- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03466281
Patiëntenvoorlichting voor patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) (IBS)
Gestructureerde voorlichting aan patiëntengroepen versus gestructureerde voorlichting aan patiënten via internet voor patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) zijn de onderzoekers van plan om de effecten te vergelijken van een gestructureerde patiëntengroepseducatie (PDS School), die eerder is geëvalueerd en effectief is bevonden voor symptoomverbetering (1-3), met een vergelijkbare opleiding via internet in een non-inferiority design. De onderzoekers veronderstellen dat gestructureerde patiënteneducatie via internet niet onderdoet voor gestructureerde patiëntengroepseducatie.
Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar, met IBS volgens de Rome III-criteria, die zijn doorverwezen door artsen in de eerstelijnszorg en secundaire/tertiaire zorg om patiëntenvoorlichting te krijgen, zullen worden opgenomen. Het onderwijs, zowel de IBS School als de internetgebaseerde versie, zal worden beheerd in de GI-polikliniek van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg. Patiënten met een organische gastro-intestinale ziekte en/of met een andere ziekte die mogelijk de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt, zijn uitgesloten. Evenzo worden patiënten met een handicap om te communiceren in de Zweedse taal of om een computer te gebruiken en/of geen toegang hebben tot een computer of internet, uitgesloten.
Bovendien worden patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening wegens mogelijke problemen uitgesloten om deel te nemen aan een groepsinterventie. Om tijdens het onderzoek een gelijk aantal patiënten toe te wijzen aan beide interventies, wordt een aantal van maximaal 20 patiënten uitgenodigd in een blok en worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen met een gelijk aantal patiënten in elke groep . De groepen worden dan 1:1 gerandomiseerd om binnen twee tot drie weken te starten met de IBS School of met de patiënteneducatie via internet. Na de randomisatie ontvangen alle patiënten een persoonlijke login voor de database en een e-mail met informatie over hoe ze online kunnen inloggen en de vragenlijsten kunnen invullen. Alle vragenlijsten worden door de patiënten online ingevuld, d.w.z. alle gegevens worden rechtstreeks in de database geregistreerd.
De interventies:
Beide interventies in het onderzoek zijn ontworpen op basis van de zelfeffectiviteitstheorie en de algemene theorie van de verpleging. Bovendien wordt het onderwijs uitgevoerd op basis van een biopsychosociaal model dat belangrijk wordt geacht bij functionele GI-aandoeningen. De IBS School bestaat uit drie sessies van twee uur die één keer per week worden gehouden in groepsverband met acht tot tien patiënten in elke groep. Een verpleegkundige en een diëtist leiden het onderwijs en de problemen worden gekozen met als doel een breed spectrum van problemen met betrekking tot PDS te behandelen. Binnen de groep is er veel ruimte voor discussie. Tijdens de eerste sessie wordt algemene informatie gegeven over PDS, symptomen, pathofysiologie en behandelmogelijkheden. Tijdens de tweede sessie worden voedselgerelateerde kwesties besproken en tijdens de derde sessie worden de effecten van andere leefstijlfactoren zoals stress, fysieke activiteit en ontspanning besproken.
