- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03466281
Edukacja pacjenta dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) (IBS)
Ustrukturyzowana edukacja grupowa pacjentów a ustrukturyzowana edukacja pacjentów przez Internet dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) badacze planują porównać efekty ustrukturyzowanej edukacji grupy pacjentów (szkoła IBS), która została wcześniej oceniona i uznana za skuteczną w łagodzeniu objawów (1-3), z podobną edukacją świadczoną przez Internet w projekcie non-inferiority. Badacze wysuwają hipotezę, że ustrukturyzowana edukacja pacjentów prowadzona przez Internet nie jest gorsza w porównaniu z ustrukturyzowaną edukacją grupy pacjentów.
Uwzględnieni zostaną mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat, z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi III, którzy zostali skierowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz opieki średniej/wyższej w celu edukacji pacjentów. Edukacja, zarówno IBS School, jak i wersja internetowa, będzie prowadzona w ambulatorium GI w szpitalu uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu. Pacjenci z organiczną chorobą przewodu pokarmowego i/lub inną chorobą potencjalnie wpływającą na objawy ze strony przewodu pokarmowego są wykluczeni. Podobnie wykluczeni są pacjenci z niepełnosprawnością w komunikowaniu się w języku szwedzkim lub korzystaniu z komputera i/lub nieposiadający dostępu do komputera lub Internetu.
Ponadto pacjenci z ciężką chorobą psychiczną są wykluczani ze względu na potencjalne problemy z uczestnictwem w interwencji grupowej. W celu przydzielenia równej liczby pacjentów do obu interwencji podczas badania, w bloku zostanie zaproszona liczba do 20 pacjentów, a pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po równej liczbie pacjentów w każdej grupie . Grupy zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby rozpocząć szkołę IBS lub rozpocząć edukację pacjentów przez Internet w ciągu dwóch do trzech tygodni. Po randomizacji wszyscy pacjenci otrzymają osobisty login do bazy danych oraz e-mail z informacją, jak zalogować się i wypełnić ankiety online. Wszystkie ankiety będą wypełniane przez pacjentów on-line, czyli wszystkie dane będą rejestrowane bezpośrednio w bazie danych.
Interwencje:
Obie interwencje w badaniu zostały zaprojektowane w oparciu o teorię własnej skuteczności oraz ogólną teorię pielęgniarstwa. Ponadto edukacja prowadzona jest w oparciu o model biopsychospołeczny uznawany za ważny w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Szkoła IBS składa się z trzech dwugodzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu w grupie liczącej od ośmiu do dziesięciu pacjentów w każdej grupie. Edukację prowadzi pielęgniarka i dietetyk, a tematyka dobierana jest tak, aby obejmowała szerokie spektrum zagadnień związanych z IBS. W grupie jest dużo miejsca na dyskusję. Na pierwszej sesji przekazywane są ogólne informacje na temat IBS, objawów, patofizjologii i możliwości leczenia. Na drugiej sesji omawiane są kwestie związane z jedzeniem, a na trzeciej omawiane są skutki innych czynników związanych ze stylem życia, takich jak stres, aktywność fizyczna i relaks.
Edukacja pacjenta prowadzona przez Internet obejmuje te same obszary zagadnień związanych z IBS, które są objęte ustrukturyzowaną edukacją grupową. Uczestnicy grupy internetowej raz w tygodniu będą otrzymywać i czytać informacje podzielone na trzy etapy. Na koniec każdego tygodnia leczenia pacjenci będą mieli kontakt przez internet z pielęgniarką i dietetykiem i tym samym otrzymają informację zwrotną na pytania, które pojawiły się w trakcie tygodnia leczenia. Pacjentów zachęca się również do (anonimowego) uczestnictwa w specjalnym, zamkniętym forum internetowym, na którym mają możliwość przedyskutowania i przemyślenia materiału informacyjnego z ostatniego tygodnia z innymi pacjentami biorącymi udział w interwencji internetowej. Czas poświęcony na zapoznanie się z informacjami i refleksję szacuje się na dwie godziny tygodniowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- IBS według kryteriów rzymskich III
Kryteria wyłączenia:
- organiczna choroba przewodu pokarmowego i/lub inna choroba potencjalnie wpływająca na objawy przewodu pokarmowego
- ciężka choroba psychiczna z powodu potencjalnych problemów z uczestnictwem w interwencji grupowej
- niemożność porozumiewania się w języku szwedzkim
- niemożność korzystania z komputera lub brak dostępu do komputera lub internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkoła IBS
Edukacja pacjenta prowadzona w warunkach grupowych
|
Edukacja pacjenta w warunkach grupowych
|
|
Aktywny komparator: Internetowa edukacja pacjenta
Edukacja pacjenta prowadzona przez Internet
|
Edukacja pacjenta przez Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza; System oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS).
Pięć problemów mierzy nasilenie objawów IBS w skali, każda w zakresie od 0 do 100.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 500.
W badaniu tym stosuje się wynik całkowity, im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie objawów.
|
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariuszy; Jakość życia zespołu jelita drażliwego (IBSQOL) to specyficzny dla choroby instrument HRQOL, obejmujący 30 pozycji mierzących dziewięć wymiarów zdrowia, funkcjonowania emocjonalnego, zdrowia psychicznego, snu, energii, funkcjonowania fizycznego, diety, roli społecznej, roli fizycznej i relacji seksualnych.
Surowe wyniki są przekształcane w skalę 0-100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą ocenę jakości życia dla każdego z dziewięciu wymiarów.
|
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
|
Zmiana objawów psychologicznych
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza; Szpitalna skala lęku i depresji (HAD).
Skala ta składa się z 14 pozycji, z których siedem odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Zastosowano czterostopniową skalę (0-3), dając łączny zakres od 0 do 21 na każdej podskali.
Im wyższy wynik, tym wyraźniejszy objaw.
HAD został opracowany dla pacjentów medycyny niepsychiatrycznej w celu wykrywania lęku i depresji.
|
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
|
Zmiana lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza; Visceral Sensitivity Index (VSI), który jest kwestionariuszem składającym się z 15 pozycji (każde pytanie od 0 do 5), przeznaczonym do pomiaru stopnia niepokoju związanego z przewodem pokarmowym w IBS.
Całkowity wynik waha się od 0 (brak lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego) do 75 (poważny lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego), a im wyższy wynik, tym wyższy lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego
|
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
|
Zmiana postrzeganej wiedzy na temat IBS
Ramy czasowe: Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Pacjentów poproszono o ocenę ich postrzeganej wiedzy na temat IBS w wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala składała się z 100-milimetrowej linii prostej ze skrajnościami oznaczonymi jako „Brak wiedzy” i „Bardzo duża wiedza”.
Wynik waha się od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym bardziej postrzegana jest wiedza na temat IBS.
|
Pomiar zmiany od linii bazowej i do sześciu miesięcy po edukacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS patient education
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ustrukturyzowana edukacja grupy pacjentów
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutacyjnyPrzewlekła choroba nerek (CKD) | Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3Tajwan
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja