Fase 1-undersøgelse af AlphaMedix™ hos voksne med SSTR (+) NET

Inklusionskriterier:

• ECOG status 0-2.
• Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Histologisk bekræftet diagnose af SSTR (+) NET, inoperabel eller metastatisk.
• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 på CT/MRI-scanninger, defineret som mindst 1 læsion med ≥ 1 cm i længste diameter (LD) (lymfeknuder langs den korte akse).
• Passende billeddiagnostiske undersøgelser efter PI'ers skøn, herunder men ikke begrænset til CT, MR, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT knoglescanning, ultralyd osv. af tumorregionen eller det mistænkte område inden for de 4 uger efter doseringsdag.
• SSTR(+)-sygdom, som påvist af tilgængelig FDA-godkendt SSTR-billeddannelse (SRI) inden for 4 uger før den første cyklus.
• Alle FDA-godkendte behandlinger, som forsøgspersonen er berettiget til, er opbrugt.
• Seneste blodprøveresultater (inden for 2 uger før dosis) som følger: Tilstrækkelig knoglemarvskapacitet som defineret ved hvide blodlegemer (WBC) ≥2.500/µl og WBC ≥2.000/µl for efterfølgende cyklusser; blodplader ≥ 100.000/µl for den første behandling og ≥ 75.000 for de efterfølgende behandlinger, hæmoglobin (HgB) ≥8,9 g/dl for den første behandling og 8,0 g/dl for de efterfølgende behandlinger, ANC ≥ 1.500/µl for den første behandling ≥1.000/µl; til de efterfølgende terapier; ALT, AST-værdier ≤3 gange øvre normalgrænse (ULN); Bilirubin: ≤3 gange ULN; Serumkreatinin ≤150 µmol/liter eller 1,7 mg/dl; Negativ graviditetstest hos kvinder, der er i stand til at blive gravide inden for 48 timer efter administration; Serumalbumin > 3,0 g/L (

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående strålebehandling af hele kroppen og PRRT med 177Lu/90Y/111In-DOTATATE/DOTATOC eller TAT
• Kendt overfølsomhed over for 68Gallium, Octreotate eller ethvert af hjælpestofferne i 68Ga-DOTATATE, AA infusion eller AlphaMedix™.
• Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 1 dag) før administration af forsøgslægemiddel.
• Forsøgspersoner med usædvanlige hæmatologiske parametre, herunder et øget gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV) (>100.000), og især hos dem, der har haft tidligere kemoterapi, bør der søges råd hos en hæmatolog for tilstrækkelig yderligere oparbejdning for at udelukke myelodysplastisk syndrom (MDS). ).
• Enhver forsøgsperson, der samtidig tager medicin, der nedsætter nyrefunktionen (såsom aminoglykosid-antibiotika).
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere effektive svangerskabsforebyggende teknikker i undersøgelsesperioden og i 8 uger efter injektion, eller mandlige forsøgspersoner, som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at praktisere abstinens eller effektiv prævention, under undersøgelsesperioden og i 8 uger efter injektion.
• Aktuel somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.
• Indikation for kirurgisk læsionfjernelse med helbredende potentiale
• Kendte hjernemetastaser; medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret 6 måneder før indskrivning
• Afslutning af: (1) cytotoksisk kemoterapi i mindre end 6 uger; (2) et biologisk middel i mindre end 5 halveringstider; og (3) strålebehandling i mindre end 6 uger før studieindskrivning,
• Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt; forsøgspersoner, der mistænkes for at have denne tilstand, skal vise udstødningsfraktion på >55 % som bestemt ved multigated acquisition (MUGA) scanning.
• Carcinoid hjertesygdom: Tidligere historie med torsade de pointe eller medfødt lang QT-syndrom; Tilstande med screening EKG-repolarisering svære at fortolke, eller viser signifikante abnormiteter. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: høj grad af AV-blok, pacemaker, atrieflimren eller flagren; QTcF-interval > 480 msek på screening-EKG; Betydelig hypokaliæmi ved screening (Kalium
• GFR < 35 ml/min