Fase 1-studie av AlphaMedix™ hos voksne med SSTR (+) NET

Inklusjonskriterier:

• ECOG-status 0-2.
• Forventet levealder på minst 12 uker.
• Histologisk bekreftet diagnose av SSTR (+) NET, ikke-opererbar eller metastatisk.
• Målbar sykdom per RECIST 1.1 på CT/MR-skanninger, definert som minst 1 lesjon med ≥ 1 cm i lengste diameter (LD) (lymfeknuter langs kort akse).
• Hensiktsmessige bildediagnostiske studier, etter PIs skjønn, inkludert men ikke begrenset til CT, MR, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT beinskanning, ultralyd osv. av tumorregionen eller mistenkt område innen 4 uker etter doseringsdag.
• SSTR(+)-sykdom, som dokumentert av tilgjengelig FDA-godkjent SSTR-avbildning (SRI) innen 4 uker før første syklus.
• Alle FDA-godkjente terapier som forsøkspersonen er kvalifisert for, er oppbrukt.
• Nylige blodprøveresultater (innen 2 uker før dosering) som følger: Tilstrekkelig benmargskapasitet som definert av hvite blodceller (WBC) ≥2 500/µl og WBC ≥2 000/µl for påfølgende sykluser; blodplater ≥ 100 000/µl for den første behandlingen og ≥ 75 000 for de påfølgende terapiene, hemoglobin (HgB) ≥8,9 g/dl for den første behandlingen og 8,0 g/dl for de påfølgende terapiene, ANC ≥1 500/µl for den første behandlingen ≥1000/ul; for de påfølgende terapiene; ALT, AST-verdier ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN); Bilirubin: ≤3 ganger ULN; Serumkreatinin ≤150 µmol/liter eller 1,7 mg/dl; Negativ graviditetstest hos kvinner som er i stand til å føde innen 48 timer etter administrering; Serumalbumin > 3,0 g/L (

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling av hele kroppen og PRRT med 177Lu/90Y/111In-DOTATATE/DOTATOC eller TAT
• Kjent overfølsomhet overfor 68Gallium, Octreotate eller noen av hjelpestoffene til 68Ga-DOTATATE, AA infusjon eller AlphaMedix™.
• Terapeutisk bruk av enhver somatostatinanalog, inkludert Sandostatin® LAR (innen 28 dager) og Sandostatin® (innen 1 dag) før administrering av undersøkelseslegemiddel.
• Personer med uvanlige hematologiske parametere, inkludert økt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) (>100 000), og spesielt hos de som har hatt tidligere kjemoterapi, bør råd fra en hematolog søkes for tilstrekkelig videre opparbeidelse for å utelukke myelodysplastisk syndrom (MDS). ).
• Alle personer som tar samtidig medisiner som reduserer nyrefunksjonen (som aminoglykosid-antibiotika).
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere effektive prevensjonsteknikker i løpet av studieperioden og i 8 uker etter injeksjon eller mannlige forsøkspersoner som har kvinnelige partnere i fertil alder som ikke er villige til å praktisere avholdenhet eller effektiv prevensjon, under studieperioden og i 8 uker etter injeksjon.
• Aktuell somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
• Indikasjon for kirurgisk lesjonsfjerning med kurativt potensial
• Kjente hjernemetastaser; med mindre disse metastasene har blitt behandlet og stabilisert 6 måneder før registrering
• Fullføring av: (1) cytotoksisk kjemoterapi i mindre enn 6 uker; (2) et biologisk middel i mindre enn 5 halveringstider; og (3) strålebehandling i mindre enn 6 uker før studieregistrering,
• Ukontrollert kongestiv hjertesvikt; forsøkspersoner som mistenkes for å ha denne tilstanden, må vise ejeksjonsfraksjon på >55 % som bestemt ved multigated acquisition (MUGA) skanning.
• Karsinoid hjertesykdom: Tidligere historie med torsade de pointe, eller medfødt lang QT-syndrom; Tilstander med screening EKG-repolarisering vanskelig å tolke, eller viser betydelige abnormiteter. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: høy grad av AV-blokk, pacemaker, atrieflimmer eller flutter; QTcF-intervall > 480 msek på screening-EKG; Betydelig hypokalemi ved screening (Kalium
• GFR < 35 ml/min