Обучение пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (IBS)
Структурированное групповое обучение пациентов по сравнению со структурированным обучением пациентов через Интернет для пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) исследователи планируют сравнить эффекты структурированного группового обучения пациентов (Школа СРК), которое ранее оценивалось и было признано эффективным для улучшения симптомов (1-3), с аналогичным образованием, предоставляемым через Интернет, в дизайне не меньшей эффективности. Исследователи предполагают, что структурированное обучение пациентов через Интернет не уступает структурированному обучению групп пациентов.
Будут включены мужчины и женщины от 18 лет с СРК в соответствии с Римскими критериями III, направленные врачами первичной и вторичной/третичной помощи для обучения пациентов. Обучение, как в школе IBS, так и в интернет-версии, будет проводиться в амбулаторной клинике желудочно-кишечного тракта в университетской больнице Сальгренска в Гётеборге. Пациенты с органическим заболеванием ЖКТ и/или с другим заболеванием, потенциально влияющим на симптомы ЖКТ, исключаются. Аналогичным образом исключаются пациенты, которые не могут общаться на шведском языке или пользоваться компьютером и/или не имеют доступа к компьютеру или Интернету.
Более того, пациенты с тяжелым психическим заболеванием исключаются из-за потенциальных проблем для участия в групповом вмешательстве. Чтобы выделить равное количество пациентов для обоих вмешательств во время исследования, в блок будет приглашено до 20 пациентов, и пациенты будут случайным образом разделены на две группы с равным количеством пациентов в каждой группе. . Затем группы будут рандомизированы 1:1, чтобы либо начать Школу IBS, либо начать обучение пациентов через Интернет в течение двух-трех недель. После рандомизации все пациенты получат личный логин в базу данных и электронное письмо с информацией о том, как войти в систему и заполнить онлайн-анкеты. Все анкеты будут заполняться пациентами в режиме онлайн, т.е. все данные будут регистрироваться непосредственно в базе данных.
Вмешательства:
Оба вмешательства в исследовании разработаны на основе теории самоэффективности и общей теории сестринского дела. Кроме того, обучение осуществляется на основе биопсихосоциальной модели, которая считается важной при функциональных нарушениях ЖКТ. Школа IBS состоит из трех двухчасовых занятий, проводимых один раз в неделю в групповой обстановке с участием восьми-десяти пациентов в каждой группе. Медсестра и диетолог проводят обучение, и вопросы выбираются с целью охватить широкий спектр проблем, связанных с СРК. Предусмотрено много места для обсуждения в группе. На первом сеансе предоставляется общая информация о СРК, симптомах, патофизиологии и вариантах лечения. На второй сессии обсуждаются вопросы, связанные с питанием, а на третьей сессии обсуждаются эффекты других факторов образа жизни, таких как стресс, физическая активность и расслабление.
Обучение пациентов через Интернет охватывает те же вопросы, связанные с СРК, что и структурированное групповое обучение. Участники интернет-группы будут получать и читать информацию, разделенную на три этапа, один раз в неделю. В конце каждой лечебной недели пациенты связываются через Интернет с медсестрой и диетологом и, таким образом, получают обратную связь по вопросам, поднятым в течение лечебной недели. Пациентам также предлагается посетить (анонимно) специальный закрытый интернет-форум, где у них есть возможность обсудить и поразмышлять над информационными материалами за последнюю неделю с другими пациентами, посещающими интернет-вмешательство. Время, затрачиваемое на чтение информации и размышление, оценивается в два часа в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СРК по Римским критериям III
Критерий исключения:
- органическое заболевание ЖКТ и/или другое заболевание, потенциально влияющее на симптомы ЖКТ
- тяжелое психическое заболевание из-за потенциальных проблем с участием в групповом вмешательстве
- неспособность общаться на шведском языке
- неспособность пользоваться компьютером или отсутствие доступа к компьютеру или интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Школа IBS
Обучение пациентов проводится в группе
|
Обучение пациентов в группе
|
|
Активный компаратор: Интернет-обучение пациентов
Обучение пациентов через Интернет
|
Обучение пациентов через интернет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ЖКТ
Временное ограничение: Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Измеряется с помощью анкеты; Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS).
Пять вопросов измеряют тяжесть симптомов СРК по шкале, каждая из которых находится в диапазоне от 0 до 100.
Общий балл рассчитывается в диапазоне от 0 до 500.
В этом исследовании используется общий балл, чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
|
Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Измеряется с помощью анкет; Качество жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQOL) — это инструмент HRQOL для конкретного заболевания, включающий 30 пунктов, измеряющих девять аспектов здоровья, эмоционального функционирования, психического здоровья, сна, энергии, физического функционирования, диеты, социальной роли, физической роли и сексуальных отношений.
Необработанные оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 представляют наилучшие возможные оценки качества жизни по каждому из девяти параметров.
|
Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
|
Изменение психологических симптомов
Временное ограничение: Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Измеряется с помощью анкеты; Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD).
Эта шкала состоит из 14 пунктов, семь из которых относятся к тревоге и семь к депрессии.
Использовалась четырехбалльная шкала (0-3), дающая общий диапазон от 0 до 21 по каждой субшкале.
Чем выше балл, тем более выражен симптом.
HAD был разработан для непсихиатрических медицинских пациентов для выявления тревоги и депрессии.
|
Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
|
Изменение специфической желудочно-кишечной тревожности
Временное ограничение: Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Измеряется с помощью анкеты; Индекс висцеральной чувствительности (VSI), который представляет собой анкету из 15 пунктов (каждый вопрос варьируется от 0 до 5), предназначенную для измерения степени беспокойства, связанного с желудочно-кишечным трактом, при СРК.
Общий балл варьируется от 0 (нет беспокойства, специфичного для желудочно-кишечного тракта) до 75 (сильная тревога, специфичная для желудочно-кишечного тракта), и чем выше балл, тем выше тревожность, специфичная для желудочно-кишечного тракта.
|
Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
|
Изменение воспринимаемых знаний о СРК
Временное ограничение: Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Измерено с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентов попросили оценить свои предполагаемые знания о СРК по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Шкала представляла собой прямую линию длиной 100 мм с крайними точками, отмеченными как «Никаких знаний» и «Очень много знаний».
Оценка колеблется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем лучше воспринимаются знания о СРК.
|
Измерение изменений по сравнению с исходным уровнем и до шести месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS patient education
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .