Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientopplæring for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) (IBS)

8. mars 2018 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Strukturert pasientgruppeutdanning versus strukturert pasientopplæring via Internett for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

I denne randomiserte kontrollerte studien på pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av en strukturert pasientgruppeutdanning (IBS School) med strukturert opplæring gitt via internett. Effektene av intervensjonene på GI og psykologisk symptomalvorlighet, kunnskap og livskvalitet vil bli vurdert med validerte spørreskjemaer ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 og 6 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte studien på pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS) planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av en strukturert pasientgruppeopplæring (IBS School), som tidligere har blitt evaluert og funnet å være effektiv for symptomforbedring (1-3), med tilsvarende utdanning gitt via internett i et ikke-mindreverdighetsdesign. Etterforskerne antar at strukturert pasientundervisning gitt via internett ikke er dårligere sammenlignet med strukturert pasientgruppeundervisning.

Menn og kvinner fra 18 år, med IBS etter Roma III-kriteriene, som henvises fra leger i primærhelsetjenesten og videregående/tertiær omsorg for å motta pasientopplæring vil inkluderes. Utdanningen, både IBS-skolen og den internettbaserte versjonen, vil bli administrert ved GI-poliklinikken ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. Pasienter med en organisk GI-sykdom og/eller med en annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene ekskluderes. Likeledes ekskluderes pasienter med funksjonshemming til å kommunisere på svensk eller bruke datamaskin og/eller ikke har tilgang til datamaskin eller internett.

Dessuten blir pasienter med en alvorlig psykiatrisk sykdom ekskludert på grunn av potensielle problemer med å delta i en gruppeintervensjon. For å allokere like mange pasienter til begge intervensjonene i løpet av studien, vil et antall på opptil 20 pasienter inviteres i en blokk og pasientene deles tilfeldig inn i to grupper med like mange pasienter i hver gruppe. . Gruppene vil deretter bli randomisert 1:1 til enten å starte IBS-skolen eller starte pasientundervisningen via internett innen to til tre uker. Etter randomiseringen vil alle pasienter motta en personlig pålogging til databasen og en e-post med informasjon om hvordan de logger inn og fyller ut spørreskjemaene online. Alle spørreskjemaer vil fylles ut av pasientene online, det vil si at alle data vil bli registrert direkte i databasen.

Intervensjonene:

Begge intervensjonene i studien er utformet med utgangspunkt i self-efficacy teorien, og den generelle teorien om sykepleie. Videre utføres opplæringen basert på en biopsykososial modell som anses å være viktig ved funksjonelle GI-lidelser. IBS-skolen består av tre, to timers økter som holdes en gang per uke i en gruppeinnstilling med åtte til ti pasienter i hver gruppe. En sykepleier og en kostholdsveileder leder utdanningen og problemstillinger velges med sikte på å dekke et bredt spekter av problemstillinger knyttet til IBS. Det gis mye rom for diskusjon i gruppen. Ved første økt gis det generell informasjon om IBS, symptomer, patofysiologi og behandlingsmuligheter. På den andre økten diskuteres matrelaterte problemer og på den tredje økten diskuteres effektene fra andre livsstilsfaktorer som stress, fysisk aktivitet og avslapning.

Pasientundervisningen som gis via internett dekker de samme problemstillinger knyttet til IBS som dekkes i den strukturerte gruppeundervisningen. Deltakerne i internettgruppen vil motta og lese informasjon som er delt inn i tre trinn, en gang i uken. Ved slutten av hver behandlingsuke vil pasientene ha kontakt via internett med sykepleier og kostholdsveileder og derigjennom få tilbakemelding på spørsmål som ble reist i løpet av behandlingsuken. Pasientene oppfordres også til å delta (anonymt) på et spesifikt, lukket internettforum hvor de har mulighet til å diskutere og reflektere over informasjonsmateriale fra den siste uken med andre pasienter som deltar på den internettbaserte intervensjonen. Tiden det tar å lese informasjonen og reflektere er beregnet til to timer ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS i henhold til Roma III-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • organisk GI-sykdom og/eller annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene
  • alvorlig psykiatrisk sykdom på grunn av potensielle problemer med å delta i en gruppeintervensjon
  • funksjonshemming til å kommunisere på det svenske språket
  • funksjonshemming til å bruke datamaskin eller ikke ha tilgang til datamaskin eller internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IBS skole
Pasientundervisning gitt i gruppesammenheng
Pasientundervisning i gruppesammenheng
Aktiv komparator: Internett pasientopplæring
Pasientundervisning gitt via internett
Pasientundervisning via internett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av GI-symptomer
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Målt med et spørreskjema; Irritable Bowel Syndrome-alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS). Fem problemer måler alvorlighetsgraden av IBS-symptomer på en skala, hver fra 0 til 100. En total poengsum beregnes fra 0 til 500. I denne studien brukes den totale poengsummen, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Målt med et spørreskjema; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) er et sykdomsspesifikt HRQOL-instrument, inkludert 30 elementer som måler ni dimensjoner av helse, emosjonell funksjon, mental helse, søvn, energi, fysisk funksjon, kosthold, sosial rolle, fysisk rolle og seksuelle relasjoner. Råskårer transformeres til en skala fra 0-100, hvor 100 representerer best mulig livskvalitetsskåre for hver av de ni dimensjonene.
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Endring av psykologiske symptomer
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Målt med et spørreskjema; Sykehusangst og depresjonsskala (HAD). Denne skalaen består av 14 elementer med syv elementer knyttet til angst og syv til depresjon. Det ble brukt en firegradert skala (0-3), som ga et totalt område fra 0 til 21 på hver underskala. Jo høyere poengsum, desto mer uttalt er symptomet. HAD ble utviklet for ikke-psykiatriske medisinske pasienter for å oppdage angst og depresjon.
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Endring av GI-spesifikk angst
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Målt med et spørreskjema; Visceral Sensitivity Index (VSI) som er et 15-element (hvert spørsmål varierer fra 0 til 5) spørreskjema designet for å måle graden av GI-spesifikk angst ved IBS. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen GI-spesifikk angst) til 75 (alvorlig GI-spesifikk angst), og jo høyere poengsum, desto høyere blir GI-spesifikk angst
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Endring av opplevd kunnskap om IBS
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
Målt med en visuell analog skala (VAS). Pasientene ble bedt om å vurdere deres opplevde kunnskap om IBS på en visuell analog skala (VAS). Skalaen omfattet en 100 mm rett linje med ytterpunktene merket "Ingen kunnskap i det hele tatt" og "Veldig mye kunnskap". Poengsummen varierer fra 0 til 100 og jo høyere poengsum jo mer oppfattet kunnskap om IBS.
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Strukturert pasientgruppeundervisning

Abonnere