- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466281
Patientuddannelse for patienter med irritabel tyktarm (IBS) (IBS)
Struktureret patientgruppeuddannelse versus struktureret patientuddannelse via internettet for patienter med irritabel tyktarm (IBS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af patienter med irritabel tyktarm (IBS) planlægger efterforskerne at sammenligne effekterne af en struktureret patientgruppeuddannelse (IBS School), som tidligere er blevet evalueret og fundet effektiv til symptomforbedring (1-3), med en tilsvarende uddannelse leveret via internettet i et non-inferiority design. Efterforskerne antager, at struktureret patientuddannelse, der tilbydes via internettet, ikke er ringere sammenlignet med struktureret patientgruppeundervisning.
Mænd og kvinder fra 18 år med IBS i henhold til Rom III-kriterierne, som er henvist fra læger i primærpleje og sekundær/tertiær pleje til at modtage patientuddannelse. Uddannelsen, både IBS-skolen og den internetbaserede version, vil blive administreret på GI-ambulatoriet på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg. Patienter med en organisk GI-sygdom og/eller med en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne, er udelukket. Ligeledes er patienter med handicap til at kommunikere på det svenske sprog eller at bruge en computer og/eller ikke har adgang til en computer eller internet udelukket.
Desuden er patienter med en alvorlig psykiatrisk sygdom udelukket på grund af potentielle problemer med at deltage i en gruppeintervention. For at allokere lige mange patienter til begge interventioner i løbet af undersøgelsen vil et antal på op til 20 patienter blive inviteret i en blok, og patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med lige mange patienter i hver gruppe . Grupperne vil herefter blive randomiseret 1:1 til enten at starte IBS Skolen eller til at starte patientuddannelsen via internet inden for to til tre uger. Efter randomiseringen vil alle patienter modtage et personligt login til databasen og en e-mail med information om, hvordan man logger ind og udfylder spørgeskemaerne online. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne online, dvs. alle data vil blive registreret direkte i databasen.
Indgrebene:
Begge interventioner i undersøgelsen er designet ud fra teorien om selveffektivitet og den generelle teori om sygepleje. Uddannelsen udføres desuden ud fra en biopsykosocial model, der anses for at være vigtig ved funktionelle GI-lidelser. IBS-skolen består af tre, to timers sessioner, der afholdes en gang om ugen i en gruppe med otte til ti patienter i hver gruppe. En sygeplejerske og en diætist leder uddannelsen og problemstillinger er udvalgt med det formål at dække et bredt spektrum af problemstillinger relateret til IBS. Der er givet meget plads til diskussion i gruppen. Ved første session gives generel information om IBS, symptomer, patofysiologi og behandlingsmuligheder. På den anden session diskuteres madrelaterede emner, og på den tredje session diskuteres virkningerne fra andre livsstilsfaktorer som stress, fysisk aktivitet og afslapning.
Patientundervisningen, der tilbydes via internettet, dækker de samme problemområder relateret til IBS, som er omfattet af den strukturerede gruppeundervisning. Deltagerne i internetgruppen vil modtage og læse information, som er opdelt i tre trin en gang om ugen. I slutningen af hver behandlingsuge vil patienterne have en kontakt via internettet med sygeplejerske og diætist og derved modtage feedback på spørgsmål, der er rejst i behandlingsugen. Patienterne opfordres også til (anonymt) at deltage i et specifikt, lukket internetforum, hvor de har mulighed for at diskutere og reflektere over informationsmateriale fra sidste uge med andre patienter, der deltager i den internetbaserede intervention. Den tid, der forbruges til at læse informationen og reflektere, anslås til to timer om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS i henhold til Rom III-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- organisk GI-sygdom og/eller en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne
- alvorlig psykiatrisk sygdom på grund af potentielle problemer med at deltage i en gruppeintervention
- handicap til at kommunikere på det svenske sprog
- handicap til at bruge en computer eller ikke have adgang til en computer eller internet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IBS Skole
Patientundervisning i gruppesammenhæng
|
Patientundervisning i gruppesammenhæng
|
Aktiv komparator: Internet patientuddannelse
Patientundervisning via internettet
|
Patientundervisning via internettet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af GI-symptomer
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Målt med et spørgeskema; Irritabel tyktarm-sværhedsgradsscoresystem (IBS-SSS).
Fem problemer måler sværhedsgraden af IBS-symptomer på en skala, der hver går fra 0 til 100.
En samlet score beregnes fra 0 til 500.
I denne undersøgelse bruges den samlede score, jo højere score, desto værre er symptomerne.
|
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Målt med et spørgeskema; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) er et sygdomsspecifikt HRQOL-instrument, inklusive 30 punkter, der måler ni dimensioner af sundhed, følelsesmæssig funktion, mental sundhed, søvn, energi, fysisk funktion, kost, social rolle, fysisk rolle og seksuelle relationer.
Råscores omdannes til en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore for hver af de ni dimensioner.
|
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Ændring af psykologiske symptomer
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Målt med et spørgeskema; Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD).
Denne skala består af 14 punkter med syv punkter relateret til angst og syv til depression.
En skala med fire grader blev brugt (0-3), hvilket gav et samlet område fra 0 til 21 på hver underskala.
Jo højere score, jo mere udtalt symptom.
HAD blev udviklet til ikke-psykiatriske medicinske patienter til at opdage angst og depression.
|
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Ændring af GI-specifik angst
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Målt med et spørgeskema; Visceral Sensitivity Index (VSI), som er et 15-element (hvert spørgsmål spænder fra 0 til 5) spørgeskema designet til at måle graden af GI-specifik angst ved IBS.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen GI-specifik angst) til 75 (alvorlig GI-specifik angst), og jo højere score, jo højere GI-specifik angst
|
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Ændring af opfattet viden om IBS
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Målt med en visuel analog skala (VAS).
Patienterne blev bedt om at vurdere deres opfattede viden om IBS på en visuel analog skala (VAS).
Skalaen omfattede en 100 mm lige linje med ekstremerne mærket 'Ingen viden overhovedet' og 'Meget viden'.
Scoren spænder fra 0 til 100 og jo højere score jo mere opfattet viden om IBS.
|
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBS patient education
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxRekrutteringIBS - Irritabel tyktarm | IBSForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSForenede Stater
-
NestléMcMaster UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | IBSCanada
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS)Kina
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
SOFAR S.p.A.1MedAfsluttet
Kliniske forsøg med Struktureret patientgruppeundervisning
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtBehandlingsoverholdelse og complianceColombia