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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZX008 bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom, die derzeit Cannabidiol einnehmen

30. November 2023 aktualisiert von: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid) Lösung zum Einnehmen in Kombination mit Cannabidiol als Zusatztherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom oder Lennox-Gastaut-Syndrom

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ZX008 (Fenfluramin) bei Patienten mit Dravet-Syndrom (DS) oder Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), denen Cannabidiol (CBD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine klinische Diagnose von DS oder LGS, bei der konvulsive Anfälle (generalisierte tonisch-klonische Anfälle, tonische Anfälle, atonische Anfälle, tonische/atonische Anfälle, fokale Anfälle mit klar beobachtbaren motorischen Zeichen) nicht vollständig durch aktuelle AEDs kontrolliert werden.
  • Alle Medikamente oder Interventionen gegen Epilepsie (einschließlich ketogener Diät [KD] und Vagusnervstimulation [VNS]) müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten ZX008-Dosis stabil sein und werden voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben.
  • Die Probanden müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten ZX008-Dosis eine stabile CBD-Dosis einnehmen.
  • Es wird erwartet, dass die CBD-Quelle des Probanden während der Studienteilnahme mindestens 3 Monate lang konsistent ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
  • Subjekt mit aktueller Herzvalvulopathie oder pulmonaler Hypertonie, die der Prüfer, Elternteil / Betreuer, unabhängiger kardialer Beirat, unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss oder Sponsor als klinisch signifikant erachtet.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZX008 0,2 bis 0,8 mg/kg/Tag
ZX008 wird als Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 2,5 mg/ml geliefert. Die Probanden erhalten Open-Label-ZX008 (flexible Dosierung 0,2 mg/kg/Tag bis 0,8 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Cannabidiol
Cannabidiol
Arzneimittel: ZX008 0,2 bis 0,8 mg/kg/Tag
Das Medikament ZX008 ist eine orale wässrige Lösung von Fenfluraminhydrochlorid. Das Produkt ist zuckerfrei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Anzahl unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Anzahl unerwünschter Ereignisse, die zum Studienabbruch führten
Ausgangswert bis Tag 365
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Änderung der Ruheherzfrequenz unter Verwendung von Standardmessungen
Ausgangswert bis Tag 365
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Veränderung des Ruheblutdrucks mit Standardmessungen
Ausgangswert bis Tag 365
Temperaturänderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Änderung der Ruhetemperatur mit Standardmessungen
Ausgangswert bis Tag 365
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Änderung der Atemfrequenz in Ruhe unter Verwendung von Standardmessungen
Ausgangswert bis Tag 365
Veränderungen im Herzrhythmus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Veränderungen des Herzschlags, gemessen mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Ausgangswert bis Tag 365
Veränderungen der Herzklappenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Veränderungen der Herzklappen, gemessen mit Standard-Echokardiogramm
Ausgangswert bis Tag 365
Änderungen des behandlungsbedingten Körpergewichts und der Körpergröße
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 365
Änderungen des Körpergewichts und der Körpergröße nach Angabe des BMI in kg/m^2
Ausgangswert bis Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX008-1602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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