Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ZX008 u dětí a mladých dospělých s Dravetovým syndromem nebo Lennox Gastautovým syndromem, kteří v současné době užívají kanabidiol

30. listopadu 2023 aktualizováno: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti perorálního roztoku ZX008 (fenfluramin hydrochlorid) v kombinaci s kanabidiolem jako doplňková léčba u dětí a mladých dospělých s Dravetovým syndromem nebo Lennox-Gastautovým syndromem

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti ZX008 (fenfluramin) u pacientů s Dravetovým syndromem (DS) nebo Lennox Gastaut syndromem (LGS), kterým je podáván kanabidiol (CBD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu DS nebo LGS, kde konvulzivní záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, tonické záchvaty, atonické záchvaty, tonicko/atonické záchvaty, fokální záchvaty s jasnými pozorovatelnými motorickými příznaky) nejsou zcela kontrolovány současnými AED.
  • Všechny léky nebo intervence na epilepsii (včetně ketogenní diety [KD] a stimulace vagového nervu [VNS]) musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou ZX008 a očekává se, že zůstanou stabilní po celou dobu studie.
  • Subjekty musí užívat stabilní dávku CBD po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou ZX008.
  • Očekává se, že zdroj CBD subjektu bude konzistentní po dobu alespoň 3 měsíců během účasti ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, infarktu myokardu nebo mrtvice.
  • Subjekt se současnou srdeční valvulopatií nebo plicní hypertenzí, kterou zkoušející, rodič/pečovatel, nezávislý kardiologický poradní sbor, nezávislý výbor pro monitorování údajů a bezpečnosti nebo sponzor považuje za klinicky významný.
  • Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZX008 0,2 až 0,8 mg/kg/den
ZX008 se dodává jako perorální roztok v koncentraci 2,5 mg/ml. Subjekty dostanou otevřený ZX008 (flexibilní dávkování 0,2 mg/kg/den až 0,8 mg/kg/den)
Lék: Cannabidiol
Cannabidiol
Lék: ZX008 0,2 až 0,8 mg/kg/den
Lék ZX008 je perorální vodný roztok fenfluramin hydrochloridu. Výrobek je bez cukru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Počet nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod, počet nepříznivých příhod vedoucích k ukončení studie
Výchozí stav ke dni 365
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změna klidové srdeční frekvence pomocí standardních měření
Výchozí stav ke dni 365
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změna klidového krevního tlaku pomocí standardních měření
Výchozí stav ke dni 365
Změna teploty
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změna klidové teploty pomocí standardních opatření
Výchozí stav ke dni 365
Změna dechové frekvence
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změna klidové dechové frekvence pomocí standardních měření
Výchozí stav ke dni 365
Změny srdečního rytmu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změny srdečního tepu měřené pomocí 12svodového elektrokardiogramu
Výchozí stav ke dni 365
Změny funkce srdeční chlopně
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změny srdečních chlopní měřené standardním echokardiogramem
Výchozí stav ke dni 365
Změny tělesné hmotnosti a výšky související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav ke dni 365
Změny tělesné hmotnosti a výšky podle zprávy BMI v kg/m^2
Výchozí stav ke dni 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX008-1602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dravetův syndrom

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit