Vaihe 1 AlphaMedix™-tutkimus aikuisilla koehenkilöillä SSTR (+) NETillä

Sisällyttämiskriteerit:

• ECOG-tila 0-2.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Histologisesti vahvistettu SSTR (+) NET -diagnoosi, ei leikattavissa tai metastaattinen.
• Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 CT/MRI-skannauksissa, määriteltynä vähintään yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija (LD) on ≥ 1 cm (imusolmukkeet lyhyellä akselilla).
• Sopivat diagnostiset kuvantamistutkimukset PI:n harkinnan mukaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT-luuskannaus, ultraääni jne. kasvainalueen tai epäillyn alueen 4 viikon sisällä annostelupäivä.
• SSTR(+)-sairaus, kuten saatavilla oleva FDA:n hyväksymä SSTR-kuvaus (SRI) osoittaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä sykliä.
• Kaikki FDA:n hyväksymät hoidot, joihin tutkittava on kelvollinen, on käytetty loppuun.
• Viimeaikaiset verikoetulokset (kahden viikon sisällä ennen annosta) seuraavasti: Riittävä luuytimen kapasiteetti valkosolujen (WBC) mukaan ≥2500/µl ja valkosolujen kapasiteetti ≥2000/µl myöhempiä syklejä varten; verihiutaleet ≥ 100 000/µl ensimmäisessä hoidossa ja ≥ 75 000 seuraavissa hoidoissa, hemoglobiini (HgB) ≥ 8,9 g/dl ensimmäisessä hoidossa ja 8,0 g/dl seuraavissa hoidoissa, ANC ≥ 1 500/µl ensimmäisessä hoidossa ja ≥1 000/ul; myöhempiä hoitoja varten; ALT-, AST-arvot ≤3 kertaa normaalin yläraja (ULN); Bilirubiini: ≤3 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 150 µmol/l tai 1,7 mg/dl; Negatiivinen raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi 48 tunnin sisällä annosta; Seerumin albumiini > 3,0 g/l (

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi koko kehon sädehoito ja PRRT käyttämällä 177Lu/90Y/111In-DOTATATE/DOTATOC tai TAT
• Tunnettu yliherkkyys 68Galliumille, oktreotaatille tai jollekin 68Ga-DOTATATE:n, AA-infuusion tai AlphaMedix™:n apuaineille.
• Minkä tahansa somatostatiinianalogin, mukaan lukien Sandostatin® LAR (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (1 päivän sisällä) terapeuttinen käyttö ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Potilailla, joilla on epätavalliset hematologiset parametrit, mukaan lukien kohonnut keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) (> 100 000), ja erityisesti niillä, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, on kysyttävä hematologin neuvoa asianmukaisten jatkotoimenpiteiden tekemiseksi myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) poissulkemiseksi. ).
• Kaikki henkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti munuaisten toimintaa heikentäviä lääkkeitä (kuten aminoglykosidiantibiootteja).
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 8 viikon ajan injektion jälkeen, tai miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ja 8 viikon ajan injektion jälkeen.
• Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.
• Indikaatio kirurgiseen leesion poistamiseen, jolla on parantavaa potentiaalia
• Tunnetut aivometastaasit; ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja stabiloitu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
• Loppuun: (1) sytotoksinen kemoterapia alle 6 viikkoa; (2) biologinen aine, jonka puoliintumisaika on alle 5; ja (3) sädehoitoa alle 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista,
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta; koehenkilöillä, joilla epäillään olevan tämä sairaus, tulee osoittaa >55 %:n ejektiofraktio moniportaisella hankinnalla (MUGA) määritettynä.
• Karsinoidinen sydänsairaus: Aiempi torsade de pointe tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä; Tilat, joissa EKG:n seulontarepolarisaatiota on vaikea tulkita tai joissa on merkittäviä poikkeavuuksia. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: korkea-asteinen AV-katkos, sydämentahdistin, eteisvärinä tai lepatus; QTcF-väli > 480 ms seulonta-EKG:ssä; Merkittävä hypokalemia seulonnassa (Kalium
• GFR < 35 ml/min