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過敏性腸症候群（IBS）患者への患者教育 (IBS)

2018年3月8日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

過敏性腸症候群（IBS）患者のための構造化された患者グループ教育とインターネットを介した構造化された患者教育

過敏性腸症候群 (IBS) の患者を対象としたこの無作為対照研究では、研究者は、構造化された患者グループ教育 (IBS スクール) とインターネットを介して提供される構造化された教育の効果を比較することを計画しています。 GIおよび心理的症状の重症度、知識、および生活の質に対する介入の効果は、ベースライン、介入直後、介入の3か月後および6か月後に検証済みのアンケートで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) の患者を対象としたこの無作為対照研究では、研究者は、構造化された患者グループ教育 (IBS スクール) の効果を比較することを計画しています。非劣性設計でインターネットを介して提供される同様の教育。 研究者は、インターネットを介して提供される構造化された患者教育は、構造化された患者グループ教育と比較して劣っていないと仮定しています。

患者教育を受けるために一次医療および二次/三次医療の医師から紹介された、Rome III基準によるIBSを有する18歳以上の男性および女性が含まれます。 IBS スクールとインターネット ベースのバージョンの両方の教育は、ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の GI 外来診療所で管理されます。 器質的胃腸疾患および/または胃腸症状に影響を与える可能性のある別の疾患を有する患者は除外されます。 同様に、スウェーデン語でのコミュニケーションやコンピューターの使用に障害のある患者、および/またはコンピューターやインターネットにアクセスできない患者は除外されます。

さらに、重度の精神疾患を有する患者は、集団介入への参加に潜在的な問題があるため除外されます。 研究中に両方の介入に同数の患者を割り当てるために、最大20人の患者がブロックに招待され、患者はランダムに2つのグループに分けられ、各グループの患者数は同じになります。 . その後、グループは 1 対 1 で無作為に割り付けられ、2 ～ 3 週間以内に IBS スクールを開始するか、インターネットを介して患者教育を開始します。 無作為化後、すべての患者はデータベースへの個人ログインと、オンラインでのログイン方法とアンケートへの記入方法に関する情報が記載された電子メールを受け取ります。 すべてのアンケートは患者がオンラインで記入します。つまり、すべてのデータはデータベースに直接登録されます。

介入:

この研究における両方の介入は、自己効力感理論と看護の一般理論に基づいて設計されています。 また、機能性胃腸障害において重要とされる生物心理社会モデルに基づいた教育を行っています。 IBS スクールは、各グループに 8 ～ 10 人の患者がいるグループ設定で、週に 1 回開催される 3 つの 2 時間のセッションで構成されます。 看護師と栄養士が教育を主導し、問題は IBS に関連する幅広い問題をカバーすることを目的として選択されます。 グループ内で議論するための多くのスペースが与えられます。 最初のセッションでは、IBS、症状、病態生理学、および治療オプションに関する一般的な情報が提供されます。 2 番目のセッションでは、食事に関連する問題が議論され、3 番目のセッションでは、ストレス、身体活動、リラクゼーションなどの他のライフ スタイル要因による影響が議論されます。

インターネットを介して提供される患者教育は、構造化されたグループ教育でカバーされる IBS に関連する問題の同じ領域をカバーします。 インターネット グループの参加者は、週に 1 回、3 つのステップに分けられた情報を受け取り、読みます。 各治療週の終わりに、患者はインターネットを介して看護師および栄養士と連絡を取り、治療週中に提起された質問に対するフィードバックを受け取ります. 患者はまた、特定の非公開のインターネット フォーラムに (匿名で) 参加することも推奨されます。そこでは、インターネット ベースの介入に参加している他の患者と、先週の情報資料について話し合い、振り返る機会があります。 情報を読んで反映するのにかかる時間は、週に 2 時間と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III基準によるIBS

除外基準:

  • 器質性消化管疾患および/または消化管症状に影響を与える可能性のある別の疾患
  • グループ介入に参加する潜在的な問題による重度の精神疾患
  • スウェーデン語でのコミュニケーション障害
  • コンピュータを使用する障害、またはコンピュータやインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IBSスクール
グループ設定で提供される患者教育
行動：構造化された患者グループ教育
グループ設定での患者教育
アクティブコンパレータ：インターネット患者教育
インターネットによる患者教育
行動：インターネットによる教育
インターネットによる患者教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の変化
時間枠：ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
アンケートで測定。過敏性腸症候群の重症度スコアリング システム (IBS-SSS)。 5 つの問題は、それぞれ 0 から 100 までのスケールで IBS 症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ～ 500 の範囲で計算されます。 この研究では合計スコアが使用され、スコアが高いほど症状の重症度が悪化します。
ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
アンケートで測定。過敏性腸症候群の生活の質 (IBSQOL) は、健康、感情機能、精神的健康、睡眠、エネルギー、身体機能、食事、社会的役割、身体的役割、性的関係の 9 つの側面を測定する 30 項目を含む、疾患固有の HRQOL 手段です。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 は 9 つの次元のそれぞれについて可能な限り最高の生活の質のスコアを表します。
ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
精神症状の変化
時間枠：ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
アンケートで測定。病院の不安とうつ病のスケール (HAD)。 この尺度は、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目を含む 14 項目で構成されています。 4 段階のスケール (0 ～ 3) が使用され、各サブスケールで合計範囲が 0 ～ 21 になりました。 スコアが高いほど、症状が顕著です。 HAD は、精神科以外の患者が不安や抑うつを検出するために開発されました。
ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
胃腸特異的不安の変化
時間枠：ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
アンケートで測定。内臓感度指数 (VSI) は、IBS における GI 固有の不安の程度を測定するために設計された 15 項目 (各質問は 0 から 5 の範囲) のアンケートです。 合計スコアは0（消化器特有の不安なし）から75（深刻な消化器特有の不安）までの範囲であり、スコアが高いほど消化器特有の不安が高い
ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
過敏性腸症候群に関する認識の変化
時間枠：ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。 患者は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で IBS について認識されている知識を評価するよう求められました。 尺度は 100 mm の直線で構成され、極値は「まったく知識がない」および「非常に知識がある」とラベル付けされています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、IBS についてより多くの知識を持っていることを示します。
ベースラインから教育後 6 か月までの変化の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Magnus Simren, MD, Prof、Dept of internal medicine, Gothenburg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月20日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBS patient education

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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