Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edukace pacientů pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS) (IBS)

8. března 2018 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Strukturované skupinové vzdělávání pacientů versus strukturované vzdělávání pacientů prostřednictvím internetu pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

V této randomizované kontrolované studii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) plánují výzkumníci porovnat účinky strukturovaného skupinového vzdělávání pacientů (IBS School) se strukturovaným vzděláváním poskytovaným prostřednictvím internetu. Účinky intervencí na GI a závažnost psychologických symptomů, znalosti a kvalitu života budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) plánují výzkumníci porovnat účinky strukturovaného skupinového vzdělávání pacientů (IBS School), které bylo dříve hodnoceno a bylo zjištěno, že je účinné pro zlepšení symptomů (1-3), s podobným vzděláním poskytovaným přes internet v non-inferiority designu. Vyšetřovatelé předpokládají, že strukturované vzdělávání pacientů poskytované prostřednictvím internetu není horší než strukturované vzdělávání skupin pacientů.

Budou zahrnuti muži a ženy od 18 let s IBS podle kritérií Říma III, kteří jsou doporučeni lékaři v primární péči a sekundární/terciární péči k edukaci pacientů. Vzdělávání, jak IBS School, tak internetová verze, bude řízeno na GI ambulanci v Sahlgrenska univerzitní nemocnici v Göteborgu. Pacienti s organickým GI onemocněním a/nebo s jiným onemocněním potenciálně ovlivňujícím GI symptomy jsou vyloučeni. Stejně tak jsou vyloučeni pacienti s neschopností komunikovat ve švédském jazyce nebo používat počítač a/nebo nemají přístup k počítači nebo internetu.

Navíc jsou pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním vyloučeni z důvodu potenciálních problémů z účasti na skupinové intervenci. Za účelem přidělení stejného počtu pacientů do obou intervencí během studie bude v bloku pozváno až 20 pacientů a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem pacientů v každé skupině. . Skupiny budou poté náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby buď zahájily IBS školu, nebo zahájily vzdělávání pacientů přes internet během dvou až tří týdnů. Po randomizaci obdrží všichni pacienti osobní přihlášení do databáze a e-mail s informacemi, jak se přihlásit a vyplnit dotazníky online. Všechny dotazníky budou pacienti vyplňovat on-line, tedy veškeré údaje budou evidovány přímo do databáze.

Zásahy:

Obě intervence ve studii jsou navrženy na základě teorie sebeúčinnosti a obecné teorie ošetřovatelství. Vzdělávání je navíc prováděno na základě biopsychosociálního modelu považovaného za důležitý u funkčních GI poruch. Škola IBS se skládá ze tří, dvouhodinových sezení konaných jednou týdně ve skupinovém prostředí s osmi až deseti pacienty v každé skupině. Edukaci vede sestra a dietolog a problematika je vybírána s cílem pokrýt široké spektrum problémů souvisejících s IBS. Velký prostor je věnován diskuzi ve skupině. Na prvním sezení jsou poskytnuty obecné informace o IBS, symptomech, patofyziologii a možnostech léčby. Na druhém sezení se diskutuje o otázkách souvisejících s jídlem a ve třetím se probírají účinky jiných faktorů životního stylu, jako je stres, fyzická aktivita a relaxace.

Vzdělávání pacientů poskytované prostřednictvím internetu pokrývá stejné oblasti problémů souvisejících s IBS, které jsou pokryty strukturovaným skupinovým vzděláváním. Účastníci internetové skupiny budou jednou týdně dostávat a číst informace, které jsou rozděleny do tří kroků. Na konci každého léčebného týdne budou mít pacienti přes internet kontakt se sestrou a dietologem a získají tak zpětnou vazbu na otázky, které byly vzneseny během léčebného týdne. Pacientům se také doporučuje, aby navštěvovali (anonymně) specifické uzavřené internetové fórum, kde mají příležitost diskutovat a přemýšlet o informačních materiálech z minulého týdne s ostatními pacienty navštěvujícími internetovou intervenci. Čas strávený čtením informací a reflexí se odhaduje na dvě hodiny týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, S413-45
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS podle kritérií Říma III

Kritéria vyloučení:

  • organické GI onemocnění a/nebo jiné onemocnění potenciálně ovlivňující GI symptomy
  • závažné psychiatrické onemocnění kvůli potenciálním problémům účastnit se skupinové intervence
  • neschopnost komunikovat ve švédském jazyce
  • neschopnost používat počítač nebo nemít přístup k počítači nebo internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Škola IBS
Edukace pacientů poskytovaná ve skupinovém prostředí
Edukace pacientů ve skupinovém prostředí
Aktivní komparátor: Internetové vzdělávání pacientů
Vzdělávání pacientů poskytované přes internet
Vzdělávání pacientů přes internet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků GI
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Měřeno dotazníkem; Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS). Pět problémů měří závažnost příznaků IBS na stupnici, každá v rozsahu od 0 do 100. Celkové skóre se počítá v rozmezí od 0 do 500. V této studii se používá celkové skóre, čím vyšší skóre, tím horší závažnost symptomů.
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Měřeno pomocí dotazníků; Syndrom dráždivého tračníku Quality Of Life (IBSQOL) je nástroj HRQOL specifický pro onemocnění, který obsahuje 30 položek měřících devět dimenzí zdraví, emočního fungování, duševního zdraví, spánku, energie, fyzického fungování, stravy, sociální role, fyzické role a sexuálních vztahů. Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší možnou skóre kvality života pro každou z devíti dimenzí.
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Změna psychických symptomů
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Měřeno dotazníkem; Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD). Tato škála se skládá ze 14 položek, přičemž sedm položek se vztahuje k úzkosti a sedm k depresi. Byla použita čtyřstupňová stupnice (0-3), která poskytla celkový rozsah od 0 do 21 na každé dílčí stupnici. Čím vyšší skóre, tím výraznější symptom. HAD byl vyvinut pro nepsychiatrické pacienty k detekci úzkosti a deprese.
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Změna GI specifické úzkosti
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Měřeno dotazníkem; Visceral Sensitivity Index (VSI), což je 15-položkový (každá otázka v rozmezí 0 až 5) dotazník určený k měření stupně GI-specifické úzkosti u IBS. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná GI-specifická úzkost) do 75 (závažná GI-specifická úzkost) a čím vyšší je skóre, tím vyšší je úzkost specifická pro GI
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Změna vnímaných znalostí o IBS
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své vnímané znalosti IBS na vizuální analogové škále (VAS). Stupnice obsahovala 100mm přímku s extrémy označenými „Vůbec žádné znalosti“ a „Velmi mnoho znalostí“. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím více je vnímána znalost IBS.
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Edukace strukturované skupiny pacientů

Předplatit