Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientuddannelse for patienter med irritabel tyktarm (IBS) (IBS)

8. marts 2018 opdateret af: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Struktureret patientgruppeuddannelse versus struktureret patientuddannelse via internettet for patienter med irritabel tyktarm (IBS)

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af patienter med irritabel tyktarm (IBS) planlægger efterforskerne at sammenligne effekterne af en struktureret patientgruppeuddannelse (IBS School) med struktureret undervisning, der tilbydes via internettet. Effekterne af interventionerne på GI og psykologiske symptomers sværhedsgrad, viden og livskvalitet vil blive vurderet med validerede spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 og 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse af patienter med irritabel tyktarm (IBS) planlægger efterforskerne at sammenligne effekterne af en struktureret patientgruppeuddannelse (IBS School), som tidligere er blevet evalueret og fundet effektiv til symptomforbedring (1-3), med en tilsvarende uddannelse leveret via internettet i et non-inferiority design. Efterforskerne antager, at struktureret patientuddannelse, der tilbydes via internettet, ikke er ringere sammenlignet med struktureret patientgruppeundervisning.

Mænd og kvinder fra 18 år med IBS i henhold til Rom III-kriterierne, som er henvist fra læger i primærpleje og sekundær/tertiær pleje til at modtage patientuddannelse. Uddannelsen, både IBS-skolen og den internetbaserede version, vil blive administreret på GI-ambulatoriet på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg. Patienter med en organisk GI-sygdom og/eller med en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne, er udelukket. Ligeledes er patienter med handicap til at kommunikere på det svenske sprog eller at bruge en computer og/eller ikke har adgang til en computer eller internet udelukket.

Desuden er patienter med en alvorlig psykiatrisk sygdom udelukket på grund af potentielle problemer med at deltage i en gruppeintervention. For at allokere lige mange patienter til begge interventioner i løbet af undersøgelsen vil et antal på op til 20 patienter blive inviteret i en blok, og patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper med lige mange patienter i hver gruppe . Grupperne vil herefter blive randomiseret 1:1 til enten at starte IBS Skolen eller til at starte patientuddannelsen via internet inden for to til tre uger. Efter randomiseringen vil alle patienter modtage et personligt login til databasen og en e-mail med information om, hvordan man logger ind og udfylder spørgeskemaerne online. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne online, dvs. alle data vil blive registreret direkte i databasen.

Indgrebene:

Begge interventioner i undersøgelsen er designet ud fra teorien om selveffektivitet og den generelle teori om sygepleje. Uddannelsen udføres desuden ud fra en biopsykosocial model, der anses for at være vigtig ved funktionelle GI-lidelser. IBS-skolen består af tre, to timers sessioner, der afholdes en gang om ugen i en gruppe med otte til ti patienter i hver gruppe. En sygeplejerske og en diætist leder uddannelsen og problemstillinger er udvalgt med det formål at dække et bredt spektrum af problemstillinger relateret til IBS. Der er givet meget plads til diskussion i gruppen. Ved første session gives generel information om IBS, symptomer, patofysiologi og behandlingsmuligheder. På den anden session diskuteres madrelaterede emner, og på den tredje session diskuteres virkningerne fra andre livsstilsfaktorer som stress, fysisk aktivitet og afslapning.

Patientundervisningen, der tilbydes via internettet, dækker de samme problemområder relateret til IBS, som er omfattet af den strukturerede gruppeundervisning. Deltagerne i internetgruppen vil modtage og læse information, som er opdelt i tre trin en gang om ugen. I slutningen af ​​hver behandlingsuge vil patienterne have en kontakt via internettet med sygeplejerske og diætist og derved modtage feedback på spørgsmål, der er rejst i behandlingsugen. Patienterne opfordres også til (anonymt) at deltage i et specifikt, lukket internetforum, hvor de har mulighed for at diskutere og reflektere over informationsmateriale fra sidste uge med andre patienter, der deltager i den internetbaserede intervention. Den tid, der forbruges til at læse informationen og reflektere, anslås til to timer om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS i henhold til Rom III-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • organisk GI-sygdom og/eller en anden sygdom, der potentielt påvirker GI-symptomerne
  • alvorlig psykiatrisk sygdom på grund af potentielle problemer med at deltage i en gruppeintervention
  • handicap til at kommunikere på det svenske sprog
  • handicap til at bruge en computer eller ikke have adgang til en computer eller internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IBS Skole
Patientundervisning i gruppesammenhæng
Patientundervisning i gruppesammenhæng
Aktiv komparator: Internet patientuddannelse
Patientundervisning via internettet
Patientundervisning via internettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af GI-symptomer
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Målt med et spørgeskema; Irritabel tyktarm-sværhedsgradsscoresystem (IBS-SSS). Fem problemer måler sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer på en skala, der hver går fra 0 til 100. En samlet score beregnes fra 0 til 500. I denne undersøgelse bruges den samlede score, jo højere score, desto værre er symptomerne.
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Målt med et spørgeskema; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) er et sygdomsspecifikt HRQOL-instrument, inklusive 30 punkter, der måler ni dimensioner af sundhed, følelsesmæssig funktion, mental sundhed, søvn, energi, fysisk funktion, kost, social rolle, fysisk rolle og seksuelle relationer. Råscores omdannes til en skala fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitetsscore for hver af de ni dimensioner.
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Ændring af psykologiske symptomer
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Målt med et spørgeskema; Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD). Denne skala består af 14 punkter med syv punkter relateret til angst og syv til depression. En skala med fire grader blev brugt (0-3), hvilket gav et samlet område fra 0 til 21 på hver underskala. Jo højere score, jo mere udtalt symptom. HAD blev udviklet til ikke-psykiatriske medicinske patienter til at opdage angst og depression.
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Ændring af GI-specifik angst
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Målt med et spørgeskema; Visceral Sensitivity Index (VSI), som er et 15-element (hvert spørgsmål spænder fra 0 til 5) spørgeskema designet til at måle graden af ​​GI-specifik angst ved IBS. Den samlede score spænder fra 0 (ingen GI-specifik angst) til 75 (alvorlig GI-specifik angst), og jo højere score, jo højere GI-specifik angst
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Ændring af opfattet viden om IBS
Tidsramme: Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen
Målt med en visuel analog skala (VAS). Patienterne blev bedt om at vurdere deres opfattede viden om IBS på en visuel analog skala (VAS). Skalaen omfattede en 100 mm lige linje med ekstremerne mærket 'Ingen viden overhovedet' og 'Meget viden'. Scoren spænder fra 0 til 100 og jo højere score jo mere opfattet viden om IBS.
Måling af forandring fra Baseline og op til seks måneder efter uddannelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Struktureret patientgruppeundervisning

3
Abonner