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Educazione del paziente per pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IBS)

8 marzo 2018 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Educazione strutturata del gruppo di pazienti rispetto all'educazione strutturata del paziente tramite Internet per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

In questo studio randomizzato controllato su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) i ricercatori intendono confrontare gli effetti di un'educazione strutturata del gruppo di pazienti (IBS School) con l'educazione strutturata fornita tramite Internet. Gli effetti degli interventi sulla gravità dei sintomi gastrointestinali e psicologici, sulla conoscenza e sulla qualità della vita saranno valutati con questionari convalidati al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) i ricercatori intendono confrontare gli effetti di un'educazione strutturata del gruppo di pazienti (IBS School), che in precedenza è stata valutata e trovata efficace per il miglioramento dei sintomi (1-3), con un'istruzione simile fornita via Internet in un design di non inferiorità. I ricercatori ipotizzano che l'educazione strutturata del paziente fornita via Internet non sia inferiore rispetto all'educazione strutturata del gruppo di pazienti.

Saranno inclusi uomini e donne dai 18 anni di età, con IBS secondo i criteri di Roma III, che vengono indirizzati da medici in cure primarie e cure secondarie/terziarie per ricevere l'educazione del paziente. La formazione, sia la IBS School che la versione basata su Internet, sarà gestita presso l'ambulatorio GI presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg. Sono esclusi i pazienti con una malattia gastrointestinale organica e/o con un'altra malattia che potrebbe influenzare i sintomi gastrointestinali. Allo stesso modo, i pazienti con disabilità a comunicare in lingua svedese o a utilizzare un computer e/o non hanno accesso a un computer oa Internet sono esclusi.

Inoltre, i pazienti con una grave malattia psichiatrica sono esclusi a causa di potenziali problemi a partecipare a un intervento di gruppo. Al fine di assegnare un numero uguale di pazienti a entrambi gli interventi durante lo studio, verrà invitato un numero massimo di 20 pazienti in un blocco e i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi con un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo . I gruppi verranno quindi randomizzati 1:1 per avviare la scuola IBS o per avviare l'educazione del paziente tramite Internet entro due o tre settimane. Dopo la randomizzazione tutti i pazienti riceveranno un login personale al database e una e-mail con le informazioni su come accedere e completare i questionari online. Tutti i questionari saranno completati dai pazienti on-line, ovvero tutti i dati saranno registrati direttamente nel database.

Gli interventi:

Entrambi gli interventi nello studio sono progettati sulla base della teoria dell'autoefficacia e della teoria generale dell'assistenza infermieristica. Inoltre, l'educazione viene eseguita sulla base di un modello biopsicosociale considerato importante nei disturbi gastrointestinali funzionali. La scuola IBS è composta da tre sessioni di due ore tenute una volta alla settimana in un ambiente di gruppo con da otto a dieci pazienti in ciascun gruppo. Un infermiere e un dietologo guidano l'educazione e i problemi sono scelti con l'obiettivo di coprire un ampio spettro di problemi legati all'IBS. All'interno del gruppo viene dato molto spazio alla discussione. Nella prima sessione vengono fornite informazioni generali su IBS, sintomi, fisiopatologia e opzioni di trattamento. Nella seconda sessione vengono discusse le questioni relative all'alimentazione e nella terza sessione vengono discussi gli effetti di altri fattori legati allo stile di vita come lo stress, l'attività fisica e il rilassamento.

L'educazione del paziente fornita via Internet copre le stesse aree di problemi relativi all'IBS che sono trattati nell'educazione di gruppo strutturata. I partecipanti al gruppo Internet riceveranno e leggeranno le informazioni suddivise in tre fasi, una volta alla settimana. Alla fine di ogni settimana di trattamento i pazienti avranno un contatto via Internet con l'infermiere e il dietologo e riceveranno quindi un feedback sulle domande che sono state sollevate durante la settimana di trattamento. I pazienti sono inoltre incoraggiati a partecipare (anonimamente) a uno specifico forum Internet chiuso in cui hanno l'opportunità di discutere e riflettere sul materiale informativo dell'ultima settimana con altri pazienti che partecipano all'intervento basato su Internet. Il tempo impiegato per leggere le informazioni e riflettere è stimato in due ore settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS secondo i criteri di Roma III

Criteri di esclusione:

  • malattia gastrointestinale organica e/o un'altra malattia che potrebbe influenzare i sintomi gastrointestinali
  • grave malattia psichiatrica a causa di potenziali problemi a partecipare a un intervento di gruppo
  • difficoltà a comunicare in lingua svedese
  • disabilità di utilizzare un computer o non avere accesso a un computer o a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scuola IBS
Educazione del paziente fornita in un contesto di gruppo
Educazione del paziente in un contesto di gruppo
Comparatore attivo: Internet educazione del paziente
Educazione del paziente fornita via Internet
Educazione del paziente via Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Misurato con un questionario; Sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS). Cinque numeri misurano la gravità dei sintomi dell'IBS su una scala, ciascuno da 0 a 100. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 500. In questo studio viene utilizzato il punteggio totale, maggiore è il punteggio peggiore è la gravità dei sintomi.
Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Misurato con un questionario; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) è uno strumento HRQOL specifico per la malattia, che include 30 item che misurano nove dimensioni di salute, funzionamento emotivo, salute mentale, sonno, energia, funzionamento fisico, dieta, ruolo sociale, ruolo fisico e relazioni sessuali. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile per la qualità della vita per ciascuna delle nove dimensioni.
Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Cambiamento dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Misurato con un questionario; Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD). Questa scala è composta da 14 item con sette item relativi all'ansia e sette alla depressione. È stata utilizzata una scala a quattro livelli (0-3), fornendo un intervallo totale da 0 a 21 su ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, più pronunciato è il sintomo. HAD è stato sviluppato per pazienti medici non psichiatrici per rilevare ansia e depressione.
Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Modifica dell'ansia specifica GI
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Misurato con un questionario; Indice di sensibilità viscerale (VSI) che è un questionario di 15 domande (ogni domanda va da 0 a 5) progettato per misurare il grado di ansia specifica GI nell'IBS. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna ansia GI-specifica) a 75 (grave ansia GI-specifica) e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia GI-specifica
Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Modifica delle conoscenze percepite sull'IBS
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
Misurato con una scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro conoscenza percepita dell'IBS su una scala analogica visiva (VAS). La scala comprendeva una linea retta di 100 mm con gli estremi etichettati "Nessuna conoscenza" e "Molta conoscenza". Il punteggio va da 0 a 100 e maggiore è il punteggio maggiore è la conoscenza percepita dell'IBS.
Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione strutturata del gruppo di pazienti

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