- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466281
Pasientopplæring for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) (IBS)
Strukturert pasientgruppeutdanning versus strukturert pasientopplæring via Internett for pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte kontrollerte studien på pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS) planlegger etterforskerne å sammenligne effekten av en strukturert pasientgruppeopplæring (IBS School), som tidligere har blitt evaluert og funnet å være effektiv for symptomforbedring (1-3), med tilsvarende utdanning gitt via internett i et ikke-mindreverdighetsdesign. Etterforskerne antar at strukturert pasientundervisning gitt via internett ikke er dårligere sammenlignet med strukturert pasientgruppeundervisning.
Menn og kvinner fra 18 år, med IBS etter Roma III-kriteriene, som henvises fra leger i primærhelsetjenesten og videregående/tertiær omsorg for å motta pasientopplæring vil inkluderes. Utdanningen, både IBS-skolen og den internettbaserte versjonen, vil bli administrert ved GI-poliklinikken ved Sahlgrenska Universitetssykehuset i Gøteborg. Pasienter med en organisk GI-sykdom og/eller med en annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene ekskluderes. Likeledes ekskluderes pasienter med funksjonshemming til å kommunisere på svensk eller bruke datamaskin og/eller ikke har tilgang til datamaskin eller internett.
Dessuten blir pasienter med en alvorlig psykiatrisk sykdom ekskludert på grunn av potensielle problemer med å delta i en gruppeintervensjon. For å allokere like mange pasienter til begge intervensjonene i løpet av studien, vil et antall på opptil 20 pasienter inviteres i en blokk og pasientene deles tilfeldig inn i to grupper med like mange pasienter i hver gruppe. . Gruppene vil deretter bli randomisert 1:1 til enten å starte IBS-skolen eller starte pasientundervisningen via internett innen to til tre uker. Etter randomiseringen vil alle pasienter motta en personlig pålogging til databasen og en e-post med informasjon om hvordan de logger inn og fyller ut spørreskjemaene online. Alle spørreskjemaer vil fylles ut av pasientene online, det vil si at alle data vil bli registrert direkte i databasen.
Intervensjonene:
Begge intervensjonene i studien er utformet med utgangspunkt i self-efficacy teorien, og den generelle teorien om sykepleie. Videre utføres opplæringen basert på en biopsykososial modell som anses å være viktig ved funksjonelle GI-lidelser. IBS-skolen består av tre, to timers økter som holdes en gang per uke i en gruppeinnstilling med åtte til ti pasienter i hver gruppe. En sykepleier og en kostholdsveileder leder utdanningen og problemstillinger velges med sikte på å dekke et bredt spekter av problemstillinger knyttet til IBS. Det gis mye rom for diskusjon i gruppen. Ved første økt gis det generell informasjon om IBS, symptomer, patofysiologi og behandlingsmuligheter. På den andre økten diskuteres matrelaterte problemer og på den tredje økten diskuteres effektene fra andre livsstilsfaktorer som stress, fysisk aktivitet og avslapning.
Pasientundervisningen som gis via internett dekker de samme problemstillinger knyttet til IBS som dekkes i den strukturerte gruppeundervisningen. Deltakerne i internettgruppen vil motta og lese informasjon som er delt inn i tre trinn, en gang i uken. Ved slutten av hver behandlingsuke vil pasientene ha kontakt via internett med sykepleier og kostholdsveileder og derigjennom få tilbakemelding på spørsmål som ble reist i løpet av behandlingsuken. Pasientene oppfordres også til å delta (anonymt) på et spesifikt, lukket internettforum hvor de har mulighet til å diskutere og reflektere over informasjonsmateriale fra den siste uken med andre pasienter som deltar på den internettbaserte intervensjonen. Tiden det tar å lese informasjonen og reflektere er beregnet til to timer ukentlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS i henhold til Roma III-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- organisk GI-sykdom og/eller annen sykdom som potensielt kan påvirke GI-symptomene
- alvorlig psykiatrisk sykdom på grunn av potensielle problemer med å delta i en gruppeintervensjon
- funksjonshemming til å kommunisere på det svenske språket
- funksjonshemming til å bruke datamaskin eller ikke ha tilgang til datamaskin eller internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBS skole
Pasientundervisning gitt i gruppesammenheng
|
Pasientundervisning i gruppesammenheng
|
|
Aktiv komparator: Internett pasientopplæring
Pasientundervisning gitt via internett
|
Pasientundervisning via internett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av GI-symptomer
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Målt med et spørreskjema; Irritable Bowel Syndrome-alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS).
Fem problemer måler alvorlighetsgraden av IBS-symptomer på en skala, hver fra 0 til 100.
En total poengsum beregnes fra 0 til 500.
I denne studien brukes den totale poengsummen, jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
|
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Målt med et spørreskjema; Irritable Bowel Syndrome Quality Of Life (IBSQOL) er et sykdomsspesifikt HRQOL-instrument, inkludert 30 elementer som måler ni dimensjoner av helse, emosjonell funksjon, mental helse, søvn, energi, fysisk funksjon, kosthold, sosial rolle, fysisk rolle og seksuelle relasjoner.
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100, hvor 100 representerer best mulig livskvalitetsskåre for hver av de ni dimensjonene.
|
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
|
Endring av psykologiske symptomer
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Målt med et spørreskjema; Sykehusangst og depresjonsskala (HAD).
Denne skalaen består av 14 elementer med syv elementer knyttet til angst og syv til depresjon.
Det ble brukt en firegradert skala (0-3), som ga et totalt område fra 0 til 21 på hver underskala.
Jo høyere poengsum, desto mer uttalt er symptomet.
HAD ble utviklet for ikke-psykiatriske medisinske pasienter for å oppdage angst og depresjon.
|
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
|
Endring av GI-spesifikk angst
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Målt med et spørreskjema; Visceral Sensitivity Index (VSI) som er et 15-element (hvert spørsmål varierer fra 0 til 5) spørreskjema designet for å måle graden av GI-spesifikk angst ved IBS.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen GI-spesifikk angst) til 75 (alvorlig GI-spesifikk angst), og jo høyere poengsum, desto høyere blir GI-spesifikk angst
|
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
|
Endring av opplevd kunnskap om IBS
Tidsramme: Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Målt med en visuell analog skala (VAS).
Pasientene ble bedt om å vurdere deres opplevde kunnskap om IBS på en visuell analog skala (VAS).
Skalaen omfattet en 100 mm rett linje med ytterpunktene merket "Ingen kunnskap i det hele tatt" og "Veldig mye kunnskap".
Poengsummen varierer fra 0 til 100 og jo høyere poengsum jo mer oppfattet kunnskap om IBS.
|
Måling av endring fra Baseline og inntil seks måneder etter utdanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS patient education
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekruttering
-
Mark Pimentel, MDRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom) | IBS-D (diaré-dominerende)Forente stater
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxFullførtIBS - Irritabel tarmsyndrom | IBSForente stater
-
Devintec SaglRekrutteringIrritabel tarmsyndrom (IBS) | Irritabel tarmsyndrom av diarétype (IBS-D)Italia, Spania, Frankrike, Belgia
-
Dr Anthony HobsonFullførtIrritabel tarmsyndrom (IBS) | Irritabel tarmsyndrom med diaré (IBS-D)Storbritannia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; The Kamprad Family Foundation for...Aktiv, ikke rekrutterendeIBS (irritabel tarm syndrom) | DGBISverige
-
PGP HealthRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom)Forente stater
-
Rui LiHar ikke rekruttert ennåIBS (irritabel tarm syndrom)
-
BiocodexRekrutteringIBS (irritabel tarm syndrom) | IBS, blandede symptomer | IBS-D (diaré-dominerende)Spania, Portugal
Kliniske studier på Strukturert pasientgruppeundervisning
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
Tarsus UniversityFullført
-
Ege UniversityIzmir Bakircay UniversityFullført
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Fu Jen Catholic University HospitalRekrutteringKronisk nyresykdom (CKD) | CKD Stadium 1-3Taiwan