肠易激综合征 (IBS) 患者的患者教育 (IBS)
针对肠易激综合征 (IBS) 患者的结构化患者群体教育与通过互联网进行的结构化患者教育
研究概览
详细说明
在这项针对肠易激综合征 (IBS) 患者的随机对照研究中，研究人员计划比较结构化患者团体教育（IBS 学校）的效果，该教育先前已被评估并发现可有效改善症状 (1-3)，通过互联网以非劣效设计提供类似的教育。 研究人员假设，与结构化的患者团体教育相比，通过互联网提供的结构化患者教育并不逊色。
根据罗马 III 标准患有 IBS 的 18 岁以上的男性和女性，他们被初级保健和二级/三级保健医生转介接受患者教育。 IBS 学校和基于互联网的教育将在哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院的胃肠道门诊进行。 患有器质性胃肠道疾病和/或患有可能影响胃肠道症状的另一种疾病的患者被排除在外。 同样，不能使用瑞典语交流或使用计算机和/或无法使用计算机或互联网的患者也被排除在外。
此外，由于参与团体干预的潜在问题，患有严重精神疾病的患者被排除在外。 为了在研究期间将相同数量的患者分配给两种干预措施，将邀请最多 20 名患者进入一个区块，并将患者随机分为两组，每组患者数量相同. 然后，这些小组将以 1:1 的比例随机分组，在两到三周内开始 IBS 学校或通过互联网开始患者教育。 随机分组后，所有患者都将收到数据库的个人登录信息和一封电子邮件，其中包含有关如何在线登录和完成问卷调查的信息。 所有问卷将由患者在线完成，即所有数据将直接登记到数据库中。
干预措施：
研究中的两种干预措施都是根据自我效能理论和护理的一般理论设计的。 此外，教育是根据被认为对功能性胃肠道疾病很重要的生物心理社会模型进行的。 IBS 学校包括每周一次的三节两小时的课程，每组有 8 到 10 名患者。 一名护士和一名营养师领导教育和选择问题，目的是涵盖与 IBS 相关的广泛问题。 组内有很大的讨论空间。 在第一次会议上，提供了有关 IBS、症状、病理生理学和治疗方案的一般信息。 在第二节讨论与食物相关的问题，在第三节讨论压力、身体活动和放松等其他生活方式因素的影响。
通过互联网提供的患者教育涵盖了与 IBS 相关的问题领域，这些领域与结构化团体教育所涵盖的领域相同。 互联网组的参与者将接收和阅读信息，分为三个步骤，每周一次。 在每个治疗周结束时，患者将通过互联网与护士和营养师联系，从而收到对治疗周期间提出的问题的反馈。 还鼓励患者（匿名）参加一个特定的、封闭的互联网论坛，在那里他们有机会与其他参加基于互联网的干预的患者讨论和反思上周的信息材料。 阅读信息和反思所消耗的时间估计为每周两小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- IBS 根据罗马 III 标准
排除标准：
- 器质性胃肠道疾病和/或其他可能影响胃肠道症状的疾病
- 因潜在问题参加集体干预的严重精神疾病
- 无法用瑞典语交流
- 无法使用计算机或无法访问计算机或互联网
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IBS学校
在小组环境中提供患者教育
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团体环境中的患者教育
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有源比较器：互联网患者教育
通过互联网提供的患者教育
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通过互联网进行患者教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状的变化
大体时间：测量从基线到教育后最多六个月的变化
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用问卷测量；肠易激综合征-严重程度评分系统 (IBS-SSS)。
五个问题衡量 IBS 症状的严重程度，每个范围从 0 到 100。
总分的计算范围为 0 到 500。
本研究采用总分，分数越高症状越严重。
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测量从基线到教育后最多六个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：测量从基线到教育后最多六个月的变化
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用问卷测量；肠易激综合征生活质量（IBSQOL）是一种针对特定疾病的 HRQOL 工具，包括测量健康、情绪功能、心理健康、睡眠、能量、身体功能、饮食、社会角色、身体角色和性关系九个维度的 30 个项目。
原始分数被转换为 0-100 的等级，其中 100 代表九个维度中每个维度的最佳可能生活质量分数。
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测量从基线到教育后最多六个月的变化
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心理症状的变化
大体时间：测量从基线到教育后最多六个月的变化
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用问卷测量；医院焦虑和抑郁量表 (HAD)。
该量表由 14 个项目组成，其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。
使用四级量表 (0-3)，每个子量表的总范围从 0 到 21。
分数越高，症状越明显。
HAD 是为非精神病患者开发的，用于检测焦虑和抑郁。
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测量从基线到教育后最多六个月的变化
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GI特异性焦虑的变化
大体时间：测量从基线到教育后最多六个月的变化
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用问卷测量； Visceral Sensitivity Index (VSI) 是一个包含 15 个项目（每个问题的范围从 0 到 5）的问卷，旨在测量 IBS 中 GI 特异性焦虑的程度。
总分范围从0（无GI特异性焦虑）到75（严重的GI特异性焦虑），得分越高，GI特异性焦虑程度越高
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测量从基线到教育后最多六个月的变化
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对 IBS 认知的改变
大体时间：测量从基线到教育后最多六个月的变化
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
要求患者在视觉模拟量表 (VAS) 上评价他们对 IBS 的感知知识。
该标尺由一条 100 毫米的直线组成，标有“完全没有知识”和“非常了解”的极端值。
分数范围从 0 到 100，分数越高，对 IBS 的感知知识越多。
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测量从基线到教育后最多六个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Simren, MD, Prof、Dept of internal medicine, Gothenburg University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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