AlphaMedix™ 在患有 SSTR (+) NET 的成年受试者中进行的第 1 阶段研究

纳入标准：

• ECOG 状态 0-2。
• 预期寿命至少为 12 周。
• 经组织学证实的 SSTR (+) NET 诊断，不可切除或转移。
• 根据 RECIST 1.1 的 CT/MRI 扫描可测量疾病，定义为至少 1 个最长直径 (LD) ≥ 1 cm 的病灶（沿短轴的淋巴结）。
• 适当的诊断影像学研究，由 PI 决定，包括但不限于 4 周内对肿瘤区域或疑似区域进行 CT、MRI、18F-FDG PET/CT、NAF PET/CT 骨扫描、超声等给药日。
• SSTR(+) 疾病，如第一个周期前 4 周内可用的 FDA 批准的 SSTR 成像 (SRI) 所证明。
• 受试者有资格接受的所有 FDA 批准的疗法都已用尽。
• 最近的血液检查结果（给药前 2 周内）如下： 足够的骨髓容量定义为白细胞 (WBC) ≥ 2,500/µl 和 WBC ≥ 2,000/µl 用于后续周期；首次治疗血小板≥100,000/µl，后续治疗≥75,000，首次治疗血红蛋白 (HgB) ≥8.9 g/dl，后续治疗 8.0 g/dl，首次治疗 ANC ≥1,500/µl 和≥1,000/微升；用于后续治疗； ALT、AST值≤3倍正常值上限（ULN）；胆红素：≤3倍ULN；血清肌酐≤150微摩尔/升或1.7毫克/分升；给药后 48 小时内有生育能力的妇女妊娠试验阴性；血清白蛋白 > 3.0 g/L (

排除标准：

• 使用 177Lu/90Y/111In- DOTATATE/DOTATOC 或 TAT 的既往全身放疗和 PRRT
• 已知对 68Gallium、Octreotate 或 68Ga-DOTATATE、AA 输液或 AlphaMedix™ 的任何赋形剂过敏。
• 任何生长抑素类似物的治疗用途，包括 Sandostatin® LAR（28 天内）和 Sandostatin®（1 天内），然后再给予研究药物。
• 具有异常血液学参数的受试者，包括平均红细胞体积 (MCV) 增加 (>100,000)，尤其是那些既往接受过化疗的受试者，应寻求血液学家的建议以进行充分的进一步检查以排除骨髓增生异常综合征 (MDS) ).
• 正在服用降低肾功能的伴随药物（例如氨基糖苷类抗生素）的任何受试者。
• 怀孕、哺乳期或有生育能力的女性受试者在研究期间和注射后 8 周内不愿采取有效的避孕措施，或有生育能力的女性伴侣在注射后 8 周内不愿采取禁欲或有效避孕措施的男性受试者研究期间和注射后 8 周。
• 当前可能干扰研究目标和评估的躯体或精神疾病/状况。
• 具有治愈潜力的手术切除病灶的适应症
• 已知的脑转移；除非这些转移已在入组前 6 个月得到治疗和稳定
• 完成：（1）少于6周的细胞毒性化疗； (2) 半衰期少于 5 个的生物制剂； (3) 入组前接受少于 6 周的放射治疗，
• 不受控制的充血性心力衰竭；怀疑患有这种情况的受试者需要显示射血分数 > 55%，这是通过多门采集 (MUGA) 扫描确定的。
• 类癌性心脏病：尖端扭转型室性心动过速或先天性长 QT 综合征的既往病史；筛查心电图复极化难以解释或显示明显异常的情况。 这包括但不限于：高度 AV 传导阻滞、起搏器、房颤或扑动；筛查心电图 QTcF 间期 > 480 毫秒；筛选时显着低钾血症（钾
• 肾小球滤过率 < 35 毫升/分钟