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현재 칸나비디올을 복용하고 있는 드라베 증후군 또는 레녹스 가스토 증후군이 있는 어린이 및 청소년에서 ZX008의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 30일 업데이트: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Dravet 증후군 또는 Lennox-Gastaut 증후군이 있는 소아 및 청소년의 보조 요법으로 칸나비디올과 병용한 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride) 경구 용액의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험

이것은 칸나비디올(CBD)을 투여받는 드라베 증후군(DS) 또는 레녹스 가스토 증후군(LGS) 환자에서 ZX008(펜플루라민)의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자는 경련성 발작(전신 강직 간대 발작, 긴장 발작, 이완 발작, 강직/무긴장 발작, 명확하게 관찰할 수 있는 운동 징후가 있는 초점 발작)이 현재 AED로 완전히 조절되지 않는 DS 또는 LGS의 임상 진단을 받았습니다.
  • 간질에 대한 모든 약물 또는 중재(케톤 생성 식이요법[KD] 및 미주 신경 자극[VNS] 포함)는 첫 번째 ZX008 투여 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  • 피험자는 첫 번째 ZX008 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 CBD를 복용해야 합니다.
  • 피험자의 CBD 공급원은 연구 참여 기간 동안 최소 3개월 동안 일관될 것으로 예상됩니다.

주요 제외 기준:

  • 피험자는 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심근 경색 또는 뇌졸중의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
  • 조사자, 부모/보호자, 독립심장자문위원회, 독립데이터안전모니터링위원회 또는 후원자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 현재 심장판막병증 또는 폐고혈압이 있는 피험자.
  • 피험자는 녹내장의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZX008 0.2~0.8mg/kg/일
ZX008은 2.5mg/mL 농도의 경구 용액으로 공급됩니다. 피험자는 공개 라벨 ZX008(0.2mg/kg/일에서 0.8mg/kg/일까지 유연한 용량 투여)을 받게 됩니다.
의약품: 칸나비디올
칸나비디올
의약품: ZX008 0.2~0.8mg/kg/일
ZX008 약물은 펜플루라민 염산염의 경구 수용액입니다. 제품은 무설탕입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 365일 기준 기준
중대한 이상반응을 포함한 이상반응의 수, 연구 중단으로 이어진 이상반응의 수
365일 기준 기준
심박수의 변화
기간: 365일 기준 기준
표준 측정을 사용한 안정시 심박수 변화
365일 기준 기준
혈압의 변화
기간: 365일 기준 기준
표준 측정을 사용한 휴식기 혈압의 변화
365일 기준 기준
온도 변화
기간: 365일 기준 기준
표준 측정을 사용한 휴식 온도의 변화
365일 기준 기준
호흡률의 변화
기간: 365일 기준 기준
표준 측정을 사용한 안정시 호흡률의 변화
365일 기준 기준
심장 리듬의 변화
기간: 365일 기준 기준
12리드 심전도로 측정한 심장 박동의 변화
365일 기준 기준
심장 판막 기능의 변화
기간: 365일 기준 기준
표준 심초음파로 측정한 심장 판막의 변화
365일 기준 기준
치료-응급 체중 및 신장의 변화
기간: 365일 기준 기준
Kg/m^2 단위의 BMI 보고에 따른 체중 및 신장의 변화
365일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX008-1602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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