Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ZX008 hos barn och unga vuxna med Dravets syndrom eller Lennox Gastauts syndrom som för närvarande tar Cannabidiol

30 november 2023 uppdaterad av: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

En öppen prövning för att utvärdera säkerheten för ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) oral lösning i kombination med cannabidiol, som en tilläggsterapi hos barn och unga vuxna med Dravets syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom

Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten av ZX008 (fenfluramin) hos patienter med Dravets syndrom (DS) eller Lennox Gastauts syndrom (LGS) som får cannabidiol (CBD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienten har en klinisk diagnos av DS eller LGS, där konvulsiva anfall (generaliserade toniska kloniska anfall, toniska anfall, atoniska anfall, toniska/atoniska anfall, fokala anfall med tydliga observerbara motoriska tecken) inte helt kontrolleras av nuvarande AED.
  • Alla mediciner eller ingrepp för epilepsi (inklusive ketogen diet [KD] och vagusnervstimulering [VNS]) måste vara stabila i minst 4 veckor före första ZX008-dosen och förväntas förbli stabila under hela studien.
  • Försökspersoner måste ta en stabil dos av CBD i minst 4 veckor före första ZX008-dosen.
  • Försökspersonens källa till CBD förväntas vara konsekvent i minst 3 månader under studiedeltagandet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Personen har nuvarande eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt eller stroke.
  • Person med aktuell hjärtklaffpati eller pulmonell hypertoni som utredaren, föräldern/vårdgivaren, den oberoende hjärtrådgivningen, den oberoende kommittén för data- och säkerhetsövervakning eller sponsorn anser vara kliniskt signifikant.
  • Personen har en aktuell eller tidigare historia av glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZX008 0,2 till 0,8 mg/kg/dag
ZX008 tillhandahålls som oral lösning i en koncentration av 2,5 mg/ml. Försökspersoner kommer att få öppen ZX008 (flexibel dosering 0,2 mg/kg/dag till 0,8 mg/kg/dag)
Läkemedel: Cannabidiol
Cannabidiol
Läkemedel: ZX008 0,2 till 0,8 mg/kg/dag
ZX008 läkemedel är en oral vattenlösning av fenfluraminhydroklorid. Produkten är sockerfri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 365
Antal biverkningar inklusive allvarliga biverkningar, antal biverkningar som leder till studieavbrott
Baslinje till dag 365
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 365
Förändring av vilopuls med standardmått
Baslinje till dag 365
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje till dag 365
Förändring av viloblodtryck med standardmått
Baslinje till dag 365
Förändring i temperatur
Tidsram: Baslinje till dag 365
Ändring av vilotemperatur med standardmått
Baslinje till dag 365
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till dag 365
Förändring av andningsfrekvens i vila med standardmått
Baslinje till dag 365
Förändringar i hjärtrytmen
Tidsram: Baslinje till dag 365
Förändringar i hjärtslag mätt med 12-avledningselektrokardiogram
Baslinje till dag 365
Förändringar i hjärtklaffsfunktion
Tidsram: Baslinje till dag 365
Förändringar i hjärtklaffarna mätt med standardekokardiogram
Baslinje till dag 365
Förändringar i behandlingens kroppsvikt och längd
Tidsram: Baslinje till dag 365
Förändringar i kroppsvikt och längd efter rapport av BMI i kg/m^2
Baslinje till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZX008-1602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dravets syndrom

Kliniska prövningar på Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera