Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja pacjenta dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) (IBS)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ustrukturyzowana edukacja grupowa pacjentów a ustrukturyzowana edukacja pacjentów przez Internet dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) badacze planują porównać efekty ustrukturyzowanej edukacji grupy pacjentów (IBS School) z ustrukturyzowaną edukacją świadczoną przez Internet. Wpływ interwencji na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i psychicznych, wiedzę i jakość życia zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania, bezpośrednio po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) badacze planują porównać efekty ustrukturyzowanej edukacji grupy pacjentów (szkoła IBS), która została wcześniej oceniona i uznana za skuteczną w łagodzeniu objawów (1-3), z podobną edukacją świadczoną przez Internet w projekcie non-inferiority. Badacze wysuwają hipotezę, że ustrukturyzowana edukacja pacjentów prowadzona przez Internet nie jest gorsza w porównaniu z ustrukturyzowaną edukacją grupy pacjentów.

Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat, z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III, którzy zostali skierowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz opieki średniej/wyższej w celu edukacji pacjentów. Edukacja, zarówno IBS School, jak i wersja internetowa, będzie prowadzona w ambulatorium GI w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Pacjenci z organiczną chorobą przewodu pokarmowego i/lub inną chorobą potencjalnie wpływającą na objawy ze strony przewodu pokarmowego są wykluczeni. Podobnie wykluczeni są pacjenci z niepełnosprawnością w komunikowaniu się w języku szwedzkim lub korzystaniu z komputera i/lub nieposiadający dostępu do komputera lub Internetu.

Ponadto pacjenci z ciężką chorobą psychiczną są wykluczani ze względu na potencjalne problemy z uczestnictwem w interwencji grupowej. W celu przydzielenia równej liczby pacjentów do obu interwencji podczas badania, w bloku zostanie zaproszona liczba do 20 pacjentów, a pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po równej liczbie pacjentów w każdej grupie . Grupy zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby rozpocząć szkołę IBS lub rozpocząć edukację pacjentów przez Internet w ciągu dwóch do trzech tygodni. Po randomizacji wszyscy pacjenci otrzymają osobisty login do bazy danych oraz e-mail z informacją, jak zalogować się i wypełnić ankiety online. Wszystkie ankiety będą wypełniane przez pacjentów on-line, czyli wszystkie dane będą rejestrowane bezpośrednio w bazie danych.

Interwencje:

Obie interwencje w badaniu zostały zaprojektowane w oparciu o teorię własnej skuteczności oraz ogólną teorię pielęgniarstwa. Ponadto edukacja prowadzona jest w oparciu o model biopsychospołeczny uznawany za ważny w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Szkoła IBS składa się z trzech dwugodzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu w grupie liczącej od ośmiu do dziesięciu pacjentów w każdej grupie. Edukację prowadzi pielęgniarka i dietetyk, a tematyka dobierana jest tak, aby obejmowała szerokie spektrum zagadnień związanych z IBS. W grupie jest dużo miejsca na dyskusję. Na pierwszej sesji przekazywane są ogólne informacje na temat IBS, objawów, patofizjologii i możliwości leczenia. Na drugiej sesji omawiane są kwestie związane z jedzeniem, a na trzeciej omawiane są skutki innych czynników związanych ze stylem życia, takich jak stres, aktywność fizyczna i relaks.

Edukacja pacjenta prowadzona przez Internet obejmuje te same obszary zagadnień związanych z IBS, które są objęte ustrukturyzowaną edukacją grupową. Uczestnicy grupy internetowej raz w tygodniu będą otrzymywać i czytać informacje podzielone na trzy etapy. Na koniec każdego tygodnia leczenia pacjenci będą mieli kontakt przez internet z pielęgniarką i dietetykiem i tym samym otrzymają informację zwrotną na pytania, które pojawiły się w trakcie tygodnia leczenia. Pacjentów zachęca się również do (anonimowego) uczestnictwa w specjalnym, zamkniętym forum internetowym, na którym mają możliwość przedyskutowania i przemyślenia materiału informacyjnego z ostatniego tygodnia z innymi pacjentami biorącymi udział w interwencji internetowej. Czas poświęcony na zapoznanie się z informacjami i refleksję szacuje się na dwie godziny tygodniowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS według kryteriów rzymskich III

Kryteria wyłączenia:

  • organiczna choroba przewodu pokarmowego i/lub inna choroba potencjalnie wpływająca na objawy przewodu pokarmowego
  • ciężka choroba psychiczna z powodu potencjalnych problemów z uczestnictwem w interwencji grupowej
  • niemożność porozumiewania się w języku szwedzkim
  • niemożność korzystania z komputera lub brak dostępu do komputera lub internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkoła IBS
Edukacja pacjenta prowadzona w warunkach grupowych
Edukacja pacjenta w warunkach grupowych
Aktywny komparator: Internetowa edukacja pacjenta
Edukacja pacjenta prowadzona przez Internet
Edukacja pacjenta przez Internet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza; System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS). Pięć problemów mierzy nasilenie objawów IBS w skali, każda w zakresie od 0 do 100. Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 500. W badaniu tym stosuje się wynik całkowity, im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie objawów.
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Mierzone za pomocą kwestionariuszy; Jakość życia zespołu jelita drażliwego (IBSQOL) to specyficzny dla choroby instrument HRQOL, obejmujący 30 pozycji mierzących dziewięć wymiarów zdrowia, funkcjonowania emocjonalnego, zdrowia psychicznego, snu, energii, funkcjonowania fizycznego, diety, roli społecznej, roli fizycznej i relacji seksualnych. Surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia dla każdego z dziewięciu wymiarów.
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Zmiana objawów psychologicznych
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza; Szpitalna skala lęku i depresji (HAD). Skala ta składa się z 14 pozycji, z których siedem odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Zastosowano czterostopniową skalę (0-3), dając łączny zakres od 0 do 21 na każdej podskali. Im wyższy wynik, tym wyraźniejszy objaw. HAD został opracowany dla pacjentów medycyny niepsychiatrycznej w celu wykrywania lęku i depresji.
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Zmiana lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza; Visceral Sensitivity Index (VSI), który jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji (każde pytanie od 0 do 5), przeznaczonym do pomiaru stopnia niepokoju związanego z przewodem pokarmowym w IBS. Całkowity wynik waha się od 0 (brak lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego) do 75 (poważny lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego), a im wyższy wynik, tym wyższy lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Zmiana postrzeganej wiedzy na temat IBS
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów poproszono o ocenę ich postrzeganej wiedzy na temat IBS w wizualnej skali analogowej (VAS). Skala składała się z 100-milimetrowej linii prostej ze skrajnościami oznaczonymi jako „Brak wiedzy” i „Bardzo duża wiedza”. Wynik waha się od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym bardziej postrzegana jest wiedza na temat IBS.
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustrukturyzowana edukacja grupy pacjentów

Subskrybuj