- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466281
Educación del paciente para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) (IBS)
Educación estructurada de grupos de pacientes versus educación estructurada de pacientes a través de Internet para pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio controlado aleatorizado en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII), los investigadores planean comparar los efectos de una educación estructurada en grupo de pacientes (Escuela del SII), que se evaluó previamente y se encontró que es eficaz para la mejora de los síntomas (1-3), con una educación similar proporcionada a través de internet en un diseño de no inferioridad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la educación estructurada del paciente proporcionada a través de Internet no es inferior en comparación con la educación estructurada del grupo de pacientes.
Se incluirán hombres y mujeres a partir de 18 años, con SII según criterios de Roma III, que sean derivados de médicos de atención primaria y secundaria/terciaria para recibir educación del paciente. La educación, tanto la Escuela IBS como la versión basada en Internet, se administrará en la clínica ambulatoria GI en el hospital de la Universidad Sahlgrenska en Gotemburgo. Se excluyen los pacientes con una enfermedad GI orgánica y/o con otra enfermedad que pueda afectar los síntomas GI. Asimismo, quedan excluidos los pacientes con discapacidad para comunicarse en el idioma sueco o para usar una computadora y/o no tienen acceso a una computadora o internet.
Además, los pacientes con una enfermedad psiquiátrica grave son excluidos debido a problemas potenciales para participar en una intervención grupal. Para asignar un número igual de pacientes a ambas intervenciones durante el estudio, se invitará a un número de hasta 20 pacientes en un bloque y los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos con el mismo número de pacientes en cada grupo. . Luego, los grupos se aleatorizarán 1: 1 para comenzar la escuela IBS o comenzar la educación del paciente a través de Internet dentro de dos o tres semanas. Después de la aleatorización, todos los pacientes recibirán un inicio de sesión personal en la base de datos y un correo electrónico con información sobre cómo iniciar sesión y completar los cuestionarios en línea. Todos los cuestionarios serán completados por los pacientes en línea, es decir, todos los datos se registrarán directamente en la base de datos.
Las intervenciones:
Ambas intervenciones en el estudio están diseñadas con base en la teoría de la autoeficacia y la teoría general de enfermería. Además, la educación se realiza sobre la base de un modelo biopsicosocial que se considera importante en los trastornos gastrointestinales funcionales. La Escuela IBS consta de tres sesiones de dos horas que se llevan a cabo una vez por semana en un entorno grupal con ocho a diez pacientes en cada grupo. Una enfermera y un dietista dirigen la educación y los temas se eligen con el objetivo de cubrir un amplio espectro de temas relacionados con el SII. Se da mucho espacio para la discusión dentro del grupo. En la primera sesión, se proporciona información general sobre el SII, los síntomas, la fisiopatología y las opciones de tratamiento. En la segunda sesión, se discuten temas relacionados con la alimentación y en la tercera sesión se discuten los efectos de otros factores del estilo de vida como el estrés, la actividad física y la relajación.
La educación del paciente proporcionada a través de Internet cubre las mismas áreas de problemas relacionados con el SII que se tratan en la educación grupal estructurada. Los participantes del grupo de Internet recibirán y leerán información que se divide en tres pasos, una vez por semana. Al final de cada semana de tratamiento, los pacientes tendrán un contacto a través de Internet con la enfermera y el dietista y, por lo tanto, recibirán comentarios sobre las preguntas que surgieron durante la semana de tratamiento. También se alienta a los pacientes a asistir (de forma anónima) a un foro de Internet específico y cerrado donde tienen la oportunidad de debatir y reflexionar sobre el material informativo de la última semana con otros pacientes que asisten a la intervención basada en Internet. El tiempo consumido para leer la información y reflexionar se estima en dos horas semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII según los criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- enfermedad gastrointestinal orgánica y/u otra enfermedad que pueda afectar los síntomas gastrointestinales
- enfermedad psiquiátrica grave debido a problemas potenciales para participar en una intervención grupal
- discapacidad para comunicarse en el idioma sueco
- incapacidad para usar una computadora o no tener acceso a una computadora o a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Escuela del SII
Educación del paciente proporcionada en un entorno grupal.
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Educación del paciente en un entorno grupal.
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Comparador activo: Educación del paciente en Internet
Educación del paciente proporcionada a través de Internet.
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Educación del paciente a través de Internet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Medido con un cuestionario; Sistema de puntuación de la gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS).
Cinco problemas miden la gravedad de los síntomas del SII en una escala, cada uno de los cuales va de 0 a 100.
Se calcula una puntuación total que va de 0 a 500.
En este estudio se utiliza la puntuación total, a mayor puntuación peor severidad de los síntomas.
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Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Medido con cuestionarios; La Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBSQOL) es un instrumento de CVRS específico de la enfermedad, que incluye 30 ítems que miden nueve dimensiones de salud, funcionamiento emocional, salud mental, sueño, energía, funcionamiento físico, dieta, rol social, rol físico y relaciones sexuales.
Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa la mejor calidad de vida posible para cada una de las nueve dimensiones.
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Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Cambio de síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Medido con un cuestionario; Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
Esta escala consta de 14 ítems con siete ítems relacionados con la ansiedad y siete con la depresión.
Se utilizó una escala de cuatro grados (0-3), dando un rango total de 0 a 21 en cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más pronunciado será el síntoma.
HAD fue desarrollado para pacientes médicos no psiquiátricos para detectar ansiedad y depresión.
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Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Cambio de ansiedad específica GI
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Medido con un cuestionario; Índice de sensibilidad visceral (VSI), que es un cuestionario de 15 ítems (cada pregunta varía de 0 a 5) diseñado para medir el grado de ansiedad específica GI en el SII.
La puntuación total varía de 0 (sin ansiedad específica GI) a 75 (ansiedad específica GI grave), y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la ansiedad específica GI.
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Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Cambio de conocimiento percibido sobre el SII
Periodo de tiempo: Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Medido con una escala analógica visual (EVA).
Se pidió a los pacientes que calificaran su conocimiento percibido del SII en una escala analógica visual (VAS).
La escala constaba de una línea recta de 100 mm con los extremos etiquetados como "Ningún conocimiento" y "Mucho conocimiento".
La puntuación va de 0 a 100 ya mayor puntuación mayor conocimiento percibido del SII.
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Medición del cambio desde el inicio y hasta seis meses después de la educación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBS patient education
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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