- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03466281
Éducation des patients pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) (IBS)
Éducation structurée des groupes de patients versus éducation structurée des patients via Internet pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude contrôlée randomisée chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), les chercheurs prévoient de comparer les effets d'une éducation structurée du groupe de patients (IBS School), qui a déjà été évaluée et jugée efficace pour l'amélioration des symptômes (1-3), avec un enseignement similaire dispensé via Internet dans un design de non-infériorité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'éducation structurée des patients fournie via Internet n'est pas inférieure par rapport à l'éducation structurée des groupes de patients.
Les hommes et les femmes à partir de 18 ans, atteints du SCI selon les critères de Rome III, qui sont référés par des médecins de soins primaires et de soins secondaires/tertiaires pour recevoir une éducation des patients seront inclus. L'éducation, à la fois l'école IBS et la version basée sur Internet, sera gérée à la clinique ambulatoire GI de l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale organique et/ou d'une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux sont exclus. De même, les patients ayant une incapacité à communiquer en suédois ou à utiliser un ordinateur et/ou n'ayant pas accès à un ordinateur ou à Internet sont exclus.
De plus, les patients atteints d'une maladie psychiatrique grave sont exclus en raison de problèmes potentiels pour participer à une intervention de groupe. Afin d'attribuer un nombre égal de patients aux deux interventions au cours de l'étude, jusqu'à 20 patients seront invités dans un bloc et les patients seront divisés au hasard en deux groupes avec un nombre égal de patients dans chaque groupe. . Les groupes seront ensuite randomisés 1: 1 pour commencer l'école IBS ou pour commencer l'éducation des patients via Internet dans les deux à trois semaines. Après la randomisation, tous les patients recevront une connexion personnelle à la base de données et un e-mail avec des informations sur la façon de se connecter et de remplir les questionnaires en ligne. Tous les questionnaires seront remplis par les patients en ligne, c'est-à-dire que toutes les données seront enregistrées directement dans la base de données.
Les interventions :
Les deux interventions de l'étude sont conçues sur la base de la théorie de l'auto-efficacité et de la théorie générale des soins infirmiers. De plus, l'éducation est réalisée sur la base d'un modèle biopsychosocial considéré comme important dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux. L'école IBS se compose de trois sessions de deux heures organisées une fois par semaine dans un cadre de groupe avec huit à dix patients dans chaque groupe. Une infirmière et une diététiste dirigent l'éducation et les problèmes sont choisis dans le but de couvrir un large éventail de problèmes liés au SCI. Beaucoup d'espace est donné à la discussion au sein du groupe. Lors de la première séance, des informations générales sont fournies sur le SCI, les symptômes, la physiopathologie et les options de traitement. Lors de la deuxième session, les problèmes liés à l'alimentation sont discutés et lors de la troisième session, les effets d'autres facteurs liés au style de vie tels que le stress, l'activité physique et la relaxation sont discutés.
L'éducation des patients dispensée via Internet couvre les mêmes domaines de problèmes liés au SCI qui sont couverts dans l'éducation de groupe structurée. Les participants au groupe Internet recevront et liront une fois par semaine des informations divisées en trois étapes. À la fin de chaque semaine de traitement, les patients auront un contact via Internet avec l'infirmière et le diététicien et recevront ainsi un retour sur les questions soulevées au cours de la semaine de traitement. Les patients sont également encouragés à participer (de manière anonyme) à un forum Internet spécifique et fermé où ils ont la possibilité de discuter et de réfléchir sur le matériel d'information de la semaine dernière avec d'autres patients participant à l'intervention sur Internet. Le temps consommé pour lire les informations et réfléchir est estimé à deux heures par semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IBS selon les critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- maladie gastro-intestinale organique et/ou une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux
- maladie psychiatrique grave en raison de problèmes potentiels pour participer à une intervention de groupe
- incapacité à communiquer en suédois
- incapacité à utiliser un ordinateur ou à ne pas avoir accès à un ordinateur ou à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: École IBS
Éducation du patient dispensée en groupe
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Éducation du patient en groupe
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Comparateur actif: Éducation des patients sur Internet
Éducation des patients via Internet
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Éducation des patients via Internet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Mesuré avec un questionnaire; Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS).
Cinq questions mesurent la gravité des symptômes du SCI sur une échelle, chacune allant de 0 à 100.
Un score total est calculé allant de 0 à 500.
Dans cette étude, le score total est utilisé, plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est aggravée.
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Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Mesuré avec un questionnaire; La qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQOL) est un instrument HRQOL spécifique à la maladie, comprenant 30 éléments mesurant neuf dimensions de la santé, du fonctionnement émotionnel, de la santé mentale, du sommeil, de l'énergie, du fonctionnement physique, de l'alimentation, du rôle social, du rôle physique et des relations sexuelles.
Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100, 100 représentant les meilleurs scores de qualité de vie possibles pour chacune des neuf dimensions.
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Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Modification des symptômes psychologiques
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Mesuré avec un questionnaire; Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD).
Cette échelle se compose de 14 items avec sept items relatifs à l'anxiété et sept à la dépression.
Une échelle à quatre niveaux a été utilisée (0-3), donnant une plage totale de 0 à 21 sur chaque sous-échelle.
Plus le score est élevé, plus le symptôme est prononcé.
HAD a été développé pour les patients médicaux non psychiatriques afin de détecter l'anxiété et la dépression.
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Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Modification de l'anxiété spécifique gastro-intestinale
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Mesuré avec un questionnaire; Visceral Sensitivity Index (VSI) qui est un questionnaire en 15 points (chaque question allant de 0 à 5) conçu pour mesurer le degré d'anxiété spécifique au système gastro-intestinal dans le SCI.
Le score total varie de 0 (pas d'anxiété spécifique au système gastro-intestinal) à 75 (anxiété spécifique au système gastro-intestinal sévère), et plus le score est élevé, plus l'anxiété spécifique au système gastro-intestinal est élevée.
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Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Changement des connaissances perçues sur le SII
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Les patients ont été invités à évaluer leur connaissance perçue de l'IBS sur une échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle comprenait une ligne droite de 100 mm avec les extrêmes étiquetés « Aucune connaissance du tout » et « Très bonne connaissance ».
Le score varie de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus la connaissance du SCI est perçue.
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Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS patient education
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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