SSTR(+) NET이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 AlphaMedix™의 1상 연구
SSRT(+) NET이 있는 성인 피험자에서 AlphaMedix™의 안전성, 생체 분포 및 예비 유효성을 결정하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 용량 증량, 단일 센터 연구.
AlphaMedix™(²¹²Pb-DOTAMTATE)는 절제 불가능한 전이성 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 신경내분비종양(NET)이 있는 피험자에게 필요한 방사선 치료 약물입니다. 212Pb는 알파 입자의 생체 내 생성기이기 때문에 특히 SSTR 치료 응용 분야에 적합합니다.
이 약물은 NET에 대한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 분야의 미충족 수요를 해결합니다. 현재 사용 중인 베타 방출기(즉, 177Lu 또는 90Y)를 알파 방출기(²¹²Pb)로 대체하면 훨씬 더 높은 선형 에너지 전달(LET)과 더 짧은 경로 길이를 제공합니다. 더 높은 LET 입자는 더 많은 종양 세포 사멸을 유발해야 합니다. 더 짧은 경로 길이는 정상 조직의 부수적인 손상을 줄여 약물을 받는 피험자에 대한 부작용을 줄여야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 용량 증량 연구에는 조직학적으로 확인된 NET, 양성 소마토스타틴 아날로그 스캔 및 PRRT 요법의 이전 이력이 없는 최대 50명의 피험자가 포함될 것입니다.
연구는 IV에 의해 투여되는 AlphaMedix™의 단일 상승 용량(SAD)으로 시작됩니다. 후속 코호트는 종양 반응 또는 DLT까지 계속되는 증분 30% 증가를 받게 됩니다. 일단 종양 반응이 관찰되면 연구는 MAD(Multiple Ascending Dose) 요법으로 전환됩니다. MAD 치료 요법은 이전의 안전한 코호트 용량으로 시작하여 8주 간격으로 AlphaMedix™의 3회 IV 투여로 구성됩니다. 후속 코호트는 종양 반응 또는 DLT까지 계속되는 증분 30% 증가를 받게 됩니다.
1차 목표는 AlphaMedix™의 증량 용량을 사용하여 안전성 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 AlphaMedix™의 약동학적 특성과 예비 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECOG 상태 0-2.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- SSTR(+) NET, 절제 불가능 또는 전이의 조직학적으로 확인된 진단.
- CT/MRI 스캔에서 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병으로, 최장 직경(LD)이 1cm 이상인 최소 1개의 병변으로 정의됩니다(단축을 따라 림프절).
- 종양 부위 또는 의심 부위의 CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT 뼈 스캔, 초음파 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 PI의 재량에 따른 적절한 진단 영상 연구 투약일.
- 첫 번째 주기 전 4주 이내에 FDA 승인 SSTR 영상(SRI)으로 입증된 SSTR(+) 질병.
- 피험자가 받을 수 있는 모든 FDA 승인 치료법이 소진되었습니다.
- 다음과 같은 최근 혈액 검사 결과(투여 전 2주 이내): 백혈구(WBC) ≥2,500/µl 및 후속 주기에 대한 WBC ≥2,000/µl로 정의되는 충분한 골수 용량; 첫 번째 치료의 경우 혈소판 ≥ 100,000/µl 및 후속 요법의 경우 ≥75,000, 첫 번째 치료의 경우 헤모글로빈(HgB) ≥8.9 g/dl 및 후속 요법의 경우 8.0 g/dl, 첫 번째 치료의 경우 ANC ≥1,500/µl 및 ≥1,000/µl; 후속 요법을 위해; ALT, AST 값 ≤3배 정상 상한치(ULN); 빌리루빈: ULN의 ≤3배; 혈청 크레아티닌 ≤150 µmol/liter 또는 1.7 mg/dl; 투여 후 48시간 이내에 가임 가능한 여성의 임신 검사 음성; 혈청 알부민 > 3.0g/L(
제외 기준:
- 177Lu/90Y/111In-DOTATATE/DOTATOC 또는 TAT를 이용한 선행 전신 방사선 요법 및 PRRT
- 68Gallium, Octreotate 또는 68Ga-DOTATATE의 부형제, AA 주입 또는 AlphaMedix™에 알려진 과민증.
