- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466281
Potilaskoulutus potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (IBS)
Strukturoitu potilasryhmäkoulutus vs. strukturoitu potilaskoulutus Internetin kautta potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), tutkijat aikovat verrata strukturoidun potilasryhmäkoulutuksen (IBS School) vaikutuksia, jotka on aiemmin arvioitu ja todettu tehokkaaksi oireiden parantamiseksi (1-3). samankaltaisella koulutuksella, joka tarjotaan Internetin kautta non-alempiarvoisuussuunnittelussa. Tutkijat olettavat, että Internetin kautta tarjottava strukturoitu potilaskoulutus ei ole huonompi kuin strukturoitu potilasryhmäkoulutus.
Mukaan luetaan 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on IBS Rooma III -kriteerien mukaan ja jotka on lähetetty perusterveydenhuollon ja toisen asteen tai korkea-asteen hoidon lääkäreiltä potilaskoulutukseen. Koulutus, sekä IBS School että Internet-pohjainen versio, hoidetaan Göteborgin Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan GI-poliklinikalla. Potilaat, joilla on orgaaninen GI-sairaus ja/tai jokin muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa maha-suolikanavan oireisiin, on suljettu pois. Samoin poissuljetaan potilaat, jotka ovat vammaisia kommunikoimaan ruotsin kielellä tai käyttämään tietokonetta ja/tai joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen tai internetiin.
Lisäksi potilaat, joilla on vakava psykiatrinen sairaus, suljetaan pois mahdollisten ongelmien vuoksi osallistua ryhmäinterventioon. Jotta tutkimuksen aikana molempiin interventioihin jaettaisiin yhtä suuri määrä potilaita, lohkoon kutsutaan enintään 20 potilasta ja potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on sama määrä potilaita. . Ryhmät satunnaistetaan 1:1 joko aloittamaan IBS-koulun tai aloittamaan potilaskoulutuksen Internetin kautta kahden tai kolmen viikon kuluessa. Satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat saavat henkilökohtaisen kirjautumisen tietokantaan ja sähköpostin, jossa on tietoa kirjautumisesta ja kyselylomakkeiden täyttämisestä verkossa. Potilaat täyttävät kaikki kyselyt verkossa, eli kaikki tiedot rekisteröidään suoraan tietokantaan.
Interventiot:
Molemmat tutkimuksen interventiot on suunniteltu perustuen itsetehokkuusteoriaan ja hoitotyön yleiseen teoriaan. Lisäksi koulutus toteutetaan biopsykososiaalisen mallin pohjalta, jota pidetään tärkeänä toiminnallisissa GI-häiriöissä. IBS School koostuu kolmesta, kahden tunnin istunnosta, jotka pidetään kerran viikossa ryhmässä, jossa kussakin ryhmässä on kahdeksasta kymmeneen potilasta. Sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti johtavat koulutusta ja asiat valitaan siten, että se kattaa laajan kirjon IBS:ään liittyviä asioita. Ryhmässä on paljon tilaa keskustelulle. Ensimmäisellä istunnolla annetaan yleistä tietoa IBS:stä, oireista, patofysiologiasta ja hoitovaihtoehdoista. Toisessa istunnossa keskustellaan ruokaan liittyvistä asioista ja kolmannella muiden elämäntyylitekijöiden, kuten stressin, fyysisen aktiivisuuden ja rentoutumisen vaikutuksista.
Internetin kautta tarjottava potilaskoulutus kattaa samat IBS:ään liittyvät aihealueet, joita käsitellään strukturoidussa ryhmäkoulutuksessa. Internet-ryhmän osallistujat saavat ja lukevat kerran viikossa kolmeen vaiheeseen jaettua tietoa. Jokaisen hoitoviikon päätteeksi potilaat ovat Internetin välityksellä yhteydessä sairaanhoitajaan ja ravitsemusterapeuttiin ja saavat näin palautetta hoitoviikon aikana esiin tulleista kysymyksistä. Potilaita rohkaistaan myös osallistumaan (anonyymisti) erityiseen, suljettuun Internet-foorumiin, jossa heillä on mahdollisuus keskustella ja pohtia viime viikon tiedotusmateriaalia muiden Internet-pohjaiseen interventioon osallistuvien potilaiden kanssa. Tietojen lukemiseen ja reflektointiin kuluva aika on arvioitu kahdeksi tunniksi viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS Rooma III -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaninen GI-sairaus ja/tai muu sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa GI-oireisiin
- vakava psykiatrinen sairaus, joka johtuu mahdollisista ongelmista osallistua ryhmäinterventioon
- kyvyttömyys kommunikoida ruotsin kielellä
- kyvyttömyys käyttää tietokonetta tai ei ole pääsyä tietokoneeseen tai Internetiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IBS koulu
Potilaskoulutusta ryhmässä
|
Potilaskoulutus ryhmässä
|
|
Active Comparator: Internet-potilaskoulutus
Potilaskoulutus Internetin kautta
|
Potilaskoulutus Internetin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Mitattu kyselylomakkeella; Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS).
Viisi asiaa mittaa IBS-oireiden vakavuutta asteikolla, joista jokainen vaihtelee välillä 0-100.
Kokonaispisteet lasketaan välillä 0-500.
Tässä tutkimuksessa käytetään kokonaispistemäärää, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oireiden vakavuus.
|
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Mitattu kyselylomakkeilla; Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatu (IBSQOL) on sairauskohtainen HRQOL-instrumentti, joka sisältää 30 kohdetta, jotka mittaavat yhdeksän ulottuvuutta terveydestä, tunnetoiminnasta, mielenterveydestä, unesta, energiasta, fyysistä toimintaa, ruokavaliota, sosiaalista roolia, fyysistä roolia ja seksuaalisia suhteita.
Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatupistettä jokaisessa yhdeksässä ulottuvuudessa.
|
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
|
Psykologisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Mitattu kyselylomakkeella; Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD).
Tämä asteikko koostuu 14 kohdasta, joista seitsemän liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Käytettiin neljän asteikon asteikkoa (0-3), mikä antoi kokonaisalueen 0-21 kullakin ala-asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä selvempi oire on.
HAD kehitettiin ei-psykiatrisille lääketieteellisille potilaille ahdistuksen ja masennuksen havaitsemiseksi.
|
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
|
GI-spesifisen ahdistuneisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Mitattu kyselylomakkeella; Visceral Sensitivity Index (VSI), joka on 15 kohdan (jokainen kysymys välillä 0-5) kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan GI-spesifisen ahdistuneisuuden astetta IBS:ssä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei GI-spesifistä ahdistusta) 75:een (vakava GI-spesifinen ahdistuneisuus), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on GI-spesifinen ahdistuneisuus.
|
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
|
IBS:n tuntemuksen muutos
Aikaikkuna: Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Mitattu Visual Analogue -asteikolla (VAS).
Potilaita pyydettiin arvioimaan kokemansa tietonsa IBS:stä Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Asteikko koostui 100 mm:n suorasta viivasta, jonka ääripäät oli merkitty "Ei tietoa ollenkaan" ja "Erittäin tietoa".
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän koetaan tietoa IBS:stä.
|
Muutoksen mittaaminen lähtötasosta ja enintään kuuden kuukauden ajan koulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS patient education
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu potilasryhmäkoulutus
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Lapsuuden syöpä | Selviytymistä | Myöhäinen vaikutus | Neurokognitiivinen heikentyminenYhdysvallat