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一项评估 ZX008 在患有 Dravet 综合征或 Lennox Gastaut 综合征的儿童和年轻人中的安全性和耐受性的研究，目前正在服用大麻二酚

2023年11月30日 更新者：Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

一项评估 ZX008（盐酸芬氟拉明）口服液与大麻二酚联用作为 Dravet 综合征或 Lennox-Gastaut 综合征儿童和年轻人辅助治疗的安全性的开放标签试验

这是一项开放标签研究，旨在评估 ZX008（芬氟拉明）在接受大麻二酚 (CBD) 治疗的 Dravet 综合征 (DS) 或 Lennox Gastaut 综合征 (LGS) 患者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 受试者有 DS 或 LGS 的临床诊断，其中抽搐发作（全身强直阵挛发作、强直发作、失张力发作、强直/失张力发作、具有明显可观察到的运动体征的局灶性发作）不能完全由当前的 AED 控制。
  • 所有治疗癫痫的药物或干预措施（包括生酮饮食 [KD] 和迷走神经刺激 [VNS]）必须在首次 ZX008 给药前稳定至少 4 周，并预计在整个研究期间保持稳定。
  • 在第一次 ZX008 剂量之前，受试者必须服用稳定剂量的 CBD 至少 4 周。
  • 受试者的 CBD 来源预计在参与研究期间至少保持 3 个月。

关键排除标准：

  • 受试者目前或既往有心脑血管疾病、心肌梗塞或中风病史。
  • 当前患有研究者、父母/看护者、独立心脏咨询委员会、独立数据和安全监测委员会或申办者认为具有临床意义的心脏瓣膜病或肺动脉高压的受试者。
  • 受试者目前或过去有青光眼病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZX008 0.2 至 0.8 毫克/公斤/天
ZX008 以口服溶液形式提供，浓度为 2.5 mg/mL。 受试者将接受开放标签 ZX008（灵活剂量 0.2 mg/kg/天至 0.8 mg/kg/天）
药品：大麻二酚
大麻二酚
药品：ZX008 0.2 至 0.8 毫克/公斤/天
ZX008药物为盐酸芬氟拉明口服水溶液。 该产品不含糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：365 天的基线
不良事件数包括严重不良事件、导致研究退出的不良事件数
365 天的基线
心率变化
大体时间：365 天的基线
使用标准措施改变静息心率
365 天的基线
血压变化
大体时间：365 天的基线
使用标准措施改变静息血压
365 天的基线
温度变化
大体时间：365 天的基线
使用标准措施改变静息温度
365 天的基线
呼吸频率的变化
大体时间：365 天的基线
使用标准措施改变静息呼吸频率
365 天的基线
心律改变
大体时间：365 天的基线
用 12 导联心电图测量的心跳变化
365 天的基线
心脏瓣膜功能的变化
大体时间：365 天的基线
用标准超声心动图测量的心脏瓣膜变化
365 天的基线
治疗引起的体重和身高的变化
大体时间：365 天的基线
BMI 报告的体重和身高变化（以 kg/m^2 为单位）
365 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月19日

初级完成 (实际的)

2020年6月24日

研究完成 (实际的)

2020年6月24日

研究注册日期

首次提交

2018年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZX008-1602

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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