Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegoktatás irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek számára (IBS)

2018. március 8. frissítette: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Strukturált betegcsoportoktatás versus strukturált betegoktatás az interneten keresztül irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek számára

Ebben az irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a strukturált betegcsoportoktatás (IBS School) és az interneten keresztül nyújtott strukturált oktatás hatásait. A beavatkozások GI-re és pszichés tünetek súlyosságára, ismeretekre és életminőségre gyakorolt ​​hatásait validált kérdőívekkel értékeljük kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben az irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a strukturált betegcsoportoktatás (IBS School) hatásait, amelyet korábban értékeltek és hatékonynak találtak a tünetek javítására (1-3). az interneten keresztül nyújtott hasonló oktatással, nem alsóbbrendű kialakításban. A kutatók azt feltételezik, hogy az interneten keresztül nyújtott strukturált betegoktatás nem rosszabb, mint a strukturált betegcsoportoktatás.

A Róma III kritériumok szerinti IBS-ben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők, akiket az alapellátásban és a másodlagos/felsőfokú ellátásban részt vevő orvosok betegoktatásra küldenek be. Az oktatás – mind az IBS School, mind az internet alapú változat – a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórház GI járóbeteg-klinikáján zajlik majd. Az organikus GI-betegségben és/vagy a GI-tüneteket potenciálisan befolyásoló egyéb betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide. Hasonlóképpen kizárják azokat a betegeket, akik svéd nyelven kommunikálnak vagy számítógépet használnak és/vagy nem férnek hozzá számítógéphez vagy internethez.

Ezenkívül a súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket potenciális problémák miatt kizárják a csoportos beavatkozásból. Annak érdekében, hogy a vizsgálat során mindkét beavatkozásra azonos számú beteget lehessen beosztani, egy blokkban legfeljebb 20 beteget hívnak meg, és a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, mindegyik csoportban egyenlő számú beteggel. . A csoportokat ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy megkezdjék az IBS Iskolát, vagy két-három héten belül megkezdjék a betegoktatást az interneten keresztül. A véletlen besorolást követően minden páciens személyes bejelentkezést kap az adatbázisba, valamint egy e-mailt a bejelentkezés és a kérdőívek online kitöltésének módjáról. Minden kérdőívet a betegek on-line töltenek ki, azaz minden adat közvetlenül az adatbázisba kerül.

A beavatkozások:

A tanulmány mindkét beavatkozása az önhatékonyság elméletén és az ápolás általános elméletén alapul. Emellett az oktatás a funkcionális GI-rendellenességekben fontosnak tartott biopszichoszociális modell alapján történik. Az IBS Iskola három, két órás foglalkozásból áll, amelyet hetente egyszer, csoportos keretek között tartanak, mindegyik csoportban nyolc-tíz beteg vesz részt. Egy nővér és egy dietetikus vezeti az oktatást, és a kérdéseket úgy választják ki, hogy az IBS-sel kapcsolatos kérdések széles spektrumát lefedjék. A csoporton belüli megbeszéléseknek nagy teret adnak. Az első ülésen általános tájékoztatást nyújtanak az IBS-ről, a tünetekről, a patofiziológiáról és a kezelési lehetőségekről. A második ülésen az étkezéssel kapcsolatos kérdéseket vitatják meg, a harmadikon pedig az egyéb életmódbeli tényezők hatásait, mint a stressz, a fizikai aktivitás és a relaxáció.

Az interneten keresztül nyújtott betegképzés ugyanazokat az IBS-hez kapcsolódó kérdéseket fedi le, mint a strukturált csoportos oktatás. Az internetes csoport résztvevői hetente egyszer kapnak és olvasnak információkat, amelyek három lépésre oszlanak. Minden kezelési hét végén a betegek interneten keresztül kapcsolatba lépnek a nővérrel és a dietetikussal, és így visszajelzést kapnak a kezelési héten felmerülő kérdésekről. Arra is bátorítjuk a betegeket, hogy (névtelenül) vegyenek részt egy speciális, zárt internetes fórumon, ahol lehetőségük van az elmúlt hét információs anyagait megvitatni és reflektálni más, az internetes beavatkozáson részt vevő páciensekkel. Az információk elolvasására és a gondolkodásra fordított idő a becslések szerint heti két óra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS a Róma III kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • szerves GI-betegség és/vagy más olyan betegség, amely potenciálisan befolyásolja a GI-tüneteket
  • súlyos pszichiátriai betegség a csoportos beavatkozásban való részvétel lehetséges problémái miatt
  • a svéd nyelvű kommunikáció fogyatékossága
  • nem tudja használni a számítógépet, vagy nincs hozzáférése számítógéphez vagy internethez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IBS Iskola
Betegoktatás csoportos keretek között
Betegoktatás csoportos keretek között
Aktív összehasonlító: Internetes betegoktatás
Betegoktatás az interneten keresztül
Betegoktatás az interneten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI tünetek megváltozása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
Kérdőívvel mérve; Irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS). Öt probléma méri az IBS tüneteinek súlyosságát egy skálán, amelyek mindegyike 0 és 100 között mozog. A teljes pontszámot 0 és 500 között számítják ki. Ebben a vizsgálatban az összpontszámot használjuk, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünetek súlyossága.
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
Kérdőívekkel mérve; Az Irritábilis Bél Szindróma Életminőség (IBSQOL) egy betegség-specifikus HRQOL eszköz, amely 30 elemet tartalmaz, amelyek az egészség, az érzelmi működés, a mentális egészség, az alvás, az energia, a fizikai működés, az étrend, a társadalmi szerep, a fizikai szerep és a szexuális kapcsolatok kilenc dimenzióját mérik. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 100 jelenti a lehető legjobb életminőségi pontszámot mind a kilenc dimenzióban.
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
A pszichológiai tünetek változása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
Kérdőívvel mérve; Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD). Ez a skála 14 tételből áll, amelyek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. Négy fokozatú skálát (0-3) használtunk, amely 0-tól 21-ig terjedő össztartományt adott minden alskálán. Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebb a tünet. A HAD-t nem pszichiátriai betegek számára fejlesztették ki a szorongás és a depresszió kimutatására.
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
A GI-specifikus szorongás megváltozása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
Kérdőívvel mérve; Visceral Sensitivity Index (VSI), amely egy 15 elemből álló (mindegyik kérdés 0-tól 5-ig terjedő) kérdőív, amelynek célja a GI-specifikus szorongás mértékének mérése IBS-ben. A teljes pontszám 0-tól (nincs GI-specifikus szorongás) 75-ig (súlyos GI-specifikus szorongás) terjed, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a GI-specifikus szorongás
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
Az IBS-sel kapcsolatos észlelt ismeretek változása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
Visual Analogue skálával (VAS) mérve. A betegeket arra kérték, hogy vizuális analóg skálán (VAS) értékeljék az IBS-ről vélt tudásukat. A skála egy 100 mm-es egyenes vonalat tartalmazott, a szélsőségekkel: „Nincs tudás” és „Nagyon sok tudás”. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, és minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékelhető az IBS ismerete.
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel