- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466281
Patientutbildning för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS)
Strukturerad patientgruppsutbildning kontra strukturerad patientutbildning via internet för patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie på patienter med irritabel tarm (IBS) planerar utredarna att jämföra effekterna av en strukturerad patientgruppsutbildning (IBS School), som tidigare har utvärderats och visat sig vara effektiv för symtomförbättring (1-3), med en liknande utbildning som ges via internet i en non-inferiority-design. Utredarna antar att strukturerad patientutbildning som ges via internet inte är sämre jämfört med strukturerad patientgruppsutbildning.
Män och kvinnor från 18 år, med IBS enligt Rom III-kriterierna, som remitteras från läkare inom primärvård och sekundär/tertiärvård för att få patientutbildning kommer att inkluderas. Utbildningen, både IBS-skolan och den internetbaserade versionen, kommer att skötas på GI-polikliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Patienter med en organisk GI-sjukdom och/eller med en annan sjukdom som potentiellt påverkar GI-symtomen utesluts. Likaså är patienter med funktionsnedsättning att kommunicera på svenska eller att använda dator och/eller inte har tillgång till dator eller internet uteslutna.
Dessutom utesluts patienter med en allvarlig psykiatrisk sjukdom på grund av potentiella problem att delta i en gruppintervention. För att allokera lika många patienter till båda interventionerna under studien kommer ett antal upp till 20 patienter att bjudas in i ett block och patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper med lika många patienter i varje grupp . Grupperna kommer sedan att randomiseras 1:1 för att antingen starta IBS-skolan eller starta patientutbildningen via internet inom två till tre veckor. Efter randomiseringen kommer alla patienter att få en personlig inloggning till databasen och ett e-postmeddelande med information om hur man loggar in och fyller i frågeformulären online. Alla frågeformulär kommer att fyllas i av patienterna online, det vill säga all data kommer att registreras direkt i databasen.
Insatserna:
Båda interventionerna i studien är utformade utifrån teorin om själveffektivitet, och den allmänna teorin om omvårdnad. Dessutom genomförs utbildningen utifrån en biopsykosocial modell som anses vara viktig vid funktionella GI-störningar. IBS-skolan består av tre, två timmars sessioner som hålls en gång i veckan i en gruppmiljö med åtta till tio patienter i varje grupp. En sjuksköterska och en dietist leder utbildningen och frågeställningar väljs med syfte att täcka ett brett spektrum av frågor relaterade till IBS. Mycket utrymme ges för diskussion inom gruppen. Vid den första sessionen ges allmän information om IBS, symtom, patofysiologi och behandlingsmöjligheter. Vid den andra sessionen diskuteras matrelaterade frågor och vid den tredje sessionen diskuteras effekterna av andra livsstilsfaktorer som stress, fysisk aktivitet och avslappning.
Den patientutbildning som ges via internet täcker samma områden av frågor som rör IBS som tas upp i den strukturerade grupputbildningen. Deltagarna i internetgruppen kommer att få och läsa information som är uppdelad i tre steg, en gång i veckan. I slutet av varje behandlingsvecka kommer patienterna att ha en kontakt via internet med sjuksköterska och dietist och därigenom få feedback på frågor som väckts under behandlingsveckan. Patienterna uppmuntras också att delta (anonymt) i ett specifikt, slutet internetforum där de har möjlighet att diskutera och reflektera över informationsmaterial från den senaste veckan med andra patienter som deltar i den internetbaserade interventionen. Den tid som går åt för att läsa informationen och reflektera uppskattas till två timmar per vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS enligt Rom III-kriterierna
Exklusions kriterier:
- organisk GI-sjukdom och/eller annan sjukdom som potentiellt påverkar GI-symptomen
- allvarlig psykiatrisk sjukdom på grund av potentiella problem att delta i en gruppintervention
- funktionshinder att kommunicera på svenska språket
- funktionshinder att använda en dator eller inte ha tillgång till en dator eller internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBS skola
Patientutbildning ges i grupp
|
Patientutbildning i grupp
|
|
Aktiv komparator: Internet patientutbildning
Patientutbildning ges via internet
|
Patientutbildning via internet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av GI-symtom
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Mätt med ett frågeformulär; Irritable Bowel Syndrome-severity scoring system (IBS-SSS).
Fem frågor mäter svårighetsgraden av IBS-symtom på en skala, var och en sträcker sig från 0 till 100.
En totalpoäng beräknas från 0 till 500.
I denna studie används totalpoängen, ju högre poäng desto värre är symtomen.
|
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Mätt med ett frågeformulär; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) är ett sjukdomsspecifikt HRQOL-instrument, inklusive 30 artiklar som mäter nio dimensioner av hälsa, emotionell funktion, mental hälsa, sömn, energi, fysisk funktion, kost, social roll, fysisk roll och sexuella relationer.
Råpoäng omvandlas till en skala från 0-100, där 100 representerar bästa möjliga livskvalitetspoäng för var och en av de nio dimensionerna.
|
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
|
Förändring av psykologiska symtom
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Mätt med ett frågeformulär; Skala för ångest och depression på sjukhus (HAD).
Denna skala består av 14 punkter med sju punkter som rör ångest och sju till depression.
En fyrgradig skala användes (0-3), vilket gav ett totalt intervall från 0 till 21 på varje delskala.
Ju högre poäng desto mer uttalad symtom.
HAD utvecklades för icke-psykiatriska medicinska patienter för att upptäcka ångest och depression.
|
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
|
Förändring av GI-specifik ångest
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Mätt med ett frågeformulär; Visceral Sensitivity Index (VSI) som är ett frågeformulär med 15 punkter (varje fråga sträcker sig från 0 till 5) utformat för att mäta graden av GI-specifik ångest vid IBS.
Den totala poängen varierar från 0 (ingen GI-specifik ångest) till 75 (svår GI-specifik ångest), och ju högre poäng desto högre GI-specifik ångest
|
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
|
Förändring av upplevd kunskap om IBS
Tidsram: Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Mäts med en visuell analog skala (VAS).
Patienterna ombads att betygsätta sin upplevda kunskap om IBS på en Visual Analog Scale (VAS).
Skalan omfattade en 100 mm rät linje med ytterligheterna märkta "Ingen kunskap alls" och "Väldigt mycket kunskap".
Poängen sträcker sig från 0 till 100 och ju högre poäng desto mer upplevd kunskap om IBS.
|
Mätning av förändring från Baseline och upp till sex månader efter utbildningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS patient education
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Mark Pimentel, MDRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome) | IBS-D (diarré-dominerande)Förenta staterna
-
Sahlgrenska University HospitalAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome)Indien
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Christopher AlmarioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeTaiwan
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på Strukturerad patientgruppsutbildning
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Fondation FriedlanderAvslutadMedicinska studenters inlärningsprocess i relationsutbildning mellan läkare och patientFrankrike
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Atrium Health Levine Cancer...AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAnmälan via inbjudan
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
University of British ColumbiaAktiv, inte rekryterande
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AvslutadPalliativ vårdFörenta staterna
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrytering
-
Bartın UnıversityAvslutadSjuksköterskors roll | Jordbävning | KatastrofomvårdnadKalkon