehyksen, jonka avulla voidaan empiirisesti arvioida ja ymmärtää paremmin MT-ohjelmien mahdollisia vaikutuksia elämäntapainterventioihin terveiden väestöryhmien psykologisen hyvinvoinnin parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksitsygoottiset (MZ) tai kaksitsygoottiset (DZ) kaksoset
- ikähaarukka 22-45 vuotta
- äidinkielenään englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen psykiatrinen diagnoosi
- ottaa psykoaktiivisia lääkkeitä
- lääketieteellinen häiriö, joka vaikuttaa kognitiiviseen tai motoriseen toimintaan
- nykyinen tai mennyt päävamma, jolla on dokumentoituja neurologisia jälkitauteja ja/tai aiheuttanut tajunnan menetyksen.
- Raskaus
- Klaustrofobia
- Metalliset esineet
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentahdistin
- Ennenaikainen synnytys (ennen 34 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma
Mindfulness-pohjainen stressinvähennys MZ: identtiset (monotsygoottiset; MZ) kaksoset testataan ennen postausta, ja vain yksi kaksos määrätään satunnaisesti MT:lle kahden testausistunnon välillä
|
8 viikon, 10 istunnon mindfulness-harjoittelukurssi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaa MZ
Control MZ twin suorittaa 2 testauskertaa ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennakoivassa kognitiivisen ohjauksen yhdistelmäkäyttäytymispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Ennakoiva yhdistelmämuuttuja koostuu neljän tehtävän ennakoivasta ehdosta (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Jokaiselle tehtävälle lasketaan z-piste jokaiselle osallistujalle heidän käyttäytymissuorituskykynsä perusteella: [(osallistujan pisteet - keskiarvo)/standardi/poikkeama]. Sitten yhdistelmäpisteet luodaan summaamalla z-pisteet.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Muutos reaktiivisen kognitiivisen kontrollin yhdistetyssä käyttäytymispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Reaktiivinen yhdistelmämuuttuja koostuu 4 tehtävän (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM) reaktiivisista ehdoista.
Jokaiselle tehtävälle lasketaan z-piste jokaiselle osallistujalle heidän käyttäytymissuorituskykynsä perusteella: [(osallistujan pisteet - keskiarvo)/standardi/poikkeama]. Sitten yhdistelmäpisteet luodaan summaamalla z-pisteet.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Muutos ennakoivan kognitiivisen ohjauksen yhdistetyssä aivojen kuvantamisen aktivointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Ennakoiva yhdistelmämuuttuja koostuu neljän tehtävän ennakoivasta ehdosta (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
Jokaiselle tehtävälle lasketaan z-pisteet kullekin osallistujalle kiinnostuksen kohteena olevan alueen aivojen aktivaatiopisteestä (ROI): [(osallistujan pisteet - keskiarvo)/standardi/poikkeama]. Sitten yhdistelmäpisteet luodaan summaamalla z-pisteet.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Muutos reaktiivisen kognitiivisen kontrollin yhdistetyssä aivojen kuvantamisen aktivointipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Reaktiivinen yhdistelmämuuttuja koostuu 4 tehtävän (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM) reaktiivisista ehdoista.
Jokaiselle tehtävälle lasketaan z-pisteet kullekin osallistujalle kiinnostuksen kohteena olevan alueen aivojen aktivaatiopisteestä (ROI): [(osallistujan pisteet - keskiarvo)/standardi/poikkeama]. Sitten yhdistelmäpisteet luodaan summaamalla z-pisteet.
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Pisteet Elämään tyytyväisyysraportissa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Pisteet MAASin itseraportointimittauksessa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Pisteet STAI-itseraportointimittauksessa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
|
Positiivinen ja negatiivinen mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Pisteet PANASin itseraportointimittauksessa
|
Lähtötilanne (0 kuukautta), Post (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT009483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat