과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 위한 환자 교육 (IBS)
과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 위한 인터넷을 통한 구조화된 환자 그룹 교육 대 구조화된 환자 교육
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 대상으로 한 이 무작위 통제 연구에서 연구자들은 이전에 평가되고 증상 개선에 효과적인 것으로 밝혀진 구조화된 환자 그룹 교육(IBS School)의 효과를 비교할 계획입니다(1-3). 비열등성 설계로 인터넷을 통해 제공되는 유사한 교육과 함께. 연구자들은 인터넷을 통해 제공되는 구조화된 환자 교육이 구조화된 환자 그룹 교육에 비해 열등하지 않다는 가설을 세웠다.
환자 교육을 받기 위해 1차 진료 및 2차/3차 진료의 의사로부터 추천받은 Rome III 기준에 따른 IBS가 있는 18세 이상의 남녀가 포함됩니다. IBS School과 인터넷 기반 버전의 교육은 Gothenburg에 있는 Sahlgrenska 대학 병원의 GI 외래 진료소에서 관리됩니다. 기질성 위장관 질환 및/또는 위장관 증상에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 마찬가지로 스웨덴어로 의사소통하거나 컴퓨터를 사용하는 데 장애가 있거나 컴퓨터 또는 인터넷에 액세스할 수 없는 환자는 제외됩니다.
또한 중증정신질환자는 집단개입에 문제가 있을 수 있어 제외한다. 연구 기간 동안 두 개입에 동일한 수의 환자를 할당하기 위해 최대 20명의 환자가 한 블록에 초대되고 환자는 각 그룹에 동일한 수의 환자가 있는 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. . 그런 다음 그룹은 IBS School을 시작하거나 2~3주 이내에 인터넷을 통해 환자 교육을 시작하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 모든 환자는 데이터베이스에 대한 개인 로그인과 온라인으로 로그인하고 설문지를 작성하는 방법에 대한 정보가 포함된 이메일을 받게 됩니다. 모든 설문지는 환자가 온라인으로 작성합니다. 즉, 모든 데이터는 데이터베이스에 직접 등록됩니다.
개입:
연구의 두 개입 모두 자기효능감 이론과 일반 간호 이론을 기반으로 설계되었습니다. 또한, 기능성 위장관 장애에서 중요하다고 생각되는 생물심리사회적 모델을 기반으로 교육을 진행하고 있습니다. IBS School은 각 그룹에 8~10명의 환자가 있는 그룹 환경에서 일주일에 한 번 열리는 3개의 2시간 세션으로 구성됩니다. 간호사와 영양사가 교육을 주도하고 IBS와 관련된 다양한 문제를 다룰 수 있도록 문제를 선정합니다. 그룹 내에서 토론을 위한 많은 공간이 제공됩니다. 첫 번째 세션에서는 IBS, 증상, 병리 생리 및 치료 옵션에 대한 일반 정보가 제공됩니다. 두 번째 세션에서는 음식과 관련된 문제를 논의하고 세 번째 세션에서는 스트레스, 신체 활동 및 휴식과 같은 다른 생활 양식 요인의 영향에 대해 논의합니다.
인터넷을 통해 제공되는 환자 교육은 구조화된 그룹 교육에서 다루는 IBS 관련 문제 영역을 동일하게 다룹니다. 인터넷 그룹의 참가자들은 일주일에 한 번 세 단계로 나누어진 정보를 받고 읽습니다. 매주 치료가 끝나면 환자는 간호사 및 영양사와 인터넷을 통해 연락을 취하고 치료 주간 동안 제기된 질문에 대한 피드백을 받습니다. 환자는 또한 (익명으로) 인터넷 기반 개입에 참석하는 다른 환자와 함께 지난주 정보 자료에 대해 토론하고 성찰할 수 있는 특정 폐쇄형 인터넷 포럼에 참석하도록 권장됩니다. 정보를 읽고 반영하는 데 소요되는 시간은 주당 2시간으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 따른 IBS
제외 기준:
- 유기 위장관 질환 및/또는 위장관 증상에 잠재적으로 영향을 미치는 다른 질병
- 그룹 개입에 참여하는 데 잠재적인 문제로 인해 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 스웨덴어 의사소통 장애
- 컴퓨터를 사용하거나 컴퓨터 또는 인터넷에 액세스할 수 없는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IBS 학교
그룹 환경에서 제공되는 환자 교육
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그룹 환경에서 환자 교육
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활성 비교기: 인터넷 환자 교육
인터넷을 통해 제공되는 환자 교육
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인터넷을 통한 환자 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GI 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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설문지로 측정; 과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS).
다섯 가지 문제는 IBS 증상의 심각도를 각각 0에서 100까지의 범위로 측정합니다.
총 점수는 0에서 500까지 계산됩니다.
이 연구에서는 총 점수가 사용되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 나쁩니다.
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베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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설문지로 측정; IBSQOL(과민성 대장 증후군 삶의 질)은 건강, 정서적 기능, 정신 건강, 수면, 에너지, 신체 기능, 식이요법, 사회적 역할, 신체적 역할 및 성관계의 9개 차원을 측정하는 30개 항목을 포함하는 질병별 HRQOL 도구입니다.
원시 점수는 0-100의 척도로 변환되며 100은 9개 차원 각각에 대해 가능한 최상의 삶의 질 점수를 나타냅니다.
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베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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심리적 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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설문지로 측정; 병원 불안 및 우울 척도(HAD).
이 척도는 불안과 관련된 7개 항목과 우울증과 관련된 7개의 항목으로 총 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
4단계 척도(0-3)를 사용하여 각 하위 척도에 0에서 21까지의 총 범위를 부여했습니다.
점수가 높을수록 증상이 더 두드러집니다.
HAD는 불안과 우울증을 감지하기 위해 비정신과 의료 환자를 위해 개발되었습니다.
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베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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GI 특정 불안의 변화
기간: 베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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설문지로 측정; 내장 민감도 지수(VSI)는 IBS에서 GI 특정 불안의 정도를 측정하기 위해 고안된 15개 항목(각 질문 범위는 0에서 5까지)인 설문지입니다.
총점의 범위는 0(GI 특정 불안 없음)에서 75(심각한 GI 특정 불안)까지이며 점수가 높을수록 GI 특정 불안이 높은 것입니다.
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베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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IBS에 대한 인식의 변화
기간: 베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정합니다.
환자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 IBS에 대한 인식된 지식을 평가하도록 요청받았습니다.
척도는 '지식이 전혀 없음'과 '매우 많이 알고 있음'으로 표시된 극단이 있는 100mm 직선으로 구성되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 IBS에 대한 지식이 더 많이 인식됩니다.
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베이스라인부터 교육 후 최대 6개월까지의 변화 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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