- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466164
Neurala mekanismer för mindfulness
5 juni 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Neural Mechanisms of Mindfulness: a Discordant Twin Design
Detta projekt fokuserar på att förstå de kognitiva och neurala mekanismer genom vilka mindfulnessträning (MT) resulterar i positiv beteendeförändring och förbättrat psykologiskt välbefinnande.
Deltagarna kommer att slutföra två uppsättningar av kognitiva uppgifter under funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och antingen tilldelas en MT-intervention mellan skanningsuppsättningar eller efter skanningsuppsättningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt fokuserar på att förstå de kognitiva och neurala mekanismer genom vilka mindfulnessträning (MT) resulterar i positiv beteendeförändring och förbättrat psykologiskt välbefinnande.
Även om MT snabbt vinner i popularitet som en livsstilsintervention, finns det fortfarande kritiska luckor i vår förståelse av dess primära verkningsmekanism.
Aktuella teoretiska ramar tyder på att MT verkar genom att förbättra uppmärksamhetskontroll, känslomässig reglering och självkännedomsförmåga, potentiellt genom att rikta in sig på neuroplastiska hjärnmekanismer för exekutiva kontroll.
Detta tyder på en viktig roll för kognitiv neurovetenskaplig forskning, men nuvarande arbete är fortfarande i sin linda och föremål för ett antal välkända metodologiska och konceptuella begränsningar.
Det föreslagna projektet syftar till att systematiskt åtgärda dessa begränsningar av tidigare MT-forskning, genom att utnyttja de unika möjligheter som erbjuds av Human Connectome Project (HCP), och pågående NIH R01-finansierad forskning.
En nyckelfunktion i projektet är användningen av en randomiserad, longitudinell disharmonisk tvillingdesign, där monozygotiska (MZ; identiska) tvillingpar kommer att rekryteras, med en co-tvilling slumpmässigt tilldelad MT-tillståndet (mindfulness-baserad stressreduktion, eller MBSR; den mest validerade och standardiserade formen av MT-instruktion) och den andra fungerar som en (väntelista) kontroll.
Varje co-tvilling kommer att genomgå omfattande beteendemässiga och MRT neuroimaging bedömningar på ett pre/post sätt, före och efter MT-interventionen (eller kontaktfri kontroll), för att testa för specifika MT-relaterade effekter.
Den diskordanta tvillingdesignen, även om den aldrig tidigare använts i ett MT-sammanhang, är allmänt erkänd som en av de starkaste för kausala slutsatser, eftersom den undviker många av utmaningarna och förvirringarna som är förknippade med otillräckligt matchade kontrollgrupper, och möjliggör tvillingpar fokuserade analyser, vilket kraftigt ökar den statistiska kraften.
Utredarna kommer att använda denna design för att undersöka teoretiskt fokuserade hypoteser som härrör från ett vägledande ramverk angående de neurala mekanismerna för kognitiv kontroll.
Närmare bestämt, med hjälp av ett nyutvecklat uppgiftsbatteri för kognitiv kontroll, kommer utredaren att testa den kontraintuitiva hypotesen att MT producerar en förbättring av den neurala mekanismen och kretsar som är associerade med reaktiv (snarare än proaktiv) kontroll.
Ytterligare en undergrupp av MZ-tvillingdeltagare kommer att genomgå omtestning med det ursprungliga HCP-protokollet för att ge en omfattande bedömning och jämförelse av MT-effektstorlekar över flera domäner av kognitiv funktion och hjärnfunktion.
Framgång i detta projekt kommer att ha hög relevans för folkhälsan, genom att tillhandahålla innovativa experimentella verktyg och en ny teoretisk ram för att empiriskt utvärdera och bättre förstå den potentiella effekten av MT-program som livsstilsinterventioner för att förbättra psykologiskt välbefinnande hos friska befolkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- monozygotiska (MZ) eller tvåäggiga (DZ) tvillingar
- åldersintervall 22 till 45 år
- engelska som modersmål
Exklusions kriterier:
- aktuell psykiatrisk diagnos
- tar psykoaktiva läkemedel
- medicinsk störning som påverkar kognitiv eller motorisk funktion
- nuvarande eller tidigare huvudskada med dokumenterade neurologiska följdsjukdomar och/eller som orsakar medvetslöshet.
- Graviditet
- Klaustrofobi
- Metalliska föremål
- Hjärtrytmavvikelser eller pacemaker
- För tidig födsel (före 34 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende: Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram
Mindfulness-baserad stressreduktion MZ: identiska (monozygotiska; MZ) tvillingar testas på ett sätt före efter, med endast en tvilling slumpmässigt tilldelad MT mellan de två testsessionerna
|
8 veckors, 10-pass kurs med mindfulnessträning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Styr MZ
Control MZ twin kommer att genomföra 2 testsessioner utan ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proaktiv kognitiv kontroll sammansatt beteendepoäng
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Den proaktiva sammansatta variabeln består av aggregerade det proaktiva villkoret för 4 uppgifter (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
För varje uppgift beräknas ett z-poäng för varje deltagare utifrån deras beteendeprestationspoäng: [(deltagarepoäng - medelvärde)/standard/avvikelse]. Sedan skapas den sammansatta poängen genom att summera z-poäng.
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Förändring i reaktiv kognitiv kontroll sammansatt beteendepoäng
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Den reaktiva sammansatta variabeln består av aggregerade det reaktiva tillståndet för 4 uppgifter (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
För varje uppgift beräknas ett z-poäng för varje deltagare från deras beteendeprestationspoäng: [(deltagarepoäng - medelvärde)/standard/avvikelse]. Sedan skapas den sammansatta poängen genom att summera z-poäng.
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Förändring i proaktiv kognitiv kontroll sammansatt hjärnavbildningsaktiveringspoäng
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Den proaktiva sammansatta variabeln består av aggregerade det proaktiva villkoret för 4 uppgifter (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
För varje uppgift beräknas en z-poäng för varje deltagare från hjärnaktiveringspoängen i området av intresse (ROI): [(deltagarepoäng - medelvärde)/standard/avvikelse]. Sedan skapas den sammansatta poängen genom att summera z-poäng.
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Förändring i reaktiv kognitiv kontroll komposit hjärnavbildning aktiveringspoäng
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Den reaktiva sammansatta variabeln består av aggregerade det reaktiva tillståndet för 4 uppgifter (Stroop, Cued Task-Switching, AX-CPT, Sternberg WM).
För varje uppgift beräknas en z-poäng för varje deltagare från hjärnaktiveringspoängen i området av intresse (ROI): [(deltagarepoäng - medelvärde)/standard/avvikelse]. Sedan skapas den sammansatta poängen genom att summera z-poäng.
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välmående
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Betyg på självrapporteringsmåttet Nöjd med livet
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Mindfulness
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Poäng på MAAS självrapporteringsmått
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Poäng på STAI självrapporteringsmåttet
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
|
Positivt och negativt humör
Tidsram: Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Poäng på PANAS självrapporteringsmått
|
Baslinje (0 månader), Post (genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT009483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .