- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466281
Edukace pacientů pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS) (IBS)
Strukturované skupinové vzdělávání pacientů versus strukturované vzdělávání pacientů prostřednictvím internetu pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) plánují výzkumníci porovnat účinky strukturovaného skupinového vzdělávání pacientů (IBS School), které bylo dříve hodnoceno a bylo zjištěno, že je účinné pro zlepšení symptomů (1-3), s podobným vzděláním poskytovaným přes internet v non-inferiority designu. Vyšetřovatelé předpokládají, že strukturované vzdělávání pacientů poskytované prostřednictvím internetu není horší než strukturované vzdělávání skupin pacientů.
Budou zahrnuti muži a ženy od 18 let s IBS podle kritérií Říma III, kteří jsou doporučeni lékaři v primární péči a sekundární/terciární péči k edukaci pacientů. Vzdělávání, jak IBS School, tak internetová verze, bude řízeno na GI ambulanci v Sahlgrenska univerzitní nemocnici v Göteborgu. Pacienti s organickým GI onemocněním a/nebo s jiným onemocněním potenciálně ovlivňujícím GI symptomy jsou vyloučeni. Stejně tak jsou vyloučeni pacienti s neschopností komunikovat ve švédském jazyce nebo používat počítač a/nebo nemají přístup k počítači nebo internetu.
Navíc jsou pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním vyloučeni z důvodu potenciálních problémů z účasti na skupinové intervenci. Za účelem přidělení stejného počtu pacientů do obou intervencí během studie bude v bloku pozváno až 20 pacientů a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem pacientů v každé skupině. . Skupiny budou poté náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby buď zahájily IBS školu, nebo zahájily vzdělávání pacientů přes internet během dvou až tří týdnů. Po randomizaci obdrží všichni pacienti osobní přihlášení do databáze a e-mail s informacemi, jak se přihlásit a vyplnit dotazníky online. Všechny dotazníky budou pacienti vyplňovat on-line, tedy veškeré údaje budou evidovány přímo do databáze.
Zásahy:
Obě intervence ve studii jsou navrženy na základě teorie sebeúčinnosti a obecné teorie ošetřovatelství. Vzdělávání je navíc prováděno na základě biopsychosociálního modelu považovaného za důležitý u funkčních GI poruch. Škola IBS se skládá ze tří, dvouhodinových sezení konaných jednou týdně ve skupinovém prostředí s osmi až deseti pacienty v každé skupině. Edukaci vede sestra a dietolog a problematika je vybírána s cílem pokrýt široké spektrum problémů souvisejících s IBS. Velký prostor je věnován diskuzi ve skupině. Na prvním sezení jsou poskytnuty obecné informace o IBS, symptomech, patofyziologii a možnostech léčby. Na druhém sezení se diskutuje o otázkách souvisejících s jídlem a ve třetím se probírají účinky jiných faktorů životního stylu, jako je stres, fyzická aktivita a relaxace.
Vzdělávání pacientů poskytované prostřednictvím internetu pokrývá stejné oblasti problémů souvisejících s IBS, které jsou pokryty strukturovaným skupinovým vzděláváním. Účastníci internetové skupiny budou jednou týdně dostávat a číst informace, které jsou rozděleny do tří kroků. Na konci každého léčebného týdne budou mít pacienti přes internet kontakt se sestrou a dietologem a získají tak zpětnou vazbu na otázky, které byly vzneseny během léčebného týdne. Pacientům se také doporučuje, aby navštěvovali (anonymně) specifické uzavřené internetové fórum, kde mají příležitost diskutovat a přemýšlet o informačních materiálech z minulého týdne s ostatními pacienty navštěvujícími internetovou intervenci. Čas strávený čtením informací a reflexí se odhaduje na dvě hodiny týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, S413-45
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IBS podle kritérií Říma III
Kritéria vyloučení:
- organické GI onemocnění a/nebo jiné onemocnění potenciálně ovlivňující GI symptomy
- závažné psychiatrické onemocnění kvůli potenciálním problémům účastnit se skupinové intervence
- neschopnost komunikovat ve švédském jazyce
- neschopnost používat počítač nebo nemít přístup k počítači nebo internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Škola IBS
Edukace pacientů poskytovaná ve skupinovém prostředí
|
Edukace pacientů ve skupinovém prostředí
|
|
Aktivní komparátor: Internetové vzdělávání pacientů
Vzdělávání pacientů poskytované přes internet
|
Vzdělávání pacientů přes internet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků GI
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Měřeno dotazníkem; Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS).
Pět problémů měří závažnost příznaků IBS na stupnici, každá v rozsahu od 0 do 100.
Celkové skóre se počítá v rozmezí od 0 do 500.
V této studii se používá celkové skóre, čím vyšší skóre, tím horší závažnost symptomů.
|
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Měřeno pomocí dotazníků; Syndrom dráždivého tračníku Quality Of Life (IBSQOL) je nástroj HRQOL specifický pro onemocnění, který obsahuje 30 položek měřících devět dimenzí zdraví, emočního fungování, duševního zdraví, spánku, energie, fyzického fungování, stravy, sociální role, fyzické role a sexuálních vztahů.
Nezpracované skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje nejlepší možnou skóre kvality života pro každou z devíti dimenzí.
|
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
|
Změna psychických symptomů
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Měřeno dotazníkem; Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD).
Tato škála se skládá ze 14 položek, přičemž sedm položek se vztahuje k úzkosti a sedm k depresi.
Byla použita čtyřstupňová stupnice (0-3), která poskytla celkový rozsah od 0 do 21 na každé dílčí stupnici.
Čím vyšší skóre, tím výraznější symptom.
HAD byl vyvinut pro nepsychiatrické pacienty k detekci úzkosti a deprese.
|
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
|
Změna GI specifické úzkosti
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Měřeno dotazníkem; Visceral Sensitivity Index (VSI), což je 15-položkový (každá otázka v rozmezí 0 až 5) dotazník určený k měření stupně GI-specifické úzkosti u IBS.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná GI-specifická úzkost) do 75 (závažná GI-specifická úzkost) a čím vyšší je skóre, tím vyšší je úzkost specifická pro GI
|
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
|
Změna vnímaných znalostí o IBS
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své vnímané znalosti IBS na vizuální analogové škále (VAS).
Stupnice obsahovala 100mm přímku s extrémy označenými „Vůbec žádné znalosti“ a „Velmi mnoho znalostí“.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím více je vnímána znalost IBS.
|
Měření změny od výchozího stavu a do šesti měsíců po edukaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Simren, MD, Prof, Dept of internal medicine, Gothenburg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ringstrom G, Storsrud S, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Development of an educational intervention for patients with Irritable Bowel Syndrome (IBS): a pilot study. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 4;9:10. doi: 10.1186/1471-230X-9-10.
- Ringstrom G, Storsrud S, Posserud I, Lundqvist S, Westman B, Simren M. Structured patient education is superior to written information in the management of patients with irritable bowel syndrome: a randomized controlled study. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Apr;22(4):420-8. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283333b61.
- Ringstrom G, Storsrud S, Simren M. A comparison of a short nurse-based and a long multidisciplinary version of structured patient education in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2012 Aug;24(8):950-7. doi: 10.1097/MEG.0b013e328354f41f.
- Lindfors P, Axelsson E, Engstrand K, Storsrud S, Jerlstad P, Tornblom H, Ljotsson B, Simren M, Ringstrom G. Online Education Is Non-Inferior to Group Education for Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Trial and Patient Preference Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):743-751.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.04.005. Epub 2020 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS patient education
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku
-
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw...URGO PolandZatím nenabírámeIBS | Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Devintec SaglNáborSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Itálie, Španělsko, Francie, Belgie
-
Dr Anthony HobsonDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)Spojené království
-
Mark Pimentel, MDNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS-D (převládající průjem)Spojené státy
-
Singapore Institute of TechnologyZatím nenabírámeZácpa | Úprava stravy | Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou | Dietní terapie | Zácpa – funkční | Chronická idiopatická zácpa | Zácpa, Příznaky a symptomy, Zažívání | Vláknina | Dietní vláknina | Syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou | Dietní a nutriční terapie | IBS s převládající zácpou... a další podmínkySingapur
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníkuTchaj-wan
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS)Rumunsko
Klinické studie na Edukace strukturované skupiny pacientů
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Tarsus UniversityDokončenoVzdělávání OšetřovatelstvíKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaZápis na pozvánku