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Éducation des patients pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) (IBS)

8 mars 2018 mis à jour par: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Éducation structurée des groupes de patients versus éducation structurée des patients via Internet pour les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

Dans cette étude contrôlée randomisée chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), les chercheurs prévoient de comparer les effets d'une éducation structurée du groupe de patients (IBS School) avec une éducation structurée dispensée via Internet. Les effets des interventions sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux et psychologiques, les connaissances et la qualité de vie seront évalués à l'aide de questionnaires validés au départ, immédiatement après l'intervention et 3 et 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude contrôlée randomisée chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS), les chercheurs prévoient de comparer les effets d'une éducation structurée du groupe de patients (IBS School), qui a déjà été évaluée et jugée efficace pour l'amélioration des symptômes (1-3), avec un enseignement similaire dispensé via Internet dans un design de non-infériorité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'éducation structurée des patients fournie via Internet n'est pas inférieure par rapport à l'éducation structurée des groupes de patients.

Les hommes et les femmes à partir de 18 ans, atteints du SCI selon les critères de Rome III, qui sont référés par des médecins de soins primaires et de soins secondaires/tertiaires pour recevoir une éducation des patients seront inclus. L'éducation, à la fois l'école IBS et la version basée sur Internet, sera gérée à la clinique ambulatoire GI de l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale organique et/ou d'une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux sont exclus. De même, les patients ayant une incapacité à communiquer en suédois ou à utiliser un ordinateur et/ou n'ayant pas accès à un ordinateur ou à Internet sont exclus.

De plus, les patients atteints d'une maladie psychiatrique grave sont exclus en raison de problèmes potentiels pour participer à une intervention de groupe. Afin d'attribuer un nombre égal de patients aux deux interventions au cours de l'étude, jusqu'à 20 patients seront invités dans un bloc et les patients seront divisés au hasard en deux groupes avec un nombre égal de patients dans chaque groupe. . Les groupes seront ensuite randomisés 1: 1 pour commencer l'école IBS ou pour commencer l'éducation des patients via Internet dans les deux à trois semaines. Après la randomisation, tous les patients recevront une connexion personnelle à la base de données et un e-mail avec des informations sur la façon de se connecter et de remplir les questionnaires en ligne. Tous les questionnaires seront remplis par les patients en ligne, c'est-à-dire que toutes les données seront enregistrées directement dans la base de données.

Les interventions :

Les deux interventions de l'étude sont conçues sur la base de la théorie de l'auto-efficacité et de la théorie générale des soins infirmiers. De plus, l'éducation est réalisée sur la base d'un modèle biopsychosocial considéré comme important dans les troubles fonctionnels gastro-intestinaux. L'école IBS se compose de trois sessions de deux heures organisées une fois par semaine dans un cadre de groupe avec huit à dix patients dans chaque groupe. Une infirmière et une diététiste dirigent l'éducation et les problèmes sont choisis dans le but de couvrir un large éventail de problèmes liés au SCI. Beaucoup d'espace est donné à la discussion au sein du groupe. Lors de la première séance, des informations générales sont fournies sur le SCI, les symptômes, la physiopathologie et les options de traitement. Lors de la deuxième session, les problèmes liés à l'alimentation sont discutés et lors de la troisième session, les effets d'autres facteurs liés au style de vie tels que le stress, l'activité physique et la relaxation sont discutés.

L'éducation des patients dispensée via Internet couvre les mêmes domaines de problèmes liés au SCI qui sont couverts dans l'éducation de groupe structurée. Les participants au groupe Internet recevront et liront une fois par semaine des informations divisées en trois étapes. À la fin de chaque semaine de traitement, les patients auront un contact via Internet avec l'infirmière et le diététicien et recevront ainsi un retour sur les questions soulevées au cours de la semaine de traitement. Les patients sont également encouragés à participer (de manière anonyme) à un forum Internet spécifique et fermé où ils ont la possibilité de discuter et de réfléchir sur le matériel d'information de la semaine dernière avec d'autres patients participant à l'intervention sur Internet. Le temps consommé pour lire les informations et réfléchir est estimé à deux heures par semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IBS selon les critères de Rome III

Critère d'exclusion:

  • maladie gastro-intestinale organique et/ou une autre maladie affectant potentiellement les symptômes gastro-intestinaux
  • maladie psychiatrique grave en raison de problèmes potentiels pour participer à une intervention de groupe
  • incapacité à communiquer en suédois
  • incapacité à utiliser un ordinateur ou à ne pas avoir accès à un ordinateur ou à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: École IBS
Éducation du patient dispensée en groupe
Éducation du patient en groupe
Comparateur actif: Éducation des patients sur Internet
Éducation des patients via Internet
Éducation des patients via Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Mesuré avec un questionnaire; Système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS). Cinq questions mesurent la gravité des symptômes du SCI sur une échelle, chacune allant de 0 à 100. Un score total est calculé allant de 0 à 500. Dans cette étude, le score total est utilisé, plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est aggravée.
Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Mesuré avec un questionnaire; La qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQOL) est un instrument HRQOL spécifique à la maladie, comprenant 30 éléments mesurant neuf dimensions de la santé, du fonctionnement émotionnel, de la santé mentale, du sommeil, de l'énergie, du fonctionnement physique, de l'alimentation, du rôle social, du rôle physique et des relations sexuelles. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100, 100 représentant les meilleurs scores de qualité de vie possibles pour chacune des neuf dimensions.
Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Modification des symptômes psychologiques
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Mesuré avec un questionnaire; Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD). Cette échelle se compose de 14 items avec sept items relatifs à l'anxiété et sept à la dépression. Une échelle à quatre niveaux a été utilisée (0-3), donnant une plage totale de 0 à 21 sur chaque sous-échelle. Plus le score est élevé, plus le symptôme est prononcé. HAD a été développé pour les patients médicaux non psychiatriques afin de détecter l'anxiété et la dépression.
Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Modification de l'anxiété spécifique gastro-intestinale
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Mesuré avec un questionnaire; Visceral Sensitivity Index (VSI) qui est un questionnaire en 15 points (chaque question allant de 0 à 5) conçu pour mesurer le degré d'anxiété spécifique au système gastro-intestinal dans le SCI. Le score total varie de 0 (pas d'anxiété spécifique au système gastro-intestinal) à 75 (anxiété spécifique au système gastro-intestinal sévère), et plus le score est élevé, plus l'anxiété spécifique au système gastro-intestinal est élevée.
Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Changement des connaissances perçues sur le SII
Délai: Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation
Mesuré avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients ont été invités à évaluer leur connaissance perçue de l'IBS sur une échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle comprenait une ligne droite de 100 mm avec les extrêmes étiquetés « Aucune connaissance du tout » et « Très bonne connaissance ». Le score varie de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus la connaissance du SCI est perçue.
Mesurer le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à six mois après la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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