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Educação do paciente para pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) (IBS)

8 de março de 2018 atualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Educação Estruturada de Grupos de Pacientes versus Educação Estruturada de Pacientes Via Internet para Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII)

Neste estudo controlado randomizado em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII), os pesquisadores planejam comparar os efeitos de uma educação estruturada em grupo de pacientes (IBS School) com a educação estruturada fornecida pela Internet. Os efeitos das intervenções na gravidade dos sintomas gastrointestinais e psicológicos, conhecimento e qualidade de vida serão avaliados com questionários validados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 e 6 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS), os investigadores planejam comparar os efeitos de uma educação estruturada em grupo de pacientes (IBS School), que foi previamente avaliada e considerada eficaz para a melhora dos sintomas (1-3), com uma educação semelhante fornecida pela Internet em um design de não inferioridade. Os investigadores levantam a hipótese de que a educação estruturada do paciente fornecida pela Internet não é inferior em comparação com a educação estruturada do grupo de pacientes.

Serão incluídos homens e mulheres a partir de 18 anos de idade, com SII de acordo com os critérios de Roma III, encaminhados por médicos da atenção primária e secundária/terciária para receber educação do paciente. A educação, tanto na Escola IBS quanto na versão baseada na Internet, será administrada no ambulatório GI do hospital da Universidade Sahlgrenska em Gotemburgo. Pacientes com doença GI orgânica e/ou com outra doença que possa afetar os sintomas gastrointestinais são excluídos. Da mesma forma, são excluídos os pacientes com incapacidade de se comunicar na língua sueca ou de usar um computador e/ou sem acesso a um computador ou internet.

Além disso, pacientes com doença psiquiátrica grave são excluídos devido a possíveis problemas para participar de uma intervenção em grupo. A fim de alocar um número igual de pacientes para ambas as intervenções durante o estudo, um número de até 20 pacientes será convidado em um bloco e os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos com igual número de pacientes em cada grupo . Os grupos serão randomizados 1:1 para iniciar a Escola IBS ou para iniciar a educação do paciente via internet dentro de duas a três semanas. Após a randomização, todos os pacientes receberão um login pessoal no banco de dados e um e-mail com informações sobre como fazer login e preencher os questionários online. Todos os questionários serão preenchidos pelos pacientes on-line, ou seja, todos os dados serão registrados diretamente no banco de dados.

As intervenções:

Ambas as intervenções do estudo são desenhadas com base na teoria da autoeficácia e na teoria geral de enfermagem. Além disso, a educação é realizada com base em um modelo biopsicossocial considerado importante nos distúrbios gastrointestinais funcionais. A Escola IBS consiste em três sessões de duas horas realizadas uma vez por semana em um ambiente de grupo com oito a dez pacientes em cada grupo. Uma enfermeira e um nutricionista conduzem a educação e as questões são escolhidas com o objetivo de cobrir um amplo espectro de questões relacionadas à SII. Muito espaço é dado para discussão dentro do grupo. Na primeira sessão, são fornecidas informações gerais sobre SII, sintomas, fisiopatologia e opções de tratamento. Na segunda sessão são discutidas questões relacionadas com a alimentação e na terceira sessão são discutidos os efeitos de outros factores do estilo de vida como o stress, a actividade física e o relaxamento.

A educação do paciente fornecida pela Internet abrange as mesmas áreas de questões relacionadas à SII que são abordadas na educação em grupo estruturada. Os participantes do grupo de internet receberão e lerão informações divididas em três etapas, uma vez por semana. Ao final de cada semana de tratamento os pacientes terão um contato via internet com a enfermeira e nutricionista e assim receberão feedback sobre as dúvidas que foram levantadas durante a semana de tratamento. Os pacientes também são incentivados a participar (anonimamente) de um fórum específico e fechado na Internet, onde têm a oportunidade de discutir e refletir sobre o material informativo da última semana com outros pacientes que participaram da intervenção baseada na Internet. O tempo consumido para ler as informações e refletir é estimado em duas horas semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IBS de acordo com os critérios de Roma III

Critério de exclusão:

  • doença gastrointestinal orgânica e/ou outra doença potencialmente afetando os sintomas gastrointestinais
  • doença psiquiátrica grave devido a problemas potenciais para participar de uma intervenção em grupo
  • incapacidade de se comunicar na língua sueca
  • incapacidade de usar um computador ou não ter acesso a um computador ou internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Escola IBS
Educação do paciente fornecida em um ambiente de grupo
Educação do paciente em um ambiente de grupo
Comparador Ativo: Educação do paciente na Internet
Educação do paciente fornecida pela internet
Educação do paciente pela internet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Medido com um questionário; Sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS). Cinco questões medem a gravidade dos sintomas da SII em uma escala, cada uma variando de 0 a 100. Uma pontuação total é calculada variando de 0 a 500. Neste estudo é utilizado o escore total, quanto maior o escore pior a gravidade dos sintomas.
Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de qualidade de vida
Prazo: Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Medido com questionários; A Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBSQOL) é um instrumento de QVRS específico para doenças, incluindo 30 itens que medem nove dimensões de saúde, funcionamento emocional, saúde mental, sono, energia, funcionamento físico, dieta, papel social, papel físico e relações sexuais. Os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100, com 100 representando os melhores escores possíveis de qualidade de vida para cada uma das nove dimensões.
Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Mudança de sintomas psicológicos
Prazo: Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Medido com um questionário; Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). Esta escala é composta por 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade e sete à depressão. Uma escala de quatro graus foi usada (0-3), dando um intervalo total de 0 a 21 em cada subescala. Quanto maior a pontuação, mais pronunciado é o sintoma. O HAD foi desenvolvido para pacientes médicos não psiquiátricos para detectar ansiedade e depressão.
Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Alteração da ansiedade específica GI
Prazo: Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Medido com um questionário; Índice de Sensibilidade Visceral (VSI), que é um questionário de 15 itens (cada pergunta variando de 0 a 5) projetado para medir o grau de ansiedade específica do GI na SII. A pontuação total varia de 0 (sem ansiedade específica GI) a 75 (ansiedade específica GI grave), e quanto maior a pontuação, maior a ansiedade específica GI
Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Mudança de conhecimento percebido sobre SII
Prazo: Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação
Medido com uma escala visual analógica (VAS). Os pacientes foram solicitados a avaliar seu conhecimento percebido sobre a SII em uma Escala Visual Analógica (VAS). A escala compreendia uma linha reta de 100 mm com os extremos rotulados 'Nenhum conhecimento' e 'Muito conhecimento'. A pontuação varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, mais conhecimento percebido da SII.
Medindo a mudança desde a linha de base até seis meses após a educação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação em grupo de pacientes estruturada

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