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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZX008 in bambini e giovani adulti con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox Gastaut che attualmente assumono cannabidiolo

30 novembre 2023 aggiornato da: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza della soluzione orale ZX008 (fenfluramina cloridrato) in combinazione con cannabidiolo, come terapia aggiuntiva in bambini e giovani adulti con sindrome di Dravet o sindrome di Lennox-Gastaut

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza di ZX008 (fenfluramina) in pazienti con sindrome di Dravet (DS) o sindrome di Lennox Gastaut (LGS) a cui viene somministrato cannabidiolo (CBD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di DS o LGS, in cui le crisi convulsive (crisi tonico-cloniche generalizzate, crisi toniche, crisi atoniche, crisi toniche/atoniche, crisi focali con chiari segni motori osservabili) non sono completamente controllate dagli attuali AED.
  • Tutti i farmaci o gli interventi per l'epilessia (inclusa la dieta chetogenica [KD] e la stimolazione del nervo vagale [VNS]) devono essere stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose di ZX008 e dovrebbero rimanere stabili per tutto lo studio.
  • I soggetti devono assumere una dose stabile di CBD per almeno 4 settimane prima della prima dose di ZX008.
  • La fonte di CBD del soggetto dovrebbe essere coerente per almeno 3 mesi durante la partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia attuale o passata di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, infarto del miocardio o ictus.
  • - Soggetto con valvulopatia cardiaca o ipertensione polmonare in corso che lo sperimentatore, il genitore/caregiver, il comitato consultivo cardiaco indipendente, il comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza o lo sponsor ritengano clinicamente significativi.
  • Il soggetto ha una storia attuale o passata di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZX008 da 0,2 a 0,8 mg/kg/giorno
ZX008 è fornito come soluzione orale in una concentrazione di 2,5 mg/mL. I soggetti riceveranno ZX008 in aperto (dosaggio flessibile da 0,2 mg/kg/giorno a 0,8 mg/kg/giorno)
Droga: Cannabidiolo
Cannabidiolo
Droga: ZX008 da 0,2 a 0,8 mg/kg/giorno
Il farmaco ZX008 è una soluzione acquosa orale di fenfluramina cloridrato. Il prodotto è senza zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Numero di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi, numero di eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio
Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza cardiaca a riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della pressione sanguigna a riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della temperatura di riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazione della frequenza respiratoria a riposo utilizzando misure standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nel ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazioni del battito cardiaco misurate con l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nella funzione della valvola cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nelle valvole cardiache misurati con ecocardiogramma standard
Dalla linea di base al giorno 365
Cambiamenti nel peso corporeo e nell'altezza emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 365
Variazioni del peso corporeo e dell'altezza in base al rapporto del BMI in kg/m^2
Dalla linea di base al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX008-1602

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Dravet

Prove cliniche su Cannabidiolo

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