Fas 1-studie av AlphaMedix™ hos vuxna personer med SSTR (+) NET

Inklusionskriterier:

• ECOG-status 0-2.
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Histologiskt bekräftad diagnos av SSTR (+) NET, inoperabel eller metastaserande.
• Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 på CT/MRI-undersökningar, definierad som minst 1 lesion med ≥ 1 cm i längsta diameter (LD) (lymfkörtlar längs kort axel).
• Lämpliga diagnostiska avbildningsstudier, enligt PI:s bedömning, inklusive men inte begränsat till CT, MRI, 18F-FDG PET/CT, NAF PET/CT benskanning, ultraljud, etc. av tumörregionen eller det misstänkta området inom 4 veckor efter doseringsdag.
• SSTR(+)-sjukdom, vilket framgår av tillgänglig FDA-godkänd SSTR-avbildning (SRI) inom 4 veckor före den första cykeln.
• Alla FDA-godkända behandlingar som patienten är berättigad till har uttömts.
• Senaste blodprovsresultat (inom 2 veckor före dosering) enligt följande: Tillräcklig benmärgskapacitet enligt definition av vita blodkroppar (WBC) ≥2 500/µl och WBC ≥2 000/µl för efterföljande cykler; trombocyter ≥ 100 000/µl för den första behandlingen och ≥ 75 000 för de efterföljande terapierna, hemoglobin (HgB) ≥8,9 g/dl för den första behandlingen och 8,0 g/dl för de efterföljande terapierna, ANC ≥1 500/µl för den första behandlingen ≥1 000/µl; för de efterföljande terapierna; ALT, AST-värden ≤3 gånger övre normalgräns (ULN); Bilirubin: ≤3 gånger ULN; Serumkreatinin ≤150 µmol/liter eller 1,7 mg/dl; Negativt graviditetstest på kvinnor som kan föda inom 48 timmar efter administrering; Serumalbumin > 3,0 g/L (

Exklusions kriterier:

• Tidigare strålbehandling av hela kroppen och PRRT med 177Lu/90Y/111In-DOTATATE/DOTATOC eller TAT
• Känd överkänslighet mot 68Gallium, Octreotate eller något av hjälpämnena i 68Ga-DOTATATE, AA infusion eller AlphaMedix™.
• Terapeutisk användning av vilken somatostatinanalog som helst, inklusive Sandostatin® LAR (inom 28 dagar) och Sandostatin® (inom 1 dag) före administrering av prövningsläkemedlet.
• Försökspersoner med ovanliga hematologiska parametrar, inklusive en ökad medelkroppsvolym (MCV) (>100 000), och särskilt hos de som tidigare genomgått kemoterapi, bör råd från en hematolog sökas för adekvat ytterligare upparbetning för att utesluta myelodysplastiskt syndrom (MDS). ).
• Alla försökspersoner som samtidigt tar mediciner som minskar njurfunktionen (som aminoglykosidantibiotika).
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att utöva effektiv preventivteknik under studieperioden och under 8 veckor efter injektion eller manliga försökspersoner som har kvinnliga partners i fertil ålder som inte är villiga att utöva abstinens eller effektiv preventivmetod, under studieperioden och i 8 veckor efter injektionen.
• Aktuell somatisk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd som kan störa studiens mål och bedömningar.
• Indikation för kirurgiskt avlägsnande av lesioner med botande potential
• Kända hjärnmetastaser; såvida inte dessa metastaser har behandlats och stabiliserats 6 månader före inskrivningen
• Slutförande av: (1) cytotoxisk kemoterapi under mindre än 6 veckor; (2) ett biologiskt medel under mindre än 5 halveringstider; och (3) strålbehandling under mindre än 6 veckor före studieregistrering,
• Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt; försökspersoner som misstänks ha detta tillstånd måste visa en ejektionsfraktion på >55 %, vilket fastställts med multigated acquisition (MUGA) scan.
• Karcinoid hjärtsjukdom: Tidigare historia av torsade de pointe, eller medfödda långt QT-syndrom; Tillstånd med screening-EKG-repolarisering svårtolkade eller uppvisar betydande avvikelser. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: höggradigt AV-block, pacemaker, förmaksflimmer eller fladder; QTcF-intervall > 480 msek på screening-EKG; Signifikant hypokalemi vid screening (Kalium
• GFR < 35 ml/min