- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466281
Educazione del paziente per pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (IBS)
Educazione strutturata del gruppo di pazienti rispetto all'educazione strutturata del paziente tramite Internet per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) i ricercatori intendono confrontare gli effetti di un'educazione strutturata del gruppo di pazienti (IBS School), che in precedenza è stata valutata e trovata efficace per il miglioramento dei sintomi (1-3), con un'istruzione simile fornita via Internet in un design di non inferiorità. I ricercatori ipotizzano che l'educazione strutturata del paziente fornita via Internet non sia inferiore rispetto all'educazione strutturata del gruppo di pazienti.
Saranno inclusi uomini e donne dai 18 anni di età, con IBS secondo i criteri di Roma III, che vengono indirizzati da medici in cure primarie e cure secondarie/terziarie per ricevere l'educazione del paziente. La formazione, sia la IBS School che la versione basata su Internet, sarà gestita presso l'ambulatorio GI presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg. Sono esclusi i pazienti con una malattia gastrointestinale organica e/o con un'altra malattia che potrebbe influenzare i sintomi gastrointestinali. Allo stesso modo, i pazienti con disabilità a comunicare in lingua svedese o a utilizzare un computer e/o non hanno accesso a un computer oa Internet sono esclusi.
Inoltre, i pazienti con una grave malattia psichiatrica sono esclusi a causa di potenziali problemi a partecipare a un intervento di gruppo. Al fine di assegnare un numero uguale di pazienti a entrambi gli interventi durante lo studio, verrà invitato un numero massimo di 20 pazienti in un blocco e i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi con un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo . I gruppi verranno quindi randomizzati 1:1 per avviare la scuola IBS o per avviare l'educazione del paziente tramite Internet entro due o tre settimane. Dopo la randomizzazione tutti i pazienti riceveranno un login personale al database e una e-mail con le informazioni su come accedere e completare i questionari online. Tutti i questionari saranno completati dai pazienti on-line, ovvero tutti i dati saranno registrati direttamente nel database.
Gli interventi:
Entrambi gli interventi nello studio sono progettati sulla base della teoria dell'autoefficacia e della teoria generale dell'assistenza infermieristica. Inoltre, l'educazione viene eseguita sulla base di un modello biopsicosociale considerato importante nei disturbi gastrointestinali funzionali. La scuola IBS è composta da tre sessioni di due ore tenute una volta alla settimana in un ambiente di gruppo con da otto a dieci pazienti in ciascun gruppo. Un infermiere e un dietologo guidano l'educazione e i problemi sono scelti con l'obiettivo di coprire un ampio spettro di problemi legati all'IBS. All'interno del gruppo viene dato molto spazio alla discussione. Nella prima sessione vengono fornite informazioni generali su IBS, sintomi, fisiopatologia e opzioni di trattamento. Nella seconda sessione vengono discusse le questioni relative all'alimentazione e nella terza sessione vengono discussi gli effetti di altri fattori legati allo stile di vita come lo stress, l'attività fisica e il rilassamento.
L'educazione del paziente fornita via Internet copre le stesse aree di problemi relativi all'IBS che sono trattati nell'educazione di gruppo strutturata. I partecipanti al gruppo Internet riceveranno e leggeranno le informazioni suddivise in tre fasi, una volta alla settimana. Alla fine di ogni settimana di trattamento i pazienti avranno un contatto via Internet con l'infermiere e il dietologo e riceveranno quindi un feedback sulle domande che sono state sollevate durante la settimana di trattamento. I pazienti sono inoltre incoraggiati a partecipare (anonimamente) a uno specifico forum Internet chiuso in cui hanno l'opportunità di discutere e riflettere sul materiale informativo dell'ultima settimana con altri pazienti che partecipano all'intervento basato su Internet. Il tempo impiegato per leggere le informazioni e riflettere è stimato in due ore settimanali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gothenburg, Svezia, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IBS secondo i criteri di Roma III
Criteri di esclusione:
- malattia gastrointestinale organica e/o un'altra malattia che potrebbe influenzare i sintomi gastrointestinali
- grave malattia psichiatrica a causa di potenziali problemi a partecipare a un intervento di gruppo
- difficoltà a comunicare in lingua svedese
- disabilità di utilizzare un computer o non avere accesso a un computer o a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Scuola IBS
Educazione del paziente fornita in un contesto di gruppo
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Educazione del paziente in un contesto di gruppo
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Comparatore attivo: Internet educazione del paziente
Educazione del paziente fornita via Internet
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Educazione del paziente via Internet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Misurato con un questionario; Sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS).
Cinque numeri misurano la gravità dei sintomi dell'IBS su una scala, ciascuno da 0 a 100.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 500.
In questo studio viene utilizzato il punteggio totale, maggiore è il punteggio peggiore è la gravità dei sintomi.
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Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Misurato con un questionario; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) è uno strumento HRQOL specifico per la malattia, che include 30 item che misurano nove dimensioni di salute, funzionamento emotivo, salute mentale, sonno, energia, funzionamento fisico, dieta, ruolo sociale, ruolo fisico e relazioni sessuali.
I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio possibile per la qualità della vita per ciascuna delle nove dimensioni.
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Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Cambiamento dei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Misurato con un questionario; Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD).
Questa scala è composta da 14 item con sette item relativi all'ansia e sette alla depressione.
È stata utilizzata una scala a quattro livelli (0-3), fornendo un intervallo totale da 0 a 21 su ciascuna sottoscala.
Più alto è il punteggio, più pronunciato è il sintomo.
HAD è stato sviluppato per pazienti medici non psichiatrici per rilevare ansia e depressione.
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Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Modifica dell'ansia specifica GI
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Misurato con un questionario; Indice di sensibilità viscerale (VSI) che è un questionario di 15 domande (ogni domanda va da 0 a 5) progettato per misurare il grado di ansia specifica GI nell'IBS.
Il punteggio totale varia da 0 (nessuna ansia GI-specifica) a 75 (grave ansia GI-specifica) e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia GI-specifica
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Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Modifica delle conoscenze percepite sull'IBS
Lasso di tempo: Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Misurato con una scala analogica visiva (VAS).
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro conoscenza percepita dell'IBS su una scala analogica visiva (VAS).
La scala comprendeva una linea retta di 100 mm con gli estremi etichettati "Nessuna conoscenza" e "Molta conoscenza".
Il punteggio va da 0 a 100 e maggiore è il punteggio maggiore è la conoscenza percepita dell'IBS.
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Misurare il cambiamento dalla linea di base e fino a sei mesi dopo l'istruzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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