- 연구 약물 투여 전 Sandostatin® LAR(28일 이내) 및 Sandostatin®(1일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용.
- 증가된 평균 적혈구 용적(MCV)(>100,000)을 포함하여 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있는 피험자, 특히 이전에 화학 요법을 받은 피험자는 골수이형성 증후군(MDS)을 배제하기 위한 적절한 추가 정밀 검사를 위해 혈액 전문의의 조언을 구해야 합니다. ).
- 신장 기능을 저하시키는 병용 약물(예: 아미노글리코시드계 항생제)을 복용하고 있는 모든 피험자.
- 연구 기간 동안 및 주사 후 8주 동안 효과적인 피임 기술을 시행할 의향이 없는 임신, 수유 중인 여성 대상자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 연구 기간 동안 금욕 또는 효과적인 피임법을 시행할 의향이 없습니다. 연구 기간 및 주사 후 8주 동안.
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 현재 신체 또는 정신 질환/상태.
- 치료 가능성이 있는 외과적 병변 제거에 대한 적응증
- 알려진 뇌 전이; 이러한 전이가 등록 6개월 전에 치료되고 안정화되지 않는 한
- 완료: (1) 6주 미만 동안의 세포독성 화학요법; (2) 반감기가 5 미만인 생물학적 작용제; 및 (3) 연구 등록 전 6주 미만 동안의 방사선 요법,
- 조절되지 않는 울혈성 심부전; 이 상태가 의심되는 피험자는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔에 의해 결정된 >55%의 박출률을 보여야 합니다.
- 카르시노이드 심장병: Torsade de pointe 또는 선천성 긴 QT 증후군의 이전 병력; ECG 재분극을 스크리닝하는 조건은 해석하기 어렵거나 중대한 이상을 나타냅니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. QTcF 간격 > ECG 스크리닝에서 480msec; 스크리닝 시 상당한 저칼륨혈증(칼륨
- 사구체여과율 < 35mL/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알파메딕스
치료 팔은 하나뿐입니다.
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단일 치료 개입 만 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 결정하기 위해 (DLT)
기간: 주사 후 8 주
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DLT는 비 방사 학적 독성 - 모든 4 학년 및 3 학년 (ALK 제외)으로 정의됩니다.
Phos.)는 NMT 72 시간의지지 치료에 반응하지 않는다. 그리고 선량 투여 8 주 이내에 2 등급보다 NMT로 회복되지 않는 모든 혈액 학적 독성.
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주사 후 8 주
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CTCAE v. 4에 의해 평가 된 치료-응급 AE 및 SAE의 발생률
기간: 등록 후 32 개월
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AES는 치료 기간 동안 환자에 의해 자발적으로 기록되고 모든 안전 후속 조치 (2 주, 4 주, 6 주, 각 주사 후 8 주 및 3 개월, 6 개월, 10 개월, 15 개월, 18 개월, 24 개 후 마지막 주사).
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등록 후 32 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 RECIST v1.1에 의해 평가 된 부분 또는 완전 반응
기간: 등록 후 32 개월
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CT/MRI 또는 18FDG-PET/CT (기준선에서 FDG-AVID 환자의 경우)는 종양 크기를 측정하는 데 사용됩니다.
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등록 후 32 개월
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212-PB의 효과적인 혈액 제거 및 누적 혈액 활동을 결정합니다.
기간: 주사 후 24 시간
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혈액은 0, 1 시간, 4 시간 및 24 시간에 촬영되며 흡입 후 24 시간에 섭취하여 자동 감마 카운터에서 활동을 측정합니다.
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주사 후 24 시간
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소변에서 212-pb 제거 속도와 범위를 결정합니다.
기간: 주사 후 24 시간
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방광은 주사 직전에 비워지고 질적 소변 수집은 0-1 시간, 1-4 시간 및 4-24 시간 주입 후 수행되며 자동 감마 카운터에서 활동을 측정합니다.
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주사 후 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rodolfo Nunez, MD, Excel Diagnostics and Nuclear Oncology Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALPHAMEDIX01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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