Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientutbildning för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)

8 mars 2018 uppdaterad av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Strukturerad patientgruppsutbildning kontra strukturerad patientutbildning via internet för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

I denna randomiserade kontrollerade studie på patienter med irritabel tarm (IBS) planerar utredarna att jämföra effekterna av en strukturerad patientgruppsutbildning (IBS School) med strukturerad utbildning som ges via internet. Effekterna av interventionerna på GI och psykologiska symtoms svårighetsgrad, kunskap och livskvalitet kommer att bedömas med validerade frågeformulär vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 3 och 6 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie på patienter med irritabel tarm (IBS) planerar utredarna att jämföra effekterna av en strukturerad patientgruppsutbildning (IBS School), som tidigare har utvärderats och visat sig vara effektiv för symtomförbättring (1-3), med en liknande utbildning som ges via internet i en non-inferiority-design. Utredarna antar att strukturerad patientutbildning som ges via internet inte är sämre jämfört med strukturerad patientgruppsutbildning.

Män och kvinnor från 18 år, med IBS enligt Rom III-kriterierna, som remitteras från läkare inom primärvård och sekundär/tertiärvård för att få patientutbildning kommer att inkluderas. Utbildningen, både IBS-skolan och den internetbaserade versionen, kommer att skötas på GI-polikliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Patienter med en organisk GI-sjukdom och/eller med en annan sjukdom som potentiellt påverkar GI-symtomen utesluts. Likaså är patienter med funktionsnedsättning att kommunicera på svenska eller att använda dator och/eller inte har tillgång till dator eller internet uteslutna.

Dessutom utesluts patienter med en allvarlig psykiatrisk sjukdom på grund av potentiella problem att delta i en gruppintervention. För att allokera lika många patienter till båda interventionerna under studien kommer ett antal upp till 20 patienter att bjudas in i ett block och patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med lika många patienter i varje grupp . Grupperna kommer sedan att randomiseras 1:1 för att antingen starta IBS-skolan eller starta patientutbildningen via internet inom två till tre veckor. Efter randomiseringen kommer alla patienter att få en personlig inloggning till databasen och ett e-postmeddelande med information om hur man loggar in och fyller i frågeformulären online. Alla frågeformulär kommer att fyllas i av patienterna online, det vill säga all data kommer att registreras direkt i databasen.

Insatserna:

Båda interventionerna i studien är utformade utifrån teorin om själveffektivitet, och den allmänna teorin om omvårdnad. Dessutom genomförs utbildningen utifrån en biopsykosocial modell som anses vara viktig vid funktionella GI-störningar. IBS-skolan består av tre, två timmars sessioner som hålls en gång i veckan i en gruppmiljö med åtta till tio patienter i varje grupp. En sjuksköterska och en dietist leder utbildningen och frågeställningar väljs med syfte att täcka ett brett spektrum av frågor relaterade till IBS. Mycket utrymme ges för diskussion inom gruppen. Vid den första sessionen ges allmän information om IBS, symtom, patofysiologi och behandlingsmöjligheter. Vid den andra sessionen diskuteras matrelaterade frågor och vid den tredje sessionen diskuteras effekterna av andra livsstilsfaktorer som stress, fysisk aktivitet och avslappning.

Den patientutbildning som ges via internet täcker samma områden av frågor som rör IBS som tas upp i den strukturerade grupputbildningen. Deltagarna i internetgruppen kommer att få och läsa information som är uppdelad i tre steg, en gång i veckan. I slutet av varje behandlingsvecka kommer patienterna att ha en kontakt via internet med sjuksköterska och dietist och därigenom få feedback på frågor som väckts under behandlingsveckan. Patienterna uppmuntras också att delta (anonymt) i ett specifikt, slutet internetforum där de har möjlighet att diskutera och reflektera över informationsmaterial från den senaste veckan med andra patienter som deltar i den internetbaserade interventionen. Den tid som går åt för att läsa informationen och reflektera uppskattas till två timmar per vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS enligt Rom III-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • organisk GI-sjukdom och/eller annan sjukdom som potentiellt påverkar GI-symptomen
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom på grund av potentiella problem att delta i en gruppintervention
  • funktionshinder att kommunicera på svenska språket
  • funktionshinder att använda en dator eller inte ha tillgång till en dator eller internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IBS skola
Patientutbildning ges i grupp
Patientutbildning i grupp
Aktiv komparator: Internet patientutbildning
Patientutbildning ges via internet
Patientutbildning via internet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av GI-symtom
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Mätt med ett frågeformulär; Irritable Bowel Syndrome-severity scoring system (IBS-SSS). Fem frågor mäter svårighetsgraden av IBS-symtom på en skala, var och en sträcker sig från 0 till 100. En totalpoäng beräknas från 0 till 500. I denna studie används totalpoängen, ju högre poäng desto värre är symtomen.
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Mätt med ett frågeformulär; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) är ett sjukdomsspecifikt HRQOL-instrument, inklusive 30 artiklar som mäter nio dimensioner av hälsa, emotionell funktion, mental hälsa, sömn, energi, fysisk funktion, kost, social roll, fysisk roll och sexuella relationer. Råpoäng omvandlas till en skala från 0-100, där 100 representerar bästa möjliga livskvalitetspoäng för var och en av de nio dimensionerna.
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Förändring av psykologiska symtom
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Mätt med ett frågeformulär; Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD). Denna skala består av 14 punkter med sju punkter som rör ångest och sju till depression. En fyrgradig skala användes (0-3), vilket gav ett totalt intervall från 0 till 21 på varje delskala. Ju högre poäng desto mer uttalad symtom. HAD utvecklades för icke-psykiatriska medicinska patienter för att upptäcka ångest och depression.
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Förändring av GI-specifik ångest
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Mätt med ett frågeformulär; Visceral Sensitivity Index (VSI) som är ett frågeformulär med 15 punkter (varje fråga sträcker sig från 0 till 5) utformat för att mäta graden av GI-specifik ångest vid IBS. Den totala poängen varierar från 0 (ingen GI-specifik ångest) till 75 (svår GI-specifik ångest), och ju högre poäng desto högre GI-specifik ångest
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Förändring av upplevd kunskap om IBS
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
Mäts med en visuell analog skala (VAS). Patienterna ombads att betygsätta sin upplevda kunskap om IBS på en Visual Analog Scale (VAS). Skalan omfattade en 100 mm rät linje med ytterligheterna märkta "Ingen kunskap alls" och "Väldigt mycket kunskap". Poängen sträcker sig från 0 till 100 och ju högre poäng desto mer upplevd kunskap om IBS.
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på Strukturerad patientgruppsutbildning

Prenumerera