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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du ZX008 chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox Gastaut prenant actuellement du cannabidiol

30 novembre 2023 mis à jour par: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Un essai ouvert pour évaluer l'innocuité de la solution orale ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine) en association avec du cannabidiol, en tant que traitement d'appoint chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox-Gastaut

Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'innocuité de ZX008 (fenfluramine) chez des patients atteints du syndrome de Dravet (DS) ou du syndrome de Lennox Gastaut (LGS) qui reçoivent du cannabidiol (CBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • PANDA Neurology/CIRCA
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a un diagnostic clinique de DS ou de LGS, où les crises convulsives (crises toniques cloniques généralisées, crises toniques, crises atoniques, crises toniques/atoniques, crises focales avec des signes moteurs clairement observables) ne sont pas complètement contrôlées par les DEA actuels.
  • Tous les médicaments ou interventions pour l'épilepsie (y compris le régime cétogène [KD] et la stimulation du nerf vague [VNS]) doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant la première dose de ZX008 et devraient rester stables tout au long de l'étude.
  • Les sujets doivent prendre une dose stable de CBD pendant au moins 4 semaines avant la première dose de ZX008.
  • La source de CBD du sujet devrait être constante pendant au moins 3 mois au cours de la participation à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Le sujet a des antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
  • Sujet présentant une valvulopathie cardiaque ou une hypertension pulmonaire actuelle que l'investigateur, le parent/soignant, le conseil consultatif cardiaque indépendant, le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité ou le promoteur juge cliniquement significatif.
  • Le sujet a des antécédents actuels ou passés de glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZX008 0,2 à 0,8 mg/kg/jour
ZX008 est fourni sous forme de solution buvable à une concentration de 2,5 mg/mL. Les sujets recevront ZX008 en ouvert (dosage flexible de 0,2 mg/kg/jour à 0,8 mg/kg/jour)
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol
Médicament: ZX008 0,2 à 0,8 mg/kg/jour
Le médicament ZX008 est une solution aqueuse orale de chlorhydrate de fenfluramine. Le produit est sans sucre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 365
Nombre d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, nombre d'événements indésirables entraînant le retrait de l'étude
De la ligne de base au jour 365
Changement de fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base au jour 365
Modification de la fréquence cardiaque au repos à l'aide de mesures standard
De la ligne de base au jour 365
Changement de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base au jour 365
Modification de la pression artérielle au repos à l'aide de mesures standard
De la ligne de base au jour 365
Changement de température
Délai: De la ligne de base au jour 365
Modification de la température au repos à l'aide de mesures standard
De la ligne de base au jour 365
Modification de la fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base au jour 365
Modification de la fréquence respiratoire au repos à l'aide de mesures standard
De la ligne de base au jour 365
Modifications du rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base au jour 365
Modifications du rythme cardiaque mesurées avec un électrocardiogramme à 12 dérivations
De la ligne de base au jour 365
Modifications de la fonction des valves cardiaques
Délai: De la ligne de base au jour 365
Changements dans les valves cardiaques mesurés avec un échocardiogramme standard
De la ligne de base au jour 365
Changements du poids corporel et de la taille liés au traitement
Délai: De la ligne de base au jour 365
Modifications du poids corporel et de la taille selon le rapport de l'IMC en kg/m^2
De la ligne de base au jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX008-1602

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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