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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ZX008 em crianças e adultos jovens com síndrome de Dravet ou síndrome de Lennox Gastaut que atualmente tomam canabidiol

30 de novembro de 2023 atualizado por: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Um estudo aberto para avaliar a segurança da solução oral de ZX008 (cloridrato de fenfluramina) em combinação com canabidiol, como terapia adjuvante em crianças e adultos jovens com síndrome de Dravet ou síndrome de Lennox-Gastaut

Este é um estudo aberto para avaliar a segurança de ZX008 (fenfluramina) em pacientes com síndrome de Dravet (SD) ou síndrome de Lennox Gastaut (LGS) que estão recebendo canabidiol (CBD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de DS ou LGS, onde convulsões convulsivas (convulsões tônico-clônicas generalizadas, convulsões tônicas, convulsões atônicas, convulsões tônicas/atônicas, convulsões focais com sinais motores observáveis ​​claros) não são completamente controladas pelos AEDs atuais.
  • Todos os medicamentos ou intervenções para epilepsia (incluindo dieta cetogênica [KD] e estimulação do nervo vago [VNS]) devem ser estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ZX008 e espera-se que permaneçam estáveis ​​durante todo o estudo.
  • Os indivíduos devem tomar uma dose estável de CBD por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de ZX008.
  • Espera-se que a fonte de CBD do sujeito seja consistente por pelo menos 3 meses durante a participação no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O sujeito tem histórico atual ou passado de doença cardiovascular ou cerebrovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
  • Indivíduo com valvulopatia cardíaca atual ou hipertensão pulmonar que o investigador, pai/responsável, Conselho Consultivo Cardíaco Independente, Comitê Independente de Monitoramento de Dados e Segurança ou patrocinador considere clinicamente significativo.
  • O sujeito tem um histórico atual ou passado de glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZX008 0,2 a 0,8 mg/kg/dia
ZX008 é fornecido como solução oral na concentração de 2,5 mg/mL. Os indivíduos receberão ZX008 aberto (dosagem flexível de 0,2 mg/kg/dia a 0,8 mg/kg/dia)
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol
Medicamento: ZX008 0,2 a 0,8 mg/kg/dia
O medicamento ZX008 é uma solução aquosa oral de cloridrato de fenfluramina. O produto é zero açúcar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 365
Número de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, número de eventos adversos que levaram à retirada do estudo
Linha de base até o dia 365
Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base até o dia 365
Mudança na frequência cardíaca em repouso usando medidas padrão
Linha de base até o dia 365
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 365
Mudança na pressão arterial em repouso usando medidas padrão
Linha de base até o dia 365
Mudança de temperatura
Prazo: Linha de base até o dia 365
Mudança na temperatura de repouso usando medidas padrão
Linha de base até o dia 365
Mudança na frequência respiratória
Prazo: Linha de base até o dia 365
Mudança na frequência respiratória em repouso usando medidas padrão
Linha de base até o dia 365
Alterações no ritmo cardíaco
Prazo: Linha de base até o dia 365
Alterações no batimento cardíaco medidas com eletrocardiograma de 12 derivações
Linha de base até o dia 365
Alterações na função das válvulas cardíacas
Prazo: Linha de base até o dia 365
Alterações nas válvulas cardíacas medidas com ecocardiograma padrão
Linha de base até o dia 365
Alterações no peso corporal e altura decorrentes do tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 365
Alterações no peso corporal e altura por relatório de IMC em kg/m^2
Linha de base até o dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZX008-1602

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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