- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466281
Patientenaufklärung für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) (IBS)
Strukturierte Patientengruppenaufklärung versus strukturierte Patientenaufklärung über das Internet für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) planen die Forscher, die Wirkungen einer strukturierten Patientengruppenschulung (IBS-Schule), die zuvor evaluiert und als wirksam zur Symptomverbesserung befunden wurde (1-3), zu vergleichen. mit einer ähnlichen Ausbildung, die über das Internet in einem Nicht-Unterlegenheits-Design bereitgestellt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die strukturierte Patientenaufklärung über das Internet der strukturierten Patientengruppenaufklärung nicht unterlegen ist.
Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien, die von Ärzten der Primärversorgung und der Sekundär-/Tertiärversorgung zur Patientenaufklärung überwiesen werden, werden eingeschlossen. Die Ausbildung, sowohl die IBS-Schule als auch die internetbasierte Version, wird in der GI-Ambulanz des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg durchgeführt. Patienten mit einer organischen GI-Erkrankung und/oder mit einer anderen Krankheit, die möglicherweise die GI-Symptome beeinflusst, sind ausgeschlossen. Ebenso sind Patienten mit einer Behinderung, in der schwedischen Sprache zu kommunizieren oder einen Computer zu benutzen und/oder keinen Zugang zu einem Computer oder Internet haben, ausgeschlossen.
Darüber hinaus sind Patienten mit einer schweren psychiatrischen Erkrankung aufgrund möglicher Probleme von der Teilnahme an einer Gruppenintervention ausgeschlossen. Um beiden Interventionen während der Studie eine gleiche Anzahl von Patienten zuzuweisen, werden bis zu 20 Patienten in einem Block eingeladen und die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen mit einer gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe aufgeteilt . Die Gruppen werden dann 1:1 randomisiert, um innerhalb von zwei bis drei Wochen entweder die IBS School zu starten oder die Patientenaufklärung via Internet zu starten. Nach der Randomisierung erhalten alle Patienten ein persönliches Login zur Datenbank und eine E-Mail mit Informationen zum Einloggen und zum Online-Ausfüllen der Fragebögen. Alle Fragebögen werden von den Patienten online ausgefüllt, d.h. alle Daten werden direkt in die Datenbank eingetragen.
Die Eingriffe:
Beide Interventionen in der Studie basieren auf der Selbstwirksamkeitstheorie und der allgemeinen Theorie der Pflege. Darüber hinaus wird die Ausbildung auf der Grundlage eines biopsychosozialen Modells durchgeführt, das bei funktionellen GI-Erkrankungen als wichtig erachtet wird. Die IBS-Schule besteht aus drei zweistündigen Sitzungen, die einmal pro Woche in einer Gruppe mit acht bis zehn Patienten in jeder Gruppe stattfinden. Eine Krankenschwester und ein Ernährungsberater leiten die Ausbildung, und die Themen werden mit dem Ziel ausgewählt, ein breites Spektrum von Problemen im Zusammenhang mit IBS abzudecken. Der Diskussion innerhalb der Gruppe wird viel Raum gegeben. In der ersten Sitzung werden allgemeine Informationen zu Reizdarmsyndrom, Symptomen, Pathophysiologie und Behandlungsmöglichkeiten gegeben. In der zweiten Sitzung werden ernährungsbezogene Themen besprochen und in der dritten Sitzung werden die Auswirkungen anderer Lebensstilfaktoren wie Stress, körperliche Aktivität und Entspannung diskutiert.
Die über das Internet bereitgestellte Patientenaufklärung deckt die gleichen Themenbereiche im Zusammenhang mit IBS ab, die in der strukturierten Gruppenaufklärung behandelt werden. Die Teilnehmer der Internetgruppe erhalten und lesen einmal wöchentlich Informationen, die in drei Schritte unterteilt sind. Am Ende jeder Behandlungswoche haben die Patienten über das Internet Kontakt mit der Pflegekraft und dem Ernährungsberater und erhalten so Feedback zu Fragen, die während der Behandlungswoche aufgekommen sind. Die Patienten werden auch ermutigt, (anonym) an einem speziellen, geschlossenen Internetforum teilzunehmen, wo sie die Möglichkeit haben, Informationsmaterial der letzten Woche mit anderen Patienten, die an der internetbasierten Intervention teilnehmen, zu diskutieren und zu reflektieren. Der Zeitaufwand für das Lesen der Informationen und das Nachdenken wird auf zwei Stunden pro Woche geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS nach den Rom-III-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- organische GI-Erkrankung und/oder eine andere Krankheit, die möglicherweise die GI-Symptome beeinflusst
- schwere psychiatrische Erkrankung aufgrund möglicher Probleme bei der Teilnahme an einer Gruppenintervention
- Unfähigkeit, sich in der schwedischen Sprache zu verständigen
- Behinderung, einen Computer zu benutzen oder keinen Zugang zu einem Computer oder Internet zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: IBS-Schule
Patientenaufklärung im Gruppensetting
|
Patientenaufklärung im Gruppensetting
|
|
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung im Internet
Patientenaufklärung über das Internet
|
Patientenaufklärung über das Internet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der GI-Symptome
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Gemessen mit einem Fragebogen; Reizdarmsyndrom-Schwere-Scoring-System (IBS-SSS).
Fünf Themen messen die Schwere der IBS-Symptome auf einer Skala, die jeweils von 0 bis 100 reicht.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 500 berechnet.
In dieser Studie wird die Gesamtpunktzahl verwendet, je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Symptome.
|
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Gemessen mit einem Fragebogen; Reizdarmsyndrom Lebensqualität (IBSQOL) ist ein krankheitsspezifisches HRQOL-Instrument, das 30 Items umfasst, die neun Dimensionen von Gesundheit, emotionaler Funktion, mentaler Gesundheit, Schlaf, Energie, körperlicher Funktion, Ernährung, sozialer Rolle, körperlicher Rolle und sexuellen Beziehungen messen.
Die Rohwerte werden in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche Lebensqualität für jede der neun Dimensionen darstellt.
|
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
|
Veränderung der psychischen Symptome
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Gemessen mit einem Fragebogen; Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD).
Diese Skala besteht aus 14 Items, wobei sich sieben Items auf Angst und sieben auf Depression beziehen.
Es wurde eine vierstufige Skala (0–3) verwendet, die einen Gesamtbereich von 0 bis 21 auf jeder Unterskala ergab.
Je höher die Punktzahl, desto ausgeprägter das Symptom.
HAD wurde für nichtpsychiatrische medizinische Patienten entwickelt, um Angstzustände und Depressionen zu erkennen.
|
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
|
Veränderung der GI-spezifischen Angst
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Gemessen mit einem Fragebogen; Visceral Sensitivity Index (VSI), ein Fragebogen mit 15 Punkten (jede Frage reicht von 0 bis 5), der entwickelt wurde, um den Grad der GI-spezifischen Angst bei IBS zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine GI-spezifische Angst) bis 75 (schwere GI-spezifische Angst), und je höher die Punktzahl, desto höher die GI-spezifische Angst
|
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
|
Änderung des wahrgenommenen Wissens über IBS
Zeitfenster: Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Die Patienten wurden gebeten, ihr wahrgenommenes Wissen über IBS auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
Die Skala umfasste eine 100-mm-Gerade mit den Extremen „überhaupt kein Wissen“ und „sehr viel Wissen“.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und je höher die Punktzahl, desto mehr wahrgenommenes Wissen über IBS.
|
Messung der Veränderung von der Baseline bis zu sechs Monate nach der Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBS patient education
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur IBS – Reizdarmsyndrom
-
Devintec SaglRekrutierungReizdarmsyndrom (IBS) | Reizdarmsyndrom vom Durchfalltyp (IBS-D)Italien, Spanien, Frankreich, Belgien
-
Dr Anthony HobsonAbgeschlossenReizdarmsyndrom (IBS) | Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)Vereinigtes Königreich
-
Mark Pimentel, MDRekrutierungIBS (Reizdarmsyndrom) | IBS-D (Überwiegend Durchfall)Vereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesRekrutierungReizdarmsyndrom (IBS)Vereinigte Staaten
-
Sahlgrenska University HospitalAbgeschlossenIBS – ReizdarmsyndromSchweden
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekrutierung
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungIBS – ReizdarmsyndromVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenReizdarmsyndrom (IBS)Vereinigte Staaten
-
Region SkaneAnmeldung auf Einladung
-
Christopher AlmarioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Strukturierte Aufklärung von Patientengruppen
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
Tarsus UniversityAbgeschlossen
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutierungChronische Nierenerkrankung (CKD) | CKD-Stadium 1-3Taiwan
-
Tarsus UniversityAbgeschlossenAusbildung KrankenpflegeTruthahn
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
Selcuk UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universidad de GranadaAnmeldung auf Einladung
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung
-
University Hospital, MontpellierRekrutierung
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... und andere MitarbeiterUnbekanntKrebsbedingte Müdigkeit