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Educación del paciente para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) (IBS)

8 de marzo de 2018 actualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Educación estructurada de grupos de pacientes versus educación estructurada de pacientes a través de Internet para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)

En este estudio controlado aleatorizado en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII), los investigadores planean comparar los efectos de una educación estructurada en grupo de pacientes (Escuela del SII) con la educación estructurada proporcionada a través de Internet. Los efectos de las intervenciones sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales y psicológicos, el conocimiento y la calidad de vida se evaluarán con cuestionarios validados al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio controlado aleatorizado en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII), los investigadores planean comparar los efectos de una educación estructurada en grupo de pacientes (Escuela del SII), que se evaluó previamente y se encontró que es eficaz para la mejora de los síntomas (1-3), con una educación similar proporcionada a través de internet en un diseño de no inferioridad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación estructurada del paciente proporcionada a través de Internet no es inferior en comparación con la educación estructurada del grupo de pacientes.

Se incluirán hombres y mujeres a partir de 18 años, con SII según criterios de Roma III, que sean derivados de médicos de atención primaria y secundaria/terciaria para recibir educación del paciente. La educación, tanto la Escuela IBS como la versión basada en Internet, se administrará en la clínica ambulatoria GI en el hospital de la Universidad Sahlgrenska en Gotemburgo. Se excluyen los pacientes con una enfermedad GI orgánica y/o con otra enfermedad que pueda afectar los síntomas GI. Asimismo, quedan excluidos los pacientes con discapacidad para comunicarse en el idioma sueco o para usar una computadora y/o no tienen acceso a una computadora o internet.

Además, los pacientes con una enfermedad psiquiátrica grave son excluidos debido a problemas potenciales para participar en una intervención grupal. Para asignar un número igual de pacientes a ambas intervenciones durante el estudio, se invitará a un número de hasta 20 pacientes en un bloque y los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos con el mismo número de pacientes en cada grupo. . Luego, los grupos se aleatorizarán 1: 1 para comenzar la escuela IBS o comenzar la educación del paciente a través de Internet dentro de dos o tres semanas. Después de la aleatorización, todos los pacientes recibirán un inicio de sesión personal en la base de datos y un correo electrónico con información sobre cómo iniciar sesión y completar los cuestionarios en línea. Todos los cuestionarios serán completados por los pacientes en línea, es decir, todos los datos se registrarán directamente en la base de datos.

Las intervenciones:

Ambas intervenciones en el estudio están diseñadas con base en la teoría de la autoeficacia y la teoría general de enfermería. Además, la educación se realiza sobre la base de un modelo biopsicosocial que se considera importante en los trastornos gastrointestinales funcionales. La Escuela IBS consta de tres sesiones de dos horas que se llevan a cabo una vez por semana en un entorno grupal con ocho a diez pacientes en cada grupo. Una enfermera y un dietista dirigen la educación y los temas se eligen con el objetivo de cubrir un amplio espectro de temas relacionados con el SII. Se da mucho espacio para la discusión dentro del grupo. En la primera sesión, se proporciona información general sobre el SII, los síntomas, la fisiopatología y las opciones de tratamiento. En la segunda sesión, se discuten temas relacionados con la alimentación y en la tercera sesión se discuten los efectos de otros factores del estilo de vida como el estrés, la actividad física y la relajación.

La educación del paciente proporcionada a través de Internet cubre las mismas áreas de problemas relacionados con el SII que se tratan en la educación grupal estructurada. Los participantes del grupo de Internet recibirán y leerán información que se divide en tres pasos, una vez por semana. Al final de cada semana de tratamiento, los pacientes tendrán un contacto a través de Internet con la enfermera y el dietista y, por lo tanto, recibirán comentarios sobre las preguntas que surgieron durante la semana de tratamiento. También se alienta a los pacientes a asistir (de forma anónima) a un foro de Internet específico y cerrado donde tienen la oportunidad de debatir y reflexionar sobre el material informativo de la última semana con otros pacientes que asisten a la intervención basada en Internet. El tiempo consumido para leer la información y reflexionar se estima en dos horas semanales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SII según los criterios de Roma III

Criterio de exclusión:

  • enfermedad gastrointestinal orgánica y/u otra enfermedad que pueda afectar los síntomas gastrointestinales
  • enfermedad psiquiátrica grave debido a problemas potenciales para participar en una intervención grupal
  • discapacidad para comunicarse en el idioma sueco
  • incapacidad para usar una computadora o no tener acceso a una computadora o a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Escuela del SII
Educación del paciente proporcionada en un entorno grupal.
Educación del paciente en un entorno grupal.
Comparador activo: Educación del paciente en Internet
Educación del paciente proporcionada a través de Internet.
Educación del paciente a través de Internet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Medido con un cuestionario; Sistema de puntuación de la gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS). Cinco problemas miden la gravedad de los síntomas del SII en una escala, cada uno de los cuales va de 0 a 100. Se calcula una puntuación total que va de 0 a 500. En este estudio se utiliza la puntuación total, a mayor puntuación peor severidad de los síntomas.
Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Medido con cuestionarios; La Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBSQOL) es un instrumento de CVRS específico de la enfermedad, que incluye 30 ítems que miden nueve dimensiones de salud, funcionamiento emocional, salud mental, sueño, energía, funcionamiento físico, dieta, rol social, rol físico y relaciones sexuales. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa la mejor calidad de vida posible para cada una de las nueve dimensiones.
Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Cambio de síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Medido con un cuestionario; Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD). Esta escala consta de 14 ítems con siete ítems relacionados con la ansiedad y siete con la depresión. Se utilizó una escala de cuatro grados (0-3), dando un rango total de 0 a 21 en cada subescala. Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciado será el síntoma. HAD fue desarrollado para pacientes médicos no psiquiátricos para detectar ansiedad y depresión.
Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Cambio de ansiedad específica GI
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Medido con un cuestionario; Índice de sensibilidad visceral (VSI), que es un cuestionario de 15 ítems (cada pregunta varía de 0 a 5) diseñado para medir el grado de ansiedad específica GI en el SII. La puntuación total varía de 0 (sin ansiedad específica GI) a 75 (ansiedad específica GI grave), y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad específica GI.
Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Cambio de conocimiento percibido sobre el SII
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
Medido con una escala analógica visual (EVA). Se pidió a los pacientes que calificaran su conocimiento percibido del SII en una escala analógica visual (VAS). La escala constaba de una línea recta de 100 mm con los extremos etiquetados como "Ningún conocimiento" y "Mucho conocimiento". La puntuación va de 0 a 100 ya mayor puntuación mayor conocimiento percibido del SII.
Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación estructurada de grupos de pacientes

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