Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskoulutus potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (IBS)

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Strukturoitu potilasryhmäkoulutus vs. strukturoitu potilaskoulutus Internetin kautta potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tutkijat aikovat verrata strukturoidun potilasryhmäkoulutuksen (IBS School) vaikutuksia Internetin kautta tarjottavaan strukturoituun koulutukseen. Interventioiden vaikutukset GI- ja psyykkisten oireiden vakavuuteen, tietoon ja elämänlaatuun arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tutkijat aikovat verrata strukturoidun potilasryhmäkoulutuksen (IBS School) vaikutuksia, jotka on aiemmin arvioitu ja todettu tehokkaaksi oireiden parantamiseksi (1-3). samankaltaisella koulutuksella, joka tarjotaan Internetin kautta non-alempiarvoisuussuunnittelussa. Tutkijat olettavat, että Internetin kautta tarjottava strukturoitu potilaskoulutus ei ole huonompi kuin strukturoitu potilasryhmäkoulutus.

Mukaan luetaan 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on IBS Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka on lähetetty perusterveydenhuollon ja toisen asteen tai korkea-asteen hoidon lääkäreiltä potilaskoulutukseen. Koulutus, sekä IBS School että Internet-pohjainen versio, hoidetaan Göteborgin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan GI-poliklinikalla. Potilaat, joilla on orgaaninen GI-sairaus ja/tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan oireisiin, on suljettu pois. Samoin poissuljetaan potilaat, jotka ovat vammaisia ​​kommunikoimaan ruotsin kielellä tai käyttämään tietokonetta ja/tai joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen tai internetiin.

Lisäksi potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, suljetaan pois mahdollisten ongelmien vuoksi osallistua ryhmäinterventioon. Jotta tutkimuksen aikana molempiin interventioihin jaettaisiin yhtä suuri määrä potilaita, lohkoon kutsutaan enintään 20 potilasta ja potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on sama määrä potilaita. . Ryhmät satunnaistetaan 1:1 joko aloittamaan IBS-koulun tai aloittamaan potilaskoulutuksen Internetin kautta kahden tai kolmen viikon kuluessa. Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat saavat henkilökohtaisen kirjautumisen tietokantaan ja sähköpostin, jossa on tietoa kirjautumisesta ja kyselylomakkeiden täyttämisestä verkossa. Potilaat täyttävät kaikki kyselyt verkossa, eli kaikki tiedot rekisteröidään suoraan tietokantaan.

Interventiot:

Molemmat tutkimuksen interventiot on suunniteltu perustuen itsetehokkuusteoriaan ja hoitotyön yleiseen teoriaan. Lisäksi koulutus toteutetaan biopsykososiaalisen mallin pohjalta, jota pidetään tärkeänä toiminnallisissa GI-häiriöissä. IBS School koostuu kolmesta, kahden tunnin istunnosta, jotka pidetään kerran viikossa ryhmässä, jossa kussakin ryhmässä on kahdeksasta kymmeneen potilasta. Sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti johtavat koulutusta ja asiat valitaan siten, että se kattaa laajan kirjon IBS:ään liittyviä asioita. Ryhmässä on paljon tilaa keskustelulle. Ensimmäisellä istunnolla annetaan yleistä tietoa IBS:stä, oireista, patofysiologiasta ja hoitovaihtoehdoista. Toisessa istunnossa keskustellaan ruokaan liittyvistä asioista ja kolmannella muiden elämäntyylitekijöiden, kuten stressin, fyysisen aktiivisuuden ja rentoutumisen vaikutuksista.

Internetin kautta tarjottava potilaskoulutus kattaa samat IBS:ään liittyvät aihealueet, joita käsitellään strukturoidussa ryhmäkoulutuksessa. Internet-ryhmän osallistujat saavat ja lukevat kerran viikossa kolmeen vaiheeseen jaettua tietoa. Jokaisen hoitoviikon päätteeksi potilaat ovat Internetin välityksellä yhteydessä sairaanhoitajaan ja ravitsemusterapeuttiin ja saavat näin palautetta hoitoviikon aikana esiin tulleista kysymyksistä. Potilaita rohkaistaan ​​myös osallistumaan (anonyymisti) erityiseen, suljettuun Internet-foorumiin, jossa heillä on mahdollisuus keskustella ja pohtia viime viikon tiedotusmateriaalia muiden Internet-pohjaiseen interventioon osallistuvien potilaiden kanssa. Tietojen lukemiseen ja reflektointiin kuluva aika on arvioitu kahdeksi tunniksi viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS Rooma III -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • orgaaninen GI-sairaus ja/tai muu sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa GI-oireisiin
  • vakava psykiatrinen sairaus, joka johtuu mahdollisista ongelmista osallistua ryhmäinterventioon
  • kyvyttömyys kommunikoida ruotsin kielellä
  • kyvyttömyys käyttää tietokonetta tai ei ole pääsyä tietokoneeseen tai Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IBS koulu
Potilaskoulutusta ryhmässä
Potilaskoulutus ryhmässä
Active Comparator: Internet-potilaskoulutus
Potilaskoulutus Internetin kautta
Potilaskoulutus Internetin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeella; Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS). Viisi asiaa mittaa IBS-oireiden vakavuutta asteikolla, joista jokainen vaihtelee välillä 0-100. Kokonaispisteet lasketaan välillä 0-500. Tässä tutkimuksessa käytetään kokonaispistemäärää, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireiden vakavuus.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeilla; Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatu (IBSQOL) on sairauskohtainen HRQOL-instrumentti, joka sisältää 30 kohdetta, jotka mittaavat yhdeksän ulottuvuutta terveydestä, tunnetoiminnasta, mielenterveydestä, unesta, energiasta, fyysistä toimintaa, ruokavaliota, sosiaalista roolia, fyysistä roolia ja seksuaalisia suhteita. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatupistettä jokaisessa yhdeksässä ulottuvuudessa.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
Psykologisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeella; Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD). Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, joista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Käytettiin neljän asteikon asteikkoa (0-3), mikä antoi kokonaisalueen 0-21 kullakin ala-asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi oire on. HAD kehitettiin ei-psykiatrisille lääketieteellisille potilaille ahdistuksen ja masennuksen havaitsemiseksi.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
GI-spesifisen ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeella; Visceral Sensitivity Index (VSI), joka on 15 kohdan (jokainen kysymys välillä 0-5) kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan GI-spesifisen ahdistuneisuuden astetta IBS:ssä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei GI-spesifistä ahdistusta) 75:een (vakava GI-spesifinen ahdistuneisuus), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on GI-spesifinen ahdistuneisuus.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
IBS:n ​​tuntemuksen muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
Mitattu Visual Analogue -asteikolla (VAS). Potilaita pyydettiin arvioimaan kokemansa tietonsa IBS:stä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Asteikko koostui 100 mm:n suorasta viivasta, jonka ääripäät oli merkitty "Ei tietoa ollenkaan" ja "Erittäin tietoa". Pisteet vaihtelevat 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän koetaan tietoa IBS:stä.
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strukturoitu potilasryhmäkoulutus

Tilaa