Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZX008 hos børn og unge voksne med Dravet-syndrom eller Lennox Gastaut-syndrom, der i øjeblikket tager Cannabidiol

30. november 2023 opdateret af: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Et åbent forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) oral opløsning i kombination med cannabidiol, som en supplerende terapi hos børn og unge voksne med Dravet syndrom eller Lennox-Gastaut syndrom

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden af ​​ZX008 (fenfluramin) hos patienter med Dravet syndrom (DS) eller Lennox Gastaut syndrom (LGS), som får cannabidiol (CBD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose DS eller LGS, hvor krampeanfald (generaliserede toniske kloniske anfald, toniske anfald, atoniske anfald, toniske/atoniske anfald, fokale anfald med tydelige observerbare motoriske tegn) ikke kontrolleres fuldstændigt af nuværende AED'er.
  • Al medicin eller indgreb mod epilepsi (inklusive ketogen diæt [KD] og vagusnervestimulering [VNS]) skal være stabile i mindst 4 uger før første ZX008-dosis og forventes at forblive stabile gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal tage en stabil dosis CBD i mindst 4 uger før første ZX008-dosis.
  • Forsøgspersonens kilde til CBD forventes at være konsistent i mindst 3 måneder under undersøgelsesdeltagelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  • Person med aktuel hjerteklapklap eller pulmonal hypertension, som efterforskeren, forælderen/plejeren, det uafhængige hjerterådgivningsudvalg, det uafhængige data- og sikkerhedsovervågningsudvalg eller sponsoren anser for klinisk signifikant.
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere historie med grøn stær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZX008 0,2 til 0,8 mg/kg/dag
ZX008 leveres som oral opløsning i en koncentration på 2,5 mg/ml. Forsøgspersoner vil modtage open-label ZX008 (fleksibel dosering 0,2 mg/kg/dag til 0,8 mg/kg/dag)
Medicin: Cannabidiol
Cannabidiol
Medicin: ZX008 0,2 til 0,8 mg/kg/dag
ZX008 lægemiddel er en oral vandig opløsning af fenfluraminhydrochlorid. Produktet er sukkerfrit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 365
Antal uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, antal uønskede hændelser, der førte til tilbagetrækning af undersøgelsen
Baseline til dag 365
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændring i hvilepuls ved brug af standardmål
Baseline til dag 365
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændring i hvileblodtryk ved hjælp af standardmål
Baseline til dag 365
Ændring i temperatur
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændring i hviletemperatur ved hjælp af standardmål
Baseline til dag 365
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændring i hvilende respirationsfrekvens ved hjælp af standardmål
Baseline til dag 365
Ændringer i hjerterytmen
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændringer i hjerteslag målt med 12-aflednings elektrokardiogram
Baseline til dag 365
Ændringer i hjerteklapfunktionen
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændringer i hjerteklapperne målt med standard ekkokardiogram
Baseline til dag 365
Ændringer i behandlingsfremkaldt kropsvægt og højde
Tidsramme: Baseline til dag 365
Ændringer i kropsvægt og højde efter indberetning af BMI i kg/m^2
Baseline til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX008-1602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dravet syndrom

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner