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Patientenaufklärung für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) (IBS)

8. März 2018 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Strukturierte Patientengruppenaufklärung versus strukturierte Patientenaufklärung über das Internet für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

In dieser randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) planen die Forscher, die Effekte einer strukturierten Patientengruppenschulung (IBS-Schule) mit einer strukturierten Schulung über das Internet zu vergleichen. Die Auswirkungen der Interventionen auf den GI und die Schwere der psychischen Symptome, das Wissen und die Lebensqualität werden mit validierten Fragebögen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention sowie 3 und 6 Monate nach der Intervention bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) planen die Forscher, die Wirkungen einer strukturierten Patientengruppenschulung (IBS-Schule), die zuvor evaluiert und als wirksam zur Symptomverbesserung befunden wurde (1-3), zu vergleichen. mit einer ähnlichen Ausbildung, die über das Internet in einem Nicht-Unterlegenheits-Design bereitgestellt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die strukturierte Patientenaufklärung über das Internet der strukturierten Patientengruppenaufklärung nicht unterlegen ist.

Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien, die von Ärzten der Primärversorgung und der Sekundär-/Tertiärversorgung zur Patientenaufklärung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Die Ausbildung, sowohl die IBS-Schule als auch die internetbasierte Version, wird in der GI-Ambulanz des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg durchgeführt. Patienten mit einer organischen GI-Erkrankung und/oder mit einer anderen Krankheit, die möglicherweise die GI-Symptome beeinflusst, sind ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit einer Behinderung, in der schwedischen Sprache zu kommunizieren oder einen Computer zu benutzen und/oder keinen Zugang zu einem Computer oder Internet haben, ausgeschlossen.

Darüber hinaus sind Patienten mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung aufgrund möglicher Probleme von der Teilnahme an einer Gruppenintervention ausgeschlossen. Um beiden Interventionen während der Studie eine gleiche Anzahl von Patienten zuzuweisen, werden bis zu 20 Patienten in einem Block eingeladen und die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen mit einer gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe aufgeteilt . Die Gruppen werden dann 1:1 randomisiert, um innerhalb von zwei bis drei Wochen entweder die IBS School zu starten oder die Patientenaufklärung via Internet zu starten. Nach der Randomisierung erhalten alle Patienten ein persönliches Login zur Datenbank und eine E-Mail mit Informationen zum Einloggen und zum Online-Ausfüllen der Fragebögen. Alle Fragebögen werden von den Patienten online ausgefüllt, d.h. alle Daten werden direkt in die Datenbank eingetragen.

Die Eingriffe:

Beide Interventionen in der Studie basieren auf der Selbstwirksamkeitstheorie und der allgemeinen Theorie der Pflege. Darüber hinaus wird die Ausbildung auf der Grundlage eines biopsychosozialen Modells durchgeführt, das bei funktionellen GI-Erkrankungen als wichtig erachtet wird. Die IBS-Schule besteht aus drei zweistündigen Sitzungen, die einmal pro Woche in einer Gruppe mit acht bis zehn Patienten in jeder Gruppe stattfinden. Eine Krankenschwester und ein Ernährungsberater leiten die Ausbildung, und die Themen werden mit dem Ziel ausgewählt, ein breites Spektrum von Problemen im Zusammenhang mit IBS abzudecken. Der Diskussion innerhalb der Gruppe wird viel Raum gegeben. In der ersten Sitzung werden allgemeine Informationen zu Reizdarmsyndrom, Symptomen, Pathophysiologie und Behandlungsmöglichkeiten gegeben. In der zweiten Sitzung werden ernährungsbezogene Themen besprochen und in der dritten Sitzung werden die Auswirkungen anderer Lebensstilfaktoren wie Stress, körperliche Aktivität und Entspannung diskutiert.

Die über das Internet bereitgestellte Patientenaufklärung deckt die gleichen Themenbereiche im Zusammenhang mit IBS ab, die in der strukturierten Gruppenaufklärung behandelt werden. Die Teilnehmer der Internetgruppe erhalten und lesen einmal wöchentlich Informationen, die in drei Schritte unterteilt sind. Am Ende jeder Behandlungswoche haben die Patienten über das Internet Kontakt mit der Pflegekraft und dem Ernährungsberater und erhalten so Feedback zu Fragen, die während der Behandlungswoche aufgekommen sind. Die Patienten werden auch ermutigt, (anonym) an einem speziellen, geschlossenen Internetforum teilzunehmen, wo sie die Möglichkeit haben, Informationsmaterial der letzten Woche mit anderen Patienten, die an der internetbasierten Intervention teilnehmen, zu diskutieren und zu reflektieren. Der Zeitaufwand für das Lesen der Informationen und das Nachdenken wird auf zwei Stunden pro Woche geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS nach den Rom-III-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • organische GI-Erkrankung und/oder eine andere Krankheit, die möglicherweise die GI-Symptome beeinflusst
  • schwere psychiatrische Erkrankung aufgrund möglicher Probleme bei der Teilnahme an einer Gruppenintervention
  • Unfähigkeit, sich in der schwedischen Sprache zu verständigen
  • Behinderung, einen Computer zu benutzen oder keinen Zugang zu einem Computer oder Internet zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IBS-Schule
Patientenaufklärung im Gruppensetting
Patientenaufklärung im Gruppensetting
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung im Internet
Patientenaufklärung über das Internet
Patientenaufklärung über das Internet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der GI-Symptome
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Gemessen mit einem Fragebogen; Reizdarmsyndrom-Schwere-Scoring-System (IBS-SSS). Fünf Themen messen die Schwere der IBS-Symptome auf einer Skala, die jeweils von 0 bis 100 reicht. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 500 berechnet. In dieser Studie wird die Gesamtpunktzahl verwendet, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Symptome.
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Gemessen mit einem Fragebogen; Reizdarmsyndrom Lebensqualität (IBSQOL) ist ein krankheitsspezifisches HRQOL-Instrument, das 30 Items umfasst, die neun Dimensionen von Gesundheit, emotionaler Funktion, mentaler Gesundheit, Schlaf, Energie, körperlicher Funktion, Ernährung, sozialer Rolle, körperlicher Rolle und sexuellen Beziehungen messen. Die Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche Lebensqualität für jede der neun Dimensionen darstellt.
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Veränderung der psychischen Symptome
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Gemessen mit einem Fragebogen; Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD). Diese Skala besteht aus 14 Items, wobei sich sieben Items auf Angst und sieben auf Depression beziehen. Es wurde eine vierstufige Skala (0–3) verwendet, die einen Gesamtbereich von 0 bis 21 auf jeder Unterskala ergab. Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter das Symptom. HAD wurde für nichtpsychiatrische medizinische Patienten entwickelt, um Angstzustände und Depressionen zu erkennen.
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Veränderung der GI-spezifischen Angst
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Gemessen mit einem Fragebogen; Visceral Sensitivity Index (VSI), ein Fragebogen mit 15 Punkten (jede Frage reicht von 0 bis 5), der entwickelt wurde, um den Grad der GI-spezifischen Angst bei IBS zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine GI-spezifische Angst) bis 75 (schwere GI-spezifische Angst), und je höher die Punktzahl, desto höher die GI-spezifische Angst
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Änderung des wahrgenommenen Wissens über IBS
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten wurden gebeten, ihr wahrgenommenes Wissen über IBS auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Skala umfasste eine 100-mm-Gerade mit den Extremen „überhaupt kein Wissen“ und „sehr viel Wissen“. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und je höher die Punktzahl, desto mehr wahrgenommenes Wissen über IBS.
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBS – Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Strukturierte Aufklärung von Patientengruppen

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