De patiëntenvoorlichting die via internet wordt gegeven, behandelt dezelfde onderwerpen met betrekking tot IBS die worden behandeld in de gestructureerde groepsvoorlichting. De deelnemers aan de internetgroep ontvangen en lezen eenmaal per week informatie die in drie stappen is verdeeld. Aan het einde van elke behandelweek hebben de patiënten via internet contact met de verpleegkundige en de diëtist en krijgen zo een terugkoppeling op vragen die tijdens de behandelweek zijn gesteld. De patiënten worden ook aangemoedigd om (anoniem) een specifiek, besloten internetforum bij te wonen waar ze de gelegenheid hebben om informatiemateriaal van de afgelopen week te bespreken en te reflecteren met andere patiënten die de internetgebaseerde interventie hebben bijgewoond. De tijd die nodig is om de informatie te lezen en na te denken wordt geschat op twee uur per week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS volgens de Rome III criteria
Uitsluitingscriteria:
- organische gastro-intestinale ziekte en/of een andere ziekte die mogelijk de gastro-intestinale symptomen beïnvloedt
- ernstige psychiatrische aandoening vanwege mogelijke problemen om deel te nemen aan een groepsinterventie
- handicap om te communiceren in de Zweedse taal
- handicap om een computer te gebruiken of geen toegang hebben tot een computer of internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IBS-school
Patiëntenvoorlichting in groepsverband
|
Patiëntenvoorlichting in groepsverband
|
|
Actieve vergelijker: Patiënteneducatie via internet
Patiëntenvoorlichting via internet
|
Patiëntenvoorlichting via internet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van GI-symptomen
Tijdsspanne: Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Gemeten met een vragenlijst; Irritable Bowel Syndrome-scoresysteem voor ernst (IBS-SSS).
Vijf problemen meten de ernst van IBS-symptomen op een schaal, elk variërend van 0 tot 100.
Er wordt een totaalscore berekend van 0 tot 500.
In dit onderzoek wordt de totaalscore gebruikt, hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Gemeten met een vragenlijst; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) is een ziektespecifiek HRQOL-instrument, met 30 items die negen dimensies meten van gezondheid, emotioneel functioneren, mentale gezondheid, slaap, energie, fysiek functioneren, voeding, sociale rol, fysieke rol en seksuele relaties.
Ruwe scores worden omgezet in een schaal van 0-100, waarbij 100 de best mogelijke scores voor kwaliteit van leven vertegenwoordigt voor elk van de negen dimensies.
|
Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
|
Verandering van psychische symptomen
Tijdsspanne: Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Gemeten met een vragenlijst; Ziekenhuis Angst en Depressie schaal (HAD).
Deze schaal bestaat uit 14 items waarvan zeven items betrekking hebben op angst en zeven op depressie.
Er werd een schaal met vier niveaus gebruikt (0-3), met een totaalbereik van 0 tot 21 op elke subschaal.
Hoe hoger de score, hoe uitgesprokener het symptoom.
HAD is ontwikkeld voor niet-psychiatrische medische patiënten om angst en depressie op te sporen.
|
Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
|
Verandering van GI-specifieke angst
Tijdsspanne: Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Gemeten met een vragenlijst; Viscerale gevoeligheidsindex (VSI), een vragenlijst met 15 items (elke vraag variërend van 0 tot 5) die is ontworpen om de mate van GI-specifieke angst bij IBS te meten.
De totale score varieert van 0 (geen GI-specifieke angst) tot 75 (ernstige GI-specifieke angst), en hoe hoger de score, hoe hoger de GI-specifieke angst
|
Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
|
Verandering van waargenomen kennis over IBS
Tijdsspanne: Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Gemeten met een visueel analoge schaal (VAS).
De patiënten werd gevraagd om hun waargenomen kennis van IBS te beoordelen op een Visual Analog Scale (VAS).
De schaal bestond uit een rechte lijn van 100 mm met als uitersten 'helemaal geen kennis' en 'zeer veel kennis'.
De score varieert van 0 tot 100 en hoe hoger de score, hoe meer kennis van IBS.
|
Verandering meten vanaf Baseline en tot zes maanden na de opleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS patient education
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gestructureerde patiëntengroepseducatie
-
Universidad de GranadaAanmelden op uitnodiging
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Tarsus UniversityVoltooid
-
Bartın UnıversityVoltooidVerpleegkundige rol | Aardbeving | RampenverpleegkundeKalkoen
-
Fu Jen Catholic University HospitalWervingChronische nierziekte (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
Çankırı Karatekin UniversityNog niet aan het wervenGerandomiseerde gecontroleerde studie | Studenten verpleegkunde | Kunstmatige intelligentie (AI) | Patiënteducatie -materialen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch UniversityAanmelden op uitnodigingMoederlijke gezondheid | GeslachtEthiopië
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingHersenletsel | Voortijdige geboorteItalië