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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ZX008 en niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox Gastaut que actualmente toman cannabidiol

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Un ensayo abierto para evaluar la seguridad de la solución oral de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) en combinación con cannabidiol, como terapia adyuvante en niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut

Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad de ZX008 (fenfluramina) en pacientes con síndrome de Dravet (SD) o síndrome de Lennox Gastaut (LGS) a quienes se les administra cannabidiol (CBD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de DS o LGS, donde las convulsiones convulsivas (convulsiones tónico clónicas generalizadas, convulsiones tónicas, convulsiones atónicas, convulsiones tónico/atónicas, convulsiones focales con signos motores claramente observables) no están completamente controladas por los FAE actuales.
  • Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia (incluida la dieta cetogénica [KD] y la estimulación del nervio vago [VNS]) deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de ZX008 y se espera que permanezcan estables durante todo el estudio.
  • Los sujetos deben estar tomando una dosis estable de CBD durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de ZX008.
  • Se espera que la fuente de CBD del sujeto sea constante durante al menos 3 meses durante la participación en el estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
  • Sujeto con valvulopatía cardíaca actual o hipertensión pulmonar que el investigador, el padre/cuidador, el comité asesor cardíaco independiente, el comité independiente de monitoreo de datos y seguridad o el patrocinador considere clínicamente significativo.
  • El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZX008 0,2 a 0,8 mg/kg/día
ZX008 se suministra como una solución oral en una concentración de 2,5 mg/mL. Los sujetos recibirán ZX008 de etiqueta abierta (dosis flexible de 0,2 mg/kg/día a 0,8 mg/kg/día)
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol
Droga: ZX008 0,2 a 0,8 mg/kg/día
El fármaco ZX008 es una solución acuosa oral de clorhidrato de fenfluramina. El producto no tiene azúcar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Número de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, número de eventos adversos que llevaron al retiro del estudio
Línea base hasta el día 365
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo usando medidas estándar
Línea base hasta el día 365
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambio en la presión arterial en reposo usando medidas estándar
Línea base hasta el día 365
Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambio en la temperatura de reposo usando medidas estándar
Línea base hasta el día 365
Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambio en la frecuencia respiratoria en reposo usando medidas estándar
Línea base hasta el día 365
Cambios en el ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambios en los latidos del corazón medidos con electrocardiograma de 12 derivaciones
Línea base hasta el día 365
Cambios en la función de las válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambios en las válvulas cardíacas medidos con un ecocardiograma estándar
Línea base hasta el día 365
Cambios en el peso corporal y la altura emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 365
Cambios en el peso corporal y la altura por informe de IMC en kg/m^2
Línea base hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX008-1602

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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