Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ZX008 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Dravet-szindrómás vagy Lennox Gastaut-szindrómás gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akik jelenleg kannabidiolt szednek

2023. november 30. frissítette: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Nyílt vizsgálat a ZX008 (fenfluramin-hidroklorid) orális oldat kannabidiollal kombinálva, kiegészítő terápiaként Dravet-szindrómás vagy Lennox-Gastaut-szindrómás gyermekeknél és fiatal felnőtteknél történő biztonságosságának felmérésére

Ez egy nyílt vizsgálat a ZX008 (fenfluramin) biztonságosságának értékelésére Dravet-szindrómában (DS) vagy Lennox Gastaut-szindrómában (LGS) szenvedő betegeknél, akik kannabidiolt (CBD) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany klinikai diagnózisa DS vagy LGS, ahol a görcsrohamokat (generalizált tónusos klónikus rohamok, tónusos rohamok, atonikus rohamok, tónusos/atóniás rohamok, gócos rohamok világosan megfigyelhető motoros jelekkel) a jelenlegi AED-k nem szabályozzák teljesen.
  • Az epilepszia kezelésére alkalmazott összes gyógyszernek vagy beavatkozásnak (beleértve a ketogén diétát [KD] és a vagus idegstimulációt [VNS] is) stabilnak kell lennie legalább 4 hétig az első ZX008 adag előtt, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.
  • Az alanyoknak stabil adag CBD-t kell szedniük legalább 4 hétig az első ZX008 adag előtt.
  • Az alany CBD-forrásának konzisztensnek kell lennie legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel során.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alanynak szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegsége, szívizominfarktusa vagy szélütése volt vagy a múltban.
  • Jelenlegi szívbillentyű-betegségben vagy pulmonalis hipertóniában szenvedő alany, amelyet a vizsgáló, a szülő/gondozó, a független szívgyógyászati ​​tanácsadó testület, a független adat- és biztonságfelügyeleti bizottság vagy a megbízó klinikailag jelentősnek ítél.
  • Az alanynak jelenleg vagy múltjában glaukómája volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZX008 0,2-0,8 mg/kg/nap
A ZX008 belsőleges oldat formájában kerül forgalomba, 2,5 mg/ml koncentrációban. Az alanyok nyílt elrendezésű ZX008-at kapnak (rugalmas adagolás 0,2 mg/ttkg/nap és 0,8 mg/kg/nap között)
Drog: Cannabidiol
Cannabidiol
Drog: ZX008 0,2-0,8 mg/kg/nap
A ZX008 gyógyszer a fenfluramin-hidroklorid orális vizes oldata. A termék cukormentes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A nemkívánatos események száma, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos események száma
Alaphelyzet a 365. naphoz
A pulzusszám változása
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A nyugalmi pulzusszám változása standard mérésekkel
Alaphelyzet a 365. naphoz
Vérnyomás változás
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A nyugalmi vérnyomás változása standard intézkedésekkel
Alaphelyzet a 365. naphoz
A hőmérséklet változása
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A nyugalmi hőmérséklet változása standard intézkedésekkel
Alaphelyzet a 365. naphoz
A légzésszám változása
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A nyugalmi légzésszám változása standard intézkedésekkel
Alaphelyzet a 365. naphoz
Változások a szívritmusban
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A szívverés változásai 12 elvezetéses elektrokardiogrammal mérve
Alaphelyzet a 365. naphoz
Változások a szívbillentyű működésében
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A szívbillentyűk változásai standard echokardiogrammal mérve
Alaphelyzet a 365. naphoz
A kezelés hatására bekövetkező testsúly és magasság változásai
Időkeret: Alaphelyzet a 365. naphoz
A testtömeg és a magasság változásai a BMI jelentése szerint kg/m^2-ben
Alaphelyzet a 365. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZX008-1602

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel