Az AlphaMedix™ 1. fázisú vizsgálata felnőtt alanyokon SSTR (+) NET-tel

Bevételi kritériumok:

• ECOG állapot 0-2.
• A várható élettartam legalább 12 hét.
• Szövettanilag megerősített SSTR (+) NET diagnózisa, nem reszekálható vagy metasztatikus.
• Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint a CT/MRI-vizsgálatokon, legalább 1, ≥ 1 cm-es leghosszabb átmérőjű (LD) elváltozásként (nyirokcsomók a rövid tengely mentén).
• Megfelelő diagnosztikai képalkotó vizsgálatok a PI belátása szerint, beleértve, de nem kizárólagosan, CT-t, MRI-t, 18F-FDG PET/CT-t, NAF PET/CT-csontvizsgálatot, ultrahangot stb. a daganatos régióban vagy a gyanús területen a 4 héten belül. adagolási nap.
• SSTR(+) betegség, amint azt az FDA által jóváhagyott SSTR képalkotás (SRI) bizonyítja az első ciklust megelőző 4 héten belül.
• Az összes FDA által jóváhagyott terápia, amelyre az alany jogosult, kimerült.
• Legutóbbi vérvizsgálati eredmények (az adagolás előtti 2 héten belül) az alábbiak szerint: Elegendő csontvelő-kapacitás fehérvérsejt (WBC) szerint ≥2500/µl és WBC ≥2000/µl a következő ciklusokban; vérlemezkék ≥ 100 000/µl az első kezelésnél és ≥ 75 000 a következő kezeléseknél, hemoglobin (HgB) ≥ 8,9 g/dl az első kezelésnél és 8,0 g/dl a következő kezeléseknél, ANC ≥ 1 500/µl az első kezelésnél és ≥1000/µl; a későbbi terápiákhoz; ALT, AST értékek ≤ a normál felső határának (ULN) 3-szorosa; Bilirubin: ≤ ULN 3-szorosa; szérum kreatinin ≤150 µmol/liter vagy 1,7 mg/dl; Negatív terhességi teszt a beadást követő 48 órán belül fogamzóképes nőknél; Szérum albumin > 3,0 g/l (

Kizárási kritériumok:

• Korábbi teljes test sugárterápia és PRRT 177Lu/90Y/111In-DOTATATE/DOTATOC vagy TAT használatával
• 68Galliummal, oktreotáttal vagy a 68Ga-DOTATATE, AA infúzió vagy AlphaMedix™ bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
• Bármely szomatosztatin analóg terápiás alkalmazása, beleértve a Sandostatin® LAR-t (28 napon belül) és a Sandostatin®-t (1 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Szokatlan hematológiai paraméterekkel rendelkező alanyok esetében, beleértve a megnövekedett átlagos corpuscularis térfogatot (MCV) (>100 000), és különösen azoknál, akik korábban kemoterápiában részesültek, hematológus tanácsát kell kérni a megfelelő további kezelés érdekében a myelodysplasiás szindróma (MDS) kizárása érdekében. ).
• Bármely alany, aki egyidejűleg vesefunkciót csökkentő gyógyszereket (például aminoglikozid antibiotikumokat) szed.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátló technikát alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és az injekció beadása után 8 hétig, vagy olyan férfi alanyok, akiknek fogamzóképes nőtársa nem hajlandó absztinenciát vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, a vizsgálati időszak alatt és az injekció beadása után 8 hétig.
• Jelenlegi szomatikus vagy pszichiátriai betegség/állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait és értékelését.
• Gyógyító potenciállal rendelkező sebészeti elváltozások eltávolításának indikációja
• Ismert agyi metasztázisok; kivéve, ha ezeket a metasztázisokat 6 hónappal a felvétel előtt kezelték és stabilizálták
• A következők befejezése: (1) citotoxikus kemoterápia 6 hétnél rövidebb ideig; (2) 5-nél rövidebb felezési idejű biológiai szer; és (3) sugárterápia kevesebb mint 6 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt,
• Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség; Azoknál az alanyoknál, akiknél ezt az állapotot gyanítják, 55%-nál nagyobb ejekciós frakciót kell mutatniuk a többszörös felvétellel (MUGA) meghatározott módon.
• Karcinoid szívbetegség: korábbi torsade de pointe vagy veleszületett hosszú QT-szindróma; A szűréssel járó EKG-repolarizációs állapotok nehezen értelmezhetők, vagy jelentős eltéréseket mutatnak. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: nagyfokú AV-blokk, pacemaker, pitvarfibrilláció vagy lebegés; QTcF intervallum > 480 msec szűrési EKG-n; Jelentős hypokalaemia a szűréskor (kálium
• GFR < 35 ml/perc