- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466281
Betegoktatás irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek számára (IBS)
Strukturált betegcsoportoktatás versus strukturált betegoktatás az interneten keresztül irritábilis bélszindrómás (IBS) betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a strukturált betegcsoportoktatás (IBS School) hatásait, amelyet korábban értékeltek és hatékonynak találtak a tünetek javítására (1-3). az interneten keresztül nyújtott hasonló oktatással, nem alsóbbrendű kialakításban. A kutatók azt feltételezik, hogy az interneten keresztül nyújtott strukturált betegoktatás nem rosszabb, mint a strukturált betegcsoportoktatás.
A Róma III kritériumok szerinti IBS-ben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők, akiket az alapellátásban és a másodlagos/felsőfokú ellátásban részt vevő orvosok betegoktatásra küldenek be. Az oktatás – mind az IBS School, mind az internet alapú változat – a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórház GI járóbeteg-klinikáján zajlik majd. Az organikus GI-betegségben és/vagy a GI-tüneteket potenciálisan befolyásoló egyéb betegségben szenvedő betegek nem tartoznak ide. Hasonlóképpen kizárják azokat a betegeket, akik svéd nyelven kommunikálnak vagy számítógépet használnak és/vagy nem férnek hozzá számítógéphez vagy internethez.
Ezenkívül a súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket potenciális problémák miatt kizárják a csoportos beavatkozásból. Annak érdekében, hogy a vizsgálat során mindkét beavatkozásra azonos számú beteget lehessen beosztani, egy blokkban legfeljebb 20 beteget hívnak meg, és a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, mindegyik csoportban egyenlő számú beteggel. . A csoportokat ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy megkezdjék az IBS Iskolát, vagy két-három héten belül megkezdjék a betegoktatást az interneten keresztül. A véletlen besorolást követően minden páciens személyes bejelentkezést kap az adatbázisba, valamint egy e-mailt a bejelentkezés és a kérdőívek online kitöltésének módjáról. Minden kérdőívet a betegek on-line töltenek ki, azaz minden adat közvetlenül az adatbázisba kerül.
A beavatkozások:
A tanulmány mindkét beavatkozása az önhatékonyság elméletén és az ápolás általános elméletén alapul. Emellett az oktatás a funkcionális GI-rendellenességekben fontosnak tartott biopszichoszociális modell alapján történik. Az IBS Iskola három, két órás foglalkozásból áll, amelyet hetente egyszer, csoportos keretek között tartanak, mindegyik csoportban nyolc-tíz beteg vesz részt. Egy nővér és egy dietetikus vezeti az oktatást, és a kérdéseket úgy választják ki, hogy az IBS-sel kapcsolatos kérdések széles spektrumát lefedjék. A csoporton belüli megbeszéléseknek nagy teret adnak. Az első ülésen általános tájékoztatást nyújtanak az IBS-ről, a tünetekről, a patofiziológiáról és a kezelési lehetőségekről. A második ülésen az étkezéssel kapcsolatos kérdéseket vitatják meg, a harmadikon pedig az egyéb életmódbeli tényezők hatásait, mint a stressz, a fizikai aktivitás és a relaxáció.
Az interneten keresztül nyújtott betegképzés ugyanazokat az IBS-hez kapcsolódó kérdéseket fedi le, mint a strukturált csoportos oktatás. Az internetes csoport résztvevői hetente egyszer kapnak és olvasnak információkat, amelyek három lépésre oszlanak. Minden kezelési hét végén a betegek interneten keresztül kapcsolatba lépnek a nővérrel és a dietetikussal, és így visszajelzést kapnak a kezelési héten felmerülő kérdésekről. Arra is bátorítjuk a betegeket, hogy (névtelenül) vegyenek részt egy speciális, zárt internetes fórumon, ahol lehetőségük van az elmúlt hét információs anyagait megvitatni és reflektálni más, az internetes beavatkozáson részt vevő páciensekkel. Az információk elolvasására és a gondolkodásra fordított idő a becslések szerint heti két óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS a Róma III kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- szerves GI-betegség és/vagy más olyan betegség, amely potenciálisan befolyásolja a GI-tüneteket
- súlyos pszichiátriai betegség a csoportos beavatkozásban való részvétel lehetséges problémái miatt
- a svéd nyelvű kommunikáció fogyatékossága
- nem tudja használni a számítógépet, vagy nincs hozzáférése számítógéphez vagy internethez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: IBS Iskola
Betegoktatás csoportos keretek között
|
Betegoktatás csoportos keretek között
|
Aktív összehasonlító: Internetes betegoktatás
Betegoktatás az interneten keresztül
|
Betegoktatás az interneten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GI tünetek megváltozása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Kérdőívvel mérve; Irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS).
Öt probléma méri az IBS tüneteinek súlyosságát egy skálán, amelyek mindegyike 0 és 100 között mozog.
A teljes pontszámot 0 és 500 között számítják ki.
Ebben a vizsgálatban az összpontszámot használjuk, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünetek súlyossága.
|
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Kérdőívekkel mérve; Az Irritábilis Bél Szindróma Életminőség (IBSQOL) egy betegség-specifikus HRQOL eszköz, amely 30 elemet tartalmaz, amelyek az egészség, az érzelmi működés, a mentális egészség, az alvás, az energia, a fizikai működés, az étrend, a társadalmi szerep, a fizikai szerep és a szexuális kapcsolatok kilenc dimenzióját mérik.
A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 100 jelenti a lehető legjobb életminőségi pontszámot mind a kilenc dimenzióban.
|
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
A pszichológiai tünetek változása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Kérdőívvel mérve; Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD).
Ez a skála 14 tételből áll, amelyek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
Négy fokozatú skálát (0-3) használtunk, amely 0-tól 21-ig terjedő össztartományt adott minden alskálán.
Minél magasabb a pontszám, annál kifejezettebb a tünet.
A HAD-t nem pszichiátriai betegek számára fejlesztették ki a szorongás és a depresszió kimutatására.
|
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
A GI-specifikus szorongás megváltozása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Kérdőívvel mérve; Visceral Sensitivity Index (VSI), amely egy 15 elemből álló (mindegyik kérdés 0-tól 5-ig terjedő) kérdőív, amelynek célja a GI-specifikus szorongás mértékének mérése IBS-ben.
A teljes pontszám 0-tól (nincs GI-specifikus szorongás) 75-ig (súlyos GI-specifikus szorongás) terjed, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a GI-specifikus szorongás
|
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Az IBS-sel kapcsolatos észlelt ismeretek változása
Időkeret: Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Visual Analogue skálával (VAS) mérve.
A betegeket arra kérték, hogy vizuális analóg skálán (VAS) értékeljék az IBS-ről vélt tudásukat.
A skála egy 100 mm-es egyenes vonalat tartalmazott, a szélsőségekkel: „Nincs tudás” és „Nagyon sok tudás”.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, és minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékelhető az IBS ismerete.
|
Változás mérése az alaphelyzethez képest és legfeljebb hat hónappal az oktatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS patient education
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .