Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til ZX008 hos barn og unge voksne med Dravet-syndrom eller Lennox Gastaut-syndrom som for tiden tar Cannabidiol

30. november 2023 oppdatert av: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

En åpen studie for å vurdere sikkerheten til ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) oral oppløsning i kombinasjon med Cannabidiol, som en tilleggsterapi hos barn og unge voksne med Dravet-syndrom eller Lennox-Gastaut-syndrom

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten til ZX008 (fenfluramin) hos pasienter med Dravet syndrom (DS) eller Lennox Gastaut syndrom (LGS) som får cannabidiol (CBD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har en klinisk diagnose av DS eller LGS, der konvulsive anfall (generaliserte toniske kloniske anfall, toniske anfall, atoniske anfall, toniske/atoniske anfall, fokale anfall med klare observerbare motoriske tegn) ikke er fullstendig kontrollert av gjeldende AED-er.
  • Alle medisiner eller intervensjoner for epilepsi (inkludert ketogen diett [KD] og vagusnervestimulering [VNS]) må være stabile i minst 4 uker før første ZX008-dose og forventes å forbli stabile gjennom hele studien.
  • Forsøkspersonene må ta en stabil dose CBD i minst 4 uker før første ZX008-dose.
  • Forsøkspersonens kilde til CBD forventes å være konsistent i minst 3 måneder under studiedeltakelsen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personen har nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
  • Person med aktuell hjerteklaff eller pulmonal hypertensjon som etterforsker, foreldre/omsorgsperson, uavhengig hjerterådgivning, uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingskomité eller sponsor anser som klinisk signifikant.
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZX008 0,2 til 0,8 mg/kg/dag
ZX008 leveres som mikstur i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Forsøkspersonene vil motta åpen ZX008 (fleksibel dosering 0,2 mg/kg/dag til 0,8 mg/kg/dag)
Legemiddel: Cannabidiol
Cannabidiol
Legemiddel: ZX008 0,2 til 0,8 mg/kg/dag
ZX008 stoffet er en oral vandig løsning av fenfluraminhydroklorid. Produktet er sukkerfritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Antall uønskede hendelser inkludert alvorlige bivirkninger, antall uønskede hendelser som fører til studieavbrudd
Grunnlinje til dag 365
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endring i hvilepuls ved bruk av standardmål
Grunnlinje til dag 365
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endring i hvileblodtrykk ved bruk av standardmål
Grunnlinje til dag 365
Endring i temperatur
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endring i hviletemperatur ved bruk av standardmål
Grunnlinje til dag 365
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endring i respirasjonsfrekvens i hvile ved bruk av standardmål
Grunnlinje til dag 365
Endringer i hjerterytmen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endringer i hjerteslag målt med 12-avlednings elektrokardiogram
Grunnlinje til dag 365
Endringer i hjerteklafffunksjonen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endringer i hjerteklaffene målt med standard ekkokardiogram
Grunnlinje til dag 365
Endringer i behandlingsfremkallende kroppsvekt og høyde
Tidsramme: Grunnlinje til dag 365
Endringer i kroppsvekt og høyde etter rapport av BMI i kg/m^2
Grunnlinje til dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX008-1602

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dravet syndrom

